Оссеоконденсация для расширения узкого альвеолярного гребня (OD-RridgeExp)
Расширение узкого альвеолярного гребня с помощью оссеоденсификации: проспективное клиническое исследование
Данное проспективное клиническое исследование направлено на оценку эффективности оссеоденсификации в расширении узких альвеолярных гребней при подготовке места для дентальной имплантации. Дефицит альвеолярного гребня является распространённой клинической проблемой, которая может осложнить установку имплантата. Оссеоденсификация — это малоинвазивная техника сверления, которая сохраняет и уплотняет кость, а не удаляет её, что потенциально позволяет одновременно расширить гребень и установить имплантат.
В данном исследовании пациенты с узкими альвеолярными гребнями, показанными для дентальной имплантации, будут лечиться с использованием боров Densah, работающих в неэкстрактивном (уплотняющем) режиме. Ширина гребня будет измеряться непосредственно с использованием стандартизированных костных калиперов Micro Castroviejo на двух референтных уровнях: на уровне краевой кости и на 5 мм, на 10 мм апикальнее края. Измерения будут регистрироваться непосредственно до и сразу после оссеоденсификации.
Основная цель — оценить изменения размеров ширины гребня, достигнутые с помощью оссеоденсификации без использования дополнительных процедур аугментации гребня. Исследование фокусируется исключительно на внутрисубъектном сравнении (измерения до и после расширения) и не сравнивает эту технику с другими методами расширения гребня.
Ожидается, что результаты предоставят клинические доказательства относительно степени горизонтального расширения гребня, достижимого с помощью оссеоденсификации, и её применимости в лечении узких альвеолярных гребней для имплантационной терапии.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное клиническое исследование следует стандартизированному протоколу для расширения альвеолярного гребня с использованием оссеоденсификации. После местной анестезии и откидывания мукопериостального лоскута на всю толщину, исходная ширина кости измеряется у гребня (0 мм) и на 5 мм апикальнее гребня с помощью микрокалипера для кости Кастровьехо.
Подготовка места под имплантат начинается с пилотного сверла, за которым следует использование уплотняющих боров (например, Densah Burs) в направлении против часовой стрелки (несубтрактивный режим) с обильным орошением. Эта техника позволяет осуществлять латеральную конденсацию и расширение кости по мере продвижения боров. После достижения окончательного желаемого диаметра ширина кости снова измеряется на тех же двух уровнях (0 мм и 5 мм) для регистрации прироста расширения.
Наконец, зубной имплантат устанавливается, и первичная стабильность регистрируется с использованием момента вкручивания. Послеоперационный уход и наблюдение следуют стандартным протоколам дентальной имплантации.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
S
-
Sanaa, S, Йемен, (15201 - 13064)
- 60 Meters St., Madbah, University of Science and Technology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше, оба пола.
- Зажившие беззубые участки (короткие или длинные промежутки, одиночные или множественные отсутствующие зубы) в верхней или нижней челюсти.
- Период не менее 6 месяцев после удаления (отсроченная установка имплантата).
- Ширина альвеолярного гребня 3-5 мм в области вершины (букко-лингвально).
- Области челюсти с низкой плотностью (D1-D5 по классификации Миша).
- Наличие ≥ 2 мм кортикальной кости и соотношение трабекулярной к кортикальной кости ≥ 1:1.
- Достаточные вертикальные размеры, оцененные с помощью КЛКТ.
- Простые случаи согласно классификации SAC (Beagle, 2013).
- Мотивированные пациенты, готовые посещать контрольные визиты и поддерживать хорошую гигиену полости рта.
Критерии исключения:
- Острая или хроническая инфекция или патологическое состояние в предполагаемой области установки имплантата.
- Выраженный подрез или вогнутость вестибулярной пластинки.
- Признаки активной инфекции в зоне имплантата.
- Выраженные парафункциональные привычки, такие как бруксизм или стискивание зубов.
- Интенсивное курение (более 10 сигарет в день).
- Недостаточное межгребневое расстояние или недостаточная вертикальная высота для установки имплантата.
- Приём лекарств, нарушающих заживление кости (например, кортикостероиды, гормонозаместительная терапия или бисфосфонаты).
- Неконтролируемые системные заболевания (например, диабет, иммунодефицитные состояния, гиперпаратиреоз или фиброзная дисплазия).
- История лучевой терапии головы/шеи или химиотерапии в течение последних 5 лет.
- Текущая беременность во время хирургической процедуры.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: osseodensification Group
Participants with healed edentulous sites and limited horizontal alveolar ridge width underwent dental implant-site preparation using the osseodensification technique.
Baseline ridge-width measurements were obtained using standardized Micro Castroviejo bone calipers at the crestal level and at 5 mm and 10 mm apical to the crest.
Following osseodensification-assisted osteotomy preparation, ridge-width measurements were repeated at the same reference levels before implant insertion.
|
Dental implant osteotomies were prepared using sequential osseodensification burs operated in counterclockwise densifying mode under copious irrigation.
The burs were advanced using a controlled pumping motion according to the study protocol.
Ridge width was measured immediately before and after completion of the osteotomy at three predefined levels, followed by dental implant placement and insertion-torque recording.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in Alveolar Ridge Width Following Osseodensification
Временное ограничение: Intraoperative assessment: immediately before and immediately after osseodensification during the same surgical procedure
|
Change in alveolar ridge width, measured in millimeters, using standardized Micro Castroviejo bone calipers at three predefined reference levels: (1) the crestal bone level, (2) 5 mm apical to the crest, and (3) 10 mm apical to the crest. Measurements were obtained immediately before osteotomy preparation and immediately after completion of osseodensification-assisted osteotomy preparation, before implant insertion. The outcome was calculated separately at each level as the post-osseodensification measurement minus the corresponding baseline measurement. |
Intraoperative assessment: immediately before and immediately after osseodensification during the same surgical procedure
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Insertion Torque at Dental Implant Placement
Временное ограничение: Intraoperative assessment at the time of implant placement.
|
Primary mechanical implant stability was assessed by recording the maximum insertion torque, measured in Newton-centimeters (Ncm), at the time of dental implant placement following osseodensification-assisted osteotomy preparation.
|
Intraoperative assessment at the time of implant placement.
|
|
Occurrence of Postoperative Clinical Complications
Временное ограничение: From the surgical procedure through the 12-week postoperative follow-up period.
|
The occurrence of recorded postoperative clinical events was assessed after implant placement.
Events included pain, edema, infection, paresthesia, supuration, and other clinically documented complications.
Each event was recorded using the prespecified study definitions and reported using the number of participants and implant sites with available follow-up data.
|
From the surgical procedure through the 12-week postoperative follow-up period.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Agreement Between Baseline CBCT and Direct Clinical Caliper Measurements
Временное ограничение: Preoperative CBCT assessment and intraoperative baseline measurement before osseodensification.
|
Agreement between preoperative CBCT-derived alveolar ridge-width measurements and direct intraoperative baseline measurements obtained using Micro Castroviejo bone calipers was assessed at the crestal level and at 5 mm and 10 mm apical to the crest. The comparison included paired differences, rank correlations, and descriptive Bland-Altman limits of agreement. The analysis assessed baseline measurement correspondence and did not compare postoperative caliper measurements with postoperative CBCT. |
Preoperative CBCT assessment and intraoperative baseline measurement before osseodensification.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1446/0042/UREC/UST
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .