Osseodensificatie voor Uitbreiding van een Smalle Alveolaire Kam (OD-RridgeExp)
Uitbreiding van de Smalle Alveolaire Kam door Osseodensificatie: Een Prospectieve Klinische Studie
Deze prospectieve klinische studie heeft tot doel de effectiviteit van osseodensificatie te evalueren bij het verbreden van smalle alveolaire kammen tijdens de voorbereiding van tandimplantaatplaatsen. Een tekort aan alveolaire kam is een veelvoorkomende klinische uitdaging die de plaatsing van implantaten kan bemoeilijken. Osseodensificatie is een minimaal invasieve boortechniek die bot behoudt en verdicht in plaats van het te verwijderen, waardoor mogelijk gelijktijdige kamverbreding en implantaatplaatsing mogelijk is.
In deze studie worden patiënten met smalle alveolaire kammen die in aanmerking komen voor tandimplantaatplaatsing behandeld met Densah-boren die werken in een niet-extractieve (verdichtende) modus. De kambreedte wordt direct gemeten met gestandaardiseerde Micro Castroviejo botpassers op twee referentieniveaus: op het crestale botniveau en op 5 mm, op 10 mm apicaal van de crest. De metingen worden direct voor en direct na osseodensificatie geregistreerd.
Het primaire doel is om de dimensionale veranderingen in kambreedte te beoordelen die worden bereikt door osseodensificatie zonder gebruik te maken van aanvullende kamverbredingsprocedures. De studie richt zich uitsluitend op binnen-subject vergelijking (metingen voor en na verbreding) en vergelijkt deze techniek niet met andere kamverbredingsmethoden.
De resultaten worden verwacht klinisch bewijs te leveren over de hoeveelheid horizontale kamverbreding die haalbaar is met osseodensificatie en de toepasbaarheid ervan bij het behandelen van smalle alveolaire kammen voor implantaattherapie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze prospectieve klinische studie volgt een gestandaardiseerd protocol voor alveolaire kamuitbreiding met behulp van osseodensificatie. Na lokale anesthesie en reflectie van een mucoperiostale flap met volledige dikte wordt de initiële botbreedte gemeten op de kam (0 mm) en 5 mm apicaal ten opzichte van de kam met behulp van Micro Castroviejo-botpassers.
De voorbereiding van het implantaatgebied begint met een voorboormachine, gevolgd door het gebruik van verdichtingsboren (bijvoorbeeld Densah Boren) in tegenwijzerichting (niet-subtractieve modus) met overvloedige irrigatie. Deze techniek maakt laterale condensatie en expansie van het bot mogelijk naarmate de boren vorderen. Na het bereiken van de uiteindelijk gewenste diameter wordt de botbreedte opnieuw gemeten op dezelfde twee niveaus (0 mm en 5 mm) om de expansietoename vast te leggen.
Ten slotte wordt het tandimplantaat geplaatst en wordt de primaire stabiliteit geregistreerd met behulp van Insertion Torque. Postoperatieve zorg en follow-up volgen standaard tandheelkundige implantaatprotocollen
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
S
-
Sanaa, S, Jemen, (15201 - 13064)
- 60 Meters St., Madbah, University of Science and Technology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Patiënten van 18 jaar of ouder, van beide geslachten.
- Genezen tandeloze locaties (korte of lange overspanningen, enkele of meerdere ontbrekende tanden) in boven- of onderkaakbogen.
- Minstens 6 maanden na extractieperiode (uitgestelde implantaatplaatsing).
- Alveolaire kambreedte van 3-5 mm op de top (buccolinguaal).
- Gebieden met lage kaakdichtheid (D1-D5 volgens de Misch-classificatie).
- Aanwezigheid van ≥ 2 mm trabeculair botkern en trabeculair-tot-corticaal botratio van ≥ 1:1.
- Voldoende verticale dimensies zoals beoordeeld via CBCT.
- Eenvoudige gevallen volgens SAC-classificatie (Beagle, 2013).
- Gemotiveerde patiënten die bereid zijn vervolgbezoeken bij te wonen en goede mondhygiëne te handhaven.
