Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Osseodensifikace pro rozšíření úzkého alveolárního hřebene (OD-RridgeExp)

25. února 2026 aktualizováno: Essamali Alsaidi, University of Science and Technology, Yemen

Rozšíření úzkého alveolárního hřebene pomocí osseodensifikace – prospektivní klinická studie

Tato prospektivní klinická studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost osseodensifikace při rozšiřování úzkých alveolárních hřebenů během přípravy místa pro zubní implantáty. Deficit alveolárního hřebenu je běžným klinickým problémem, který může komplikovat umístění implantátu. Osseodensifikace je minimálně invazivní vrtací technika, která zachovává a zhutňuje kost místo jejího odstraňování, což potenciálně umožňuje současné rozšíření hřebenu a umístění implantátu.

V této studii budou pacienti s úzkými alveolárními hřebeny indikovanými pro umístění zubního implantátu léčeni pomocí fréz Densah pracujících v neextrakčním (zhutňovacím) režimu. Šířka hřebenu bude měřena přímo pomocí standardizovaných kostních kaliperů Micro Castroviejo na dvou referenčních úrovních: na úrovni krčkové kosti a ve vzdálenosti 5 mm a 10 mm apikálně od krčku. Měření budou zaznamenána bezprostředně před a bezprostředně po osseodensifikaci.

Primárním cílem je posoudit rozměrové změny v šířce hřebenu dosažené pomocí osseodensifikace bez použití dalších postupů augmentace hřebenu. Studie se zaměřuje výhradně na srovnání v rámci jednotlivých subjektů (měření před a po rozšíření) a neporovnává tuto techniku s jinými metodami rozšíření hřebenu.

Výsledky by měly poskytnout klinické důkazy o množství horizontálního rozšíření hřebenu dosažitelného pomocí osseodensifikace a její použitelnosti při řešení úzkých alveolárních hřebenů pro implantologickou léčbu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato prospektivní klinická studie sleduje standardizovaný protokol pro rozšíření alveolárního hřebene pomocí osseodensifikace. Po lokální anestezii a odklopení plně tloušťkového mukoperiostálního laloku se počáteční šířka kosti měří na hřebeni (0 mm) a 5 mm apikálně od hřebene pomocí mikrometrických kostních kalibrů Micro Castroviejo.

Příprava místa pro implantát začíná pilotním vrtákem, následuje použití zhutňovacích fréz (např. Densah Burs) ve směru proti směru hodinových ručiček (neredukční režim) s hojnou irigací. Tato technika umožňuje laterální kondenzaci a rozšíření kosti při postupu fréz. Po dosažení požadovaného konečného průměru se šířka kosti opět měří na stejných dvou úrovních (0 mm a 5 mm), aby se zaznamenal zisk z rozšíření.

Nakonec je zubní implantát umístěn a primární stabilita je zaznamenána pomocí vkládacího momentu. Pooperační péče a následná kontrola sledují standardní protokoly pro zubní implantáty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Essam Ali AL-saidi, BDS
  • Telefonní číslo: 00967 770982890 - 00967 771699
  • E-mail: asdentme@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Abdalwahab Yahya Aldailami, PhD
  • Telefonní číslo: 00967 777781033

Studijní místa

  • Jemen
    • S
      • Sanaa, S, Jemen, (15201 - 13064)
        • Nábor
        • 60 Meters St., Madbah, University of Science and Technology
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 let a starší, včetně obou pohlaví.
  • Zhojená bezzubá místa (krátké nebo dlouhé mezery, chybějící jednotlivé nebo více zubů) v horní nebo dolní čelisti.
  • Minimálně 6 měsíců po extrakci (odložená implantace).
  • Šířka alveolárního hřebene 3–5 mm na vrcholu (bukolingválně).
  • Oblasti čelisti s nízkou hustotou (D1–D5 podle Mischovy klasifikace).
  • Přítomnost ≥ 2 mm trabekulárního jádra kosti a poměr trabekulární ke kortikální kosti ≥ 1:1.
  • Dostatečné vertikální rozměry stanovené pomocí CBCT.
  • Jednoduché případy podle SAC klasifikace (Beagle, 2013).
  • Dobře motivovaní pacienti ochotní účastnit se kontrolních návštěv a udržovat dobrou ústní hygienu.

Kritéria vyloučení:

  • Akutní nebo chronická infekce nebo patologický stav v navrhovaném místě implantátu.
  • Výrazný podřez bukální stěny nebo konkavita.
  • Známky aktivní infekce v zóně implantátu.
  • Výrazné parafunkční návyky jako bruxismus nebo zatínání zubů.
  • Těžké kouření (více než 10 cigaret denně).
  • Nedostatečná mezera mezi hřebeny nebo nedostatečná vertikální výška pro umístění implantátu.
  • Užívání léků ovlivňujících hojení kosti (např. kortikosteroidy, hormonální substituční terapie nebo bisfosfonáty).
  • Nekontrolovaná systémová onemocnění (např. diabetes, stavy imunosuprese, hyperparatyreóza nebo fibrózní dysplazie).
  • Historie radioterapie hlavy/krku nebo chemoterapie v posledních 5 letech.
  • Aktuální těhotenství během chirurgického zákroku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupina osseodensifikace
Účastníci s úzkými alveolárními hřebeny určenými pro zubní implantaci podstoupí přípravu místa implantátu pomocí techniky osseodensifikace. Po elevaci chlopně budou provedena základní měření šířky hřebene na krčkové úrovni ve vzdálenosti 5 mm a 10 mm apikálně od krčku pomocí standardizovaných kostních kaliperů Micro Castroviejo. Následně bude provedena příprava osteotomie pomocí fréz Densah pracujících v zhušťovacím režimu podle doporučeného protokolu výrobce. Po dokončení přípravy osteotomie a před zavedením implantátu budou měření šířky hřebene opakována ve stejných referenčních bodech. Primární hodnocení spočívá ve vnitro-subjektovém porovnání měření šířky hřebene před a po osseodensifikaci.
Postup: Densah burs (Technika osseodensifikace)
Příprava místa pro implantát pomocí fréz Densah v režimu proti směru hodinových ručiček (zhutňovací režim) za účelem dosažení kompakce kosti a horizontální expanze hřebene bez nutnosti dalších štěpovacích procedur
Ostatní jména:
  • Příprava na zhutňující osteotomii
  • Technika zhutňovacího vrtání
  • Protokol pro nevýbušné vrtání
  • Protokol vrtání osseodensifikací

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna šířky alveolárního hřebene po osseodenzifikaci
Časové okno: Intraoperační hodnocení (bezprostředně před a bezprostředně po osseodenzifikaci během stejného chirurgického výkonu)
Změna šířky alveolárního hřebene (v milimetrech) měřená přímo pomocí standardizovaných kostních kaliperů Micro Castroviejo na dvou referenčních úrovních: (1) úroveň hřebenové kosti a (2) 5 mm apikálně od hřebene, (3) 10 mm apikálně od hřebene. Měření jsou zaznamenána bezprostředně před přípravou osteotomie a bezprostředně po dokončení osseodenzifikace, před zavedením implantátu. Primárním cílovým ukazatelem je rozdíl v rámci subjektu (po osseodenzifikaci mínus před osseodenzifikací) v šířce hřebene na obou úrovních.
Intraoperační hodnocení (bezprostředně před a bezprostředně po osseodenzifikaci během stejného chirurgického výkonu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Science and Technology, Yemen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

27. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 1446/0042/UREC/UST

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Densah burs (Technika osseodensifikace)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit