Osseodensifikace pro rozšíření úzkého alveolárního hřebene (OD-RridgeExp)
Rozšíření úzkého alveolárního hřebene pomocí osseodensifikace – prospektivní klinická studie
Tato prospektivní klinická studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost osseodensifikace při rozšiřování úzkých alveolárních hřebenů během přípravy místa pro zubní implantáty. Deficit alveolárního hřebenu je běžným klinickým problémem, který může komplikovat umístění implantátu. Osseodensifikace je minimálně invazivní vrtací technika, která zachovává a zhutňuje kost místo jejího odstraňování, což potenciálně umožňuje současné rozšíření hřebenu a umístění implantátu.
V této studii budou pacienti s úzkými alveolárními hřebeny indikovanými pro umístění zubního implantátu léčeni pomocí fréz Densah pracujících v neextrakčním (zhutňovacím) režimu. Šířka hřebenu bude měřena přímo pomocí standardizovaných kostních kaliperů Micro Castroviejo na dvou referenčních úrovních: na úrovni krčkové kosti a ve vzdálenosti 5 mm a 10 mm apikálně od krčku. Měření budou zaznamenána bezprostředně před a bezprostředně po osseodensifikaci.
Primárním cílem je posoudit rozměrové změny v šířce hřebenu dosažené pomocí osseodensifikace bez použití dalších postupů augmentace hřebenu. Studie se zaměřuje výhradně na srovnání v rámci jednotlivých subjektů (měření před a po rozšíření) a neporovnává tuto techniku s jinými metodami rozšíření hřebenu.
Výsledky by měly poskytnout klinické důkazy o množství horizontálního rozšíření hřebenu dosažitelného pomocí osseodensifikace a její použitelnosti při řešení úzkých alveolárních hřebenů pro implantologickou léčbu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato prospektivní klinická studie sleduje standardizovaný protokol pro rozšíření alveolárního hřebene pomocí osseodensifikace. Po lokální anestezii a odklopení plně tloušťkového mukoperiostálního laloku se počáteční šířka kosti měří na hřebeni (0 mm) a 5 mm apikálně od hřebene pomocí mikrometrických kostních kalibrů Micro Castroviejo.
Příprava místa pro implantát začíná pilotním vrtákem, následuje použití zhutňovacích fréz (např. Densah Burs) ve směru proti směru hodinových ručiček (neredukční režim) s hojnou irigací. Tato technika umožňuje laterální kondenzaci a rozšíření kosti při postupu fréz. Po dosažení požadovaného konečného průměru se šířka kosti opět měří na stejných dvou úrovních (0 mm a 5 mm), aby se zaznamenal zisk z rozšíření.
Nakonec je zubní implantát umístěn a primární stabilita je zaznamenána pomocí vkládacího momentu. Pooperační péče a následná kontrola sledují standardní protokoly pro zubní implantáty.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
S
-
Sanaa, S, Jemen, (15201 - 13064)
- 60 Meters St., Madbah, University of Science and Technology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
- Pacienti ve věku 18 let a starší, včetně obou pohlaví.
- Zhojená bezzubá místa (krátké nebo dlouhé mezery, chybějící jednotlivé nebo více zubů) v horní nebo dolní čelisti.
- Minimálně 6 měsíců po extrakci (odložená implantace).
- Šířka alveolárního hřebene 3–5 mm na vrcholu (bukolingválně).
- Oblasti čelisti s nízkou hustotou (D1–D5 podle Mischovy klasifikace).
- Přítomnost ≥ 2 mm trabekulárního jádra kosti a poměr trabekulární ke kortikální kosti ≥ 1:1.
- Dostatečné vertikální rozměry stanovené pomocí CBCT.
- Jednoduché případy podle SAC klasifikace (Beagle, 2013).
- Dobře motivovaní pacienti ochotní účastnit se kontrolních návštěv a udržovat dobrou ústní hygienu.