Uitsluitingscriteria:
- Acute of chronische infectie of pathologische aandoening op de voorgestelde implantaatlocatie.
- Ernstige buccale plaat ondervorm of concaviteit.
- Tekenen van actieve infectie in de implantaatzone.
- Ernste parafunctionele gewoonten zoals bruxisme of knarsen.
- Zwaar roken (meer dan 10 sigaretten per dag).
- Onvoldoende interkamafstand of onvoldoende verticale hoogte voor implantaatplaatsing.
- Gebruik van medicatie die botgenezing beïnvloedt (bijv. corticosteroïden, hormoonvervangende therapie of bisfosfonaten).
- Ongereguleerde systemische ziekten (bijv. diabetes, immuungecompromitteerde toestanden, hyperparathyreoïdie of fibreuze dysplasie).
- Geschiedenis van radiotherapie in het hoofd/halsgebied of chemotherapie in de afgelopen 5 jaar.
- Huidige zwangerschap tijdens de chirurgische ingreep.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: osseodensification Group
Participants with healed edentulous sites and limited horizontal alveolar ridge width underwent dental implant-site preparation using the osseodensification technique.
Baseline ridge-width measurements were obtained using standardized Micro Castroviejo bone calipers at the crestal level and at 5 mm and 10 mm apical to the crest.
Following osseodensification-assisted osteotomy preparation, ridge-width measurements were repeated at the same reference levels before implant insertion.
|
Dental implant osteotomies were prepared using sequential osseodensification burs operated in counterclockwise densifying mode under copious irrigation.
The burs were advanced using a controlled pumping motion according to the study protocol.
Ridge width was measured immediately before and after completion of the osteotomy at three predefined levels, followed by dental implant placement and insertion-torque recording.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Change in Alveolar Ridge Width Following Osseodensification
Tijdsspanne: Intraoperative assessment: immediately before and immediately after osseodensification during the same surgical procedure
|
Change in alveolar ridge width, measured in millimeters, using standardized Micro Castroviejo bone calipers at three predefined reference levels: (1) the crestal bone level, (2) 5 mm apical to the crest, and (3) 10 mm apical to the crest. Measurements were obtained immediately before osteotomy preparation and immediately after completion of osseodensification-assisted osteotomy preparation, before implant insertion. The outcome was calculated separately at each level as the post-osseodensification measurement minus the corresponding baseline measurement. |
Intraoperative assessment: immediately before and immediately after osseodensification during the same surgical procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Insertion Torque at Dental Implant Placement
Tijdsspanne: Intraoperative assessment at the time of implant placement.
|
Primary mechanical implant stability was assessed by recording the maximum insertion torque, measured in Newton-centimeters (Ncm), at the time of dental implant placement following osseodensification-assisted osteotomy preparation.
|
Intraoperative assessment at the time of implant placement.
|
|
Occurrence of Postoperative Clinical Complications
Tijdsspanne: From the surgical procedure through the 12-week postoperative follow-up period.
|
The occurrence of recorded postoperative clinical events was assessed after implant placement.
Events included pain, edema, infection, paresthesia, supuration, and other clinically documented complications.
Each event was recorded using the prespecified study definitions and reported using the number of participants and implant sites with available follow-up data.
|
From the surgical procedure through the 12-week postoperative follow-up period.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Agreement Between Baseline CBCT and Direct Clinical Caliper Measurements
Tijdsspanne: Preoperative CBCT assessment and intraoperative baseline measurement before osseodensification.
|
Agreement between preoperative CBCT-derived alveolar ridge-width measurements and direct intraoperative baseline measurements obtained using Micro Castroviejo bone calipers was assessed at the crestal level and at 5 mm and 10 mm apical to the crest. The comparison included paired differences, rank correlations, and descriptive Bland-Altman limits of agreement. The analysis assessed baseline measurement correspondence and did not compare postoperative caliper measurements with postoperative CBCT. |
Preoperative CBCT assessment and intraoperative baseline measurement before osseodensification.
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1446/0042/UREC/UST
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .