Osseodensificação para Expansão de Rebordo Alveolar Estreito (OD-RridgeExp)
Expansão de Rebordo Alveolar Estreito por Osseodensificação: Um Estudo Clínico Prospectivo
Este estudo clínico prospetivo visa avaliar a eficácia da osseodensificação na expansão de rebordos alveolares estreitos durante a preparação do local para implantes dentários. A deficiência do rebordo alveolar é um desafio clínico comum que pode complicar a colocação de implantes. A osseodensificação é uma técnica de perfuração minimamente invasiva que preserva e compacta o osso em vez de o remover, permitindo potencialmente a expansão simultânea do rebordo e a colocação do implante.
Neste estudo, os doentes que apresentam rebordos alveolares estreitos indicados para colocação de implantes dentários serão tratados utilizando brocas Densah que operam num modo não extrativo (densificante). A largura do rebordo será medida diretamente utilizando compassos ósseos Micro Castroviejo padronizados em dois níveis de referência: ao nível do osso crestal e a 5mm e 10 mm apicalmente à crista. As medições serão registadas imediatamente antes e imediatamente após a osseodensificação.
O objetivo principal é avaliar as alterações dimensionais na largura do rebordo alcançadas através da osseodensificação sem a utilização de procedimentos adicionais de aumento do rebordo. O estudo centra-se exclusivamente na comparação intra-sujeito (medições pré e pós-expansão) e não compara esta técnica com outros métodos de expansão do rebordo.
Espera-se que os resultados forneçam evidência clínica sobre a quantidade de expansão horizontal do rebordo alcançável utilizando a osseodensificação e a sua aplicabilidade na gestão de rebordos alveolares estreitos para terapia com implantes.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo clínico prospetivo segue um protocolo padronizado para expansão do rebordo alveolar utilizando a osseodensificação. Após anestesia local e reflexão de um retalho mucoperiosteal de espessura total, a largura óssea inicial é medida na crista (0 mm) e a 5 mm apicalmente à crista utilizando um paquímetro ósseo Micro Castroviejo.
A preparação do local do implante inicia-se com uma broca piloto, seguida pelo uso de brocas densificadoras (por exemplo, brocas Densah) no sentido anti-horário (modo não subtrativo) com irrigação abundante. Esta técnica permite a condensação lateral e a expansão do osso à medida que as brocas avançam. Após atingir o diâmetro final desejado, a largura óssea é medida novamente nos mesmos dois níveis (0 mm e 5 mm) para registar o ganho de expansão.
Finalmente, o implante dentário é colocado, e a estabilidade primária é registada utilizando o torque de inserção. Os cuidados pós-operatórios e o acompanhamento seguem os protocolos padrão de implantes dentários
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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S
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Sanaa, S, Iémen, (15201 - 13064)
- 60 Meters St., Madbah, University of Science and Technology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes com 18 anos ou mais, de ambos os sexos.
- Locais edêntulos cicatrizados (vãos curtos ou longos, dentes ausentes únicos ou múltiplos) em arcadas maxilares ou mandibulares.
- Período pós-extração de pelo menos 6 meses (colocação de implante tardia).
- Largura do rebordo alveolar de 3-5 mm na crista (vestibulolingualmente).
- Regiões mandibulares de baixa densidade (D1-D5 de acordo com a classificação de Misch).
- Presença de núcleo ósseo trabecular ≥ 2 mm e relação osso trabecular/cortical ≥ 1:1.
- Dimensões verticais suficientes avaliadas por TC-CB.
- Casos simples de acordo com a classificação SAC (Beagle, 2013).
- Pacientes bem motivados, dispostos a comparecer às consultas de acompanhamento e manter boa higiene oral.
Critérios de Exclusão:
- Infeção aguda ou crónica ou condição patológica no local proposto para o implante.
- Subcorte ou concavidade severa da placa vestibular.
- Sinais de infeção ativa na zona do implante.
- Hábitos parafuncionais severos como bruxismo ou apertamento.
- Tabagismo intenso (mais de 10 cigarros por dia).
- Distância inter-arcada inadequada ou altura vertical insuficiente para colocação do implante.
- Uso de medicamentos que comprometam a cicatrização óssea (ex: corticosteroides, terapia de reposição hormonal ou bifosfonatos).
- Doenças sistémicas não controladas (ex: diabetes, estados de imunocomprometimento, hiperparatiroidismo ou displasia fibrosa).
- Histórico de radioterapia na cabeça/pescoço ou quimioterapia nos últimos 5 anos.
- Gravidez atual durante o procedimento cirúrgico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: osseodensification Group
Participants with healed edentulous sites and limited horizontal alveolar ridge width underwent dental implant-site preparation using the osseodensification technique.
Baseline ridge-width measurements were obtained using standardized Micro Castroviejo bone calipers at the crestal level and at 5 mm and 10 mm apical to the crest.
Following osseodensification-assisted osteotomy preparation, ridge-width measurements were repeated at the same reference levels before implant insertion.
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Dental implant osteotomies were prepared using sequential osseodensification burs operated in counterclockwise densifying mode under copious irrigation.
The burs were advanced using a controlled pumping motion according to the study protocol.
Ridge width was measured immediately before and after completion of the osteotomy at three predefined levels, followed by dental implant placement and insertion-torque recording.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Change in Alveolar Ridge Width Following Osseodensification
Prazo: Intraoperative assessment: immediately before and immediately after osseodensification during the same surgical procedure
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Change in alveolar ridge width, measured in millimeters, using standardized Micro Castroviejo bone calipers at three predefined reference levels: (1) the crestal bone level, (2) 5 mm apical to the crest, and (3) 10 mm apical to the crest. Measurements were obtained immediately before osteotomy preparation and immediately after completion of osseodensification-assisted osteotomy preparation, before implant insertion. The outcome was calculated separately at each level as the post-osseodensification measurement minus the corresponding baseline measurement. |
Intraoperative assessment: immediately before and immediately after osseodensification during the same surgical procedure
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Insertion Torque at Dental Implant Placement
Prazo: Intraoperative assessment at the time of implant placement.
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Primary mechanical implant stability was assessed by recording the maximum insertion torque, measured in Newton-centimeters (Ncm), at the time of dental implant placement following osseodensification-assisted osteotomy preparation.
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Intraoperative assessment at the time of implant placement.
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Occurrence of Postoperative Clinical Complications
Prazo: From the surgical procedure through the 12-week postoperative follow-up period.
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The occurrence of recorded postoperative clinical events was assessed after implant placement.
Events included pain, edema, infection, paresthesia, supuration, and other clinically documented complications.
Each event was recorded using the prespecified study definitions and reported using the number of participants and implant sites with available follow-up data.
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From the surgical procedure through the 12-week postoperative follow-up period.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Agreement Between Baseline CBCT and Direct Clinical Caliper Measurements
Prazo: Preoperative CBCT assessment and intraoperative baseline measurement before osseodensification.
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Agreement between preoperative CBCT-derived alveolar ridge-width measurements and direct intraoperative baseline measurements obtained using Micro Castroviejo bone calipers was assessed at the crestal level and at 5 mm and 10 mm apical to the crest. The comparison included paired differences, rank correlations, and descriptive Bland-Altman limits of agreement. The analysis assessed baseline measurement correspondence and did not compare postoperative caliper measurements with postoperative CBCT. |
Preoperative CBCT assessment and intraoperative baseline measurement before osseodensification.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1446/0042/UREC/UST
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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