Kritéria vyloučení:
- Akutní nebo chronická infekce nebo patologický stav v navrhovaném místě implantátu.
- Výrazný podřez bukální stěny nebo konkavita.
- Známky aktivní infekce v zóně implantátu.
- Výrazné parafunkční návyky jako bruxismus nebo zatínání zubů.
- Těžké kouření (více než 10 cigaret denně).
- Nedostatečná mezera mezi hřebeny nebo nedostatečná vertikální výška pro umístění implantátu.
- Užívání léků ovlivňujících hojení kosti (např. kortikosteroidy, hormonální substituční terapie nebo bisfosfonáty).
- Nekontrolovaná systémová onemocnění (např. diabetes, stavy imunosuprese, hyperparatyreóza nebo fibrózní dysplazie).
- Historie radioterapie hlavy/krku nebo chemoterapie v posledních 5 letech.
- Aktuální těhotenství během chirurgického zákroku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: osseodensification Group
Participants with healed edentulous sites and limited horizontal alveolar ridge width underwent dental implant-site preparation using the osseodensification technique.
Baseline ridge-width measurements were obtained using standardized Micro Castroviejo bone calipers at the crestal level and at 5 mm and 10 mm apical to the crest.
Following osseodensification-assisted osteotomy preparation, ridge-width measurements were repeated at the same reference levels before implant insertion.
|
Dental implant osteotomies were prepared using sequential osseodensification burs operated in counterclockwise densifying mode under copious irrigation.
The burs were advanced using a controlled pumping motion according to the study protocol.
Ridge width was measured immediately before and after completion of the osteotomy at three predefined levels, followed by dental implant placement and insertion-torque recording.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in Alveolar Ridge Width Following Osseodensification
Časové okno: Intraoperative assessment: immediately before and immediately after osseodensification during the same surgical procedure
|
Change in alveolar ridge width, measured in millimeters, using standardized Micro Castroviejo bone calipers at three predefined reference levels: (1) the crestal bone level, (2) 5 mm apical to the crest, and (3) 10 mm apical to the crest. Measurements were obtained immediately before osteotomy preparation and immediately after completion of osseodensification-assisted osteotomy preparation, before implant insertion. The outcome was calculated separately at each level as the post-osseodensification measurement minus the corresponding baseline measurement. |
Intraoperative assessment: immediately before and immediately after osseodensification during the same surgical procedure
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Insertion Torque at Dental Implant Placement
Časové okno: Intraoperative assessment at the time of implant placement.
|
Primary mechanical implant stability was assessed by recording the maximum insertion torque, measured in Newton-centimeters (Ncm), at the time of dental implant placement following osseodensification-assisted osteotomy preparation.
|
Intraoperative assessment at the time of implant placement.
|
|
Occurrence of Postoperative Clinical Complications
Časové okno: From the surgical procedure through the 12-week postoperative follow-up period.
|
The occurrence of recorded postoperative clinical events was assessed after implant placement.
Events included pain, edema, infection, paresthesia, supuration, and other clinically documented complications.
Each event was recorded using the prespecified study definitions and reported using the number of participants and implant sites with available follow-up data.
|
From the surgical procedure through the 12-week postoperative follow-up period.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Agreement Between Baseline CBCT and Direct Clinical Caliper Measurements
Časové okno: Preoperative CBCT assessment and intraoperative baseline measurement before osseodensification.
|
Agreement between preoperative CBCT-derived alveolar ridge-width measurements and direct intraoperative baseline measurements obtained using Micro Castroviejo bone calipers was assessed at the crestal level and at 5 mm and 10 mm apical to the crest. The comparison included paired differences, rank correlations, and descriptive Bland-Altman limits of agreement. The analysis assessed baseline measurement correspondence and did not compare postoperative caliper measurements with postoperative CBCT. |
Preoperative CBCT assessment and intraoperative baseline measurement before osseodensification.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1446/0042/UREC/UST
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .