Osseodensifikation til udvidelse af smal alveolær kam (OD-RridgeExp)
Udvidelse af Smal Alveolærryg ved Osseodensifikation: En Prospectiv Klinisk Undersøgelse
Dette prospektive kliniske studie har til formål at evaluere effektiviteten af osseodensificering i udvidelsen af smalle alveolarkamme under forberedelse af dentalimplantatsted. Alveolarkammebrist er en almindelig klinisk udfordring, der kan komplicere implantatplacering. Osseodensificering er en minimalt invasiv boreteknik, der bevarer og komprimerer knogle i stedet for at fjerne den, hvilket potentielt muliggør samtidig kammeudvidelse og implantatplacering.
I dette studie vil patienter med smalle alveolarkamme, der er indikeret for dentalimplantatplacering, blive behandlet ved hjælp af Densah-borer, der opererer i en ikke-ekstraktiv (densificerende) tilstand. Kammebredde vil blive målt direkte ved hjælp af standardiserede Micro Castroviejo knoglekalibre ved to referencepunkter: ved crestal knogleplan og ved 5 mm og 10 mm apikalt til crest. Målinger vil blive registreret umiddelbart før og umiddelbart efter osseodensificering.
Det primære mål er at vurdere de dimensionelle ændringer i kammebredde, der opnås gennem osseodensificering uden brug af yderligere kammeaugmenteringsprocedurer. Studiet fokuserer udelukkende på inden-for-person-sammenligning (målinger før og efter udvidelse) og sammenligner ikke denne teknik med andre kammeudvidelsesmetoder.
Resultaterne forventes at levere klinisk evidens vedrørende mængden af horisontal kammeudvidelse, der kan opnås ved hjælp af osseodensificering, og dens anvendelighed i håndteringen af smalle alveolarkamme til implantatbehandling.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne prospektive kliniske undersøgelse følger en standardiseret protokol for alveolarryggekspansion ved brug af osseodensificering. Efter lokalbedøvelse og refleksion af en fuldtykkelse mukoperiostallap, måles den oprindelige knoglebredde ved randen (0 mm) og 5 mm apikalt til randen ved hjælp af Micro Castroviejo knoglekalibre.
Forberedelsen af implantatstedet begynder med en pilotbor, efterfulgt af brug af densificerende borer (f.eks. Densah Bors) i mod urets retning (ikke-subtraktiv tilstand) med rigelig irrigation. Denne teknik tillader lateral kondensation og ekspansion af knoglen, mens borerne avancerer. Efter at have nået den endelige ønskede diameter, måles knoglebredden igen på de samme to niveauer (0 mm og 5 mm) for at registrere ekspansionsgevinsten.
Endelig placeres det dentale implantat, og den primære stabilitet registreres ved brug af indsættelsesmoment. Postoperativ pleje og opfølgning følger standardprotokoller for dentale implantater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
S
-
Sanaa, S, Yemen, (15201 - 13064)
- 60 Meters St., Madbah, University of Science and Technology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter på 18 år eller ældre, inklusive begge køn.
- Helede tandløse områder (korte eller lange spænd, enkelt eller flere manglende tænder) i over- eller underkæbe.
- Mindst 6 måneder efter ekstraktion (forsinket implantatplacering).
- Alveolær kam bredde på 3-5 mm ved kammen (bukkolingvalt).
- Lavdensitet kæbeområder (D1-D5 ifølge Misch klassifikation).
- Tilstedeværelse af ≥ 2 mm trabekulært knoglekerne og trabekulær-til-kortikal knogleforhold på ≥ 1:1.
- Tilstrækkelige vertikale dimensioner vurderet via CBCT.
- Lige tilfælde ifølge SAC klassifikation (Beagle, 2013).
- Velmotiverede patienter villige til at deltage i opfølgende besøg og opretholde god oral hygiejne.
Eksklusionskriterier:
- Akut eller kronisk infektion eller patologisk tilstand på det foreslåede implantatsted.
- Alvorlig buccal plade undercut eller konkavitet.
- Tegn på aktiv infektion i implantatzonen.
- Alvorlige parafunktionelle vaner såsom gnidskning eller sammenbidning.
- Tung rygning (mere end 10 cigaretter om dagen).
- Utilstrækkelig inter-kam afstand eller utilstrækkelig vertikal højde til implantatplacering.
- Brug af medicin, der påvirker knogleheling negativt (f.eks. kortikosteroider, hormonersættelsesterapi eller bisfosfonater).
- Ukontrollerede systemiske sygdomme (f.eks. diabetes, immunkompromitterede tilstande, hyperparatyreoidisme eller fibrøs dysplasi).
- Historie med strålebehandling til hoved/hals eller kemoterapi inden for de sidste 5 år.
- Nuværende graviditet under kirurgiproceduren.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: osseodensification Group
Participants with healed edentulous sites and limited horizontal alveolar ridge width underwent dental implant-site preparation using the osseodensification technique.
Baseline ridge-width measurements were obtained using standardized Micro Castroviejo bone calipers at the crestal level and at 5 mm and 10 mm apical to the crest.
Following osseodensification-assisted osteotomy preparation, ridge-width measurements were repeated at the same reference levels before implant insertion.
|
Dental implant osteotomies were prepared using sequential osseodensification burs operated in counterclockwise densifying mode under copious irrigation.
The burs were advanced using a controlled pumping motion according to the study protocol.
Ridge width was measured immediately before and after completion of the osteotomy at three predefined levels, followed by dental implant placement and insertion-torque recording.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in Alveolar Ridge Width Following Osseodensification
Tidsramme: Intraoperative assessment: immediately before and immediately after osseodensification during the same surgical procedure
|
Change in alveolar ridge width, measured in millimeters, using standardized Micro Castroviejo bone calipers at three predefined reference levels: (1) the crestal bone level, (2) 5 mm apical to the crest, and (3) 10 mm apical to the crest. Measurements were obtained immediately before osteotomy preparation and immediately after completion of osseodensification-assisted osteotomy preparation, before implant insertion. The outcome was calculated separately at each level as the post-osseodensification measurement minus the corresponding baseline measurement. |
Intraoperative assessment: immediately before and immediately after osseodensification during the same surgical procedure
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insertion Torque at Dental Implant Placement
Tidsramme: Intraoperative assessment at the time of implant placement.
|
Primary mechanical implant stability was assessed by recording the maximum insertion torque, measured in Newton-centimeters (Ncm), at the time of dental implant placement following osseodensification-assisted osteotomy preparation.
|
Intraoperative assessment at the time of implant placement.
|
|
Occurrence of Postoperative Clinical Complications
Tidsramme: From the surgical procedure through the 12-week postoperative follow-up period.
|
The occurrence of recorded postoperative clinical events was assessed after implant placement.
Events included pain, edema, infection, paresthesia, supuration, and other clinically documented complications.
Each event was recorded using the prespecified study definitions and reported using the number of participants and implant sites with available follow-up data.
|
From the surgical procedure through the 12-week postoperative follow-up period.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Agreement Between Baseline CBCT and Direct Clinical Caliper Measurements
Tidsramme: Preoperative CBCT assessment and intraoperative baseline measurement before osseodensification.
|
Agreement between preoperative CBCT-derived alveolar ridge-width measurements and direct intraoperative baseline measurements obtained using Micro Castroviejo bone calipers was assessed at the crestal level and at 5 mm and 10 mm apical to the crest. The comparison included paired differences, rank correlations, and descriptive Bland-Altman limits of agreement. The analysis assessed baseline measurement correspondence and did not compare postoperative caliper measurements with postoperative CBCT. |
Preoperative CBCT assessment and intraoperative baseline measurement before osseodensification.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1446/0042/UREC/UST
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .