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下顎第三大臼歯手術における腫脹ステロイド浸潤の有効性の前向き評価:分割口無作為化研究

下顎第三大臼歯手術における腫脹ステロイド浸潤の有効性の前向き評価:スプリットマウス無作為化試験

この研究の目的は、下顎埋伏第三大臼歯の外科的摘出術を受けた患者における、腫脹液の術後合併症への有効性を評価することです。 目的は以下の通りです

主要目的

1. リドカイン2%アドレナリン併用下での下顎埋伏第三大臼歯外科的摘出術後において、腫脹ステロイド浸潤の有無による術後疼痛重症度を評価すること。

副次目的

  1. リドカイン2%アドレナリン併用下での下顎埋伏第三大臼歯外科的摘出術後において、腫脹ステロイド浸潤の有無による術後開口障害を評価すること
  2. リドカイン2%アドレナリン併用下での下顎埋伏第三大臼歯外科的摘出術後において、腫脹ステロイド浸潤の有無による術後腫脹を評価すること

調査の概要

詳細な説明

タイトル

下顎第三大臼歯手術における腫脹ステロイド浸潤の有効性の前向き評価:スプリットマウス無作為化比較臨床試験

背景と理論的根拠

埋伏下顎第三大臼歯の外科的除去は、口腔顎顔面外科で最も頻繁に行われる処置の一つです。 日常的であるにもかかわらず、術後の疼痛、顔面腫脹(浮腫)、開口障害などの合併症が一般的に関連しています。 これらの後遺症は通常、最初の24〜48時間以内にピークに達し、患者の快適さ、口腔衛生、咀嚼、および生活の質に大きな影響を及ぼします。

コルチコステロイドは、術後の炎症性罹患率を最小限に抑えるために、全身的および局所的な経路で広く使用されてきました。 粘膜下および筋肉内のデキサメタゾンは、術後の浮腫と疼痛を有意に減少させることが示されています。しかし、最適な投与技術はまだ研究中です。

腫脹麻酔は、元々脂肪吸引のために開発され、組織を腫脹させるために、局所麻酔薬、血管収縮薬、および補助薬を含む希釈溶液を浸潤させます。 この技術は止血を強化し、麻酔を延長し、炎症性後遺症を軽減する可能性があります。 腫脹麻酔は、形成外科、皮膚科、および顎矯正手術で検討されていますが、埋伏下顎第三大臼歯手術におけるその役割は十分に研究されていません。

したがって、この研究は、下顎第三大臼歯手術後の術後疼痛、腫脹、および開口障害を軽減するための従来の局所麻酔の補助としての腫脹ステロイド浸潤の有効性を評価するために設計されました。

研究目的 主要目的

埋伏下顎第三大臼歯の外科的除去後の術後疼痛の重症度を評価するために:

アドレナリン含有2%リドカイン単独対アドレナリン含有2%リドカインと腫脹ステロイド浸潤の併用

二次目的

  1. 二つの介入間の術後顔面腫脹を比較すること。
  2. 術後開口障害(最大切歯間開口量)を比較すること。

研究デザイン

研究の種類:前向き、無作為化、二重盲検、スプリットマウス対照臨床試験

研究設定:インド、ハリヤーナ州、ロータク、歯科大学院研究所(PGIDS)口腔顎顔面外科部門

盲検化:二重盲検(患者と結果評価者が盲検化)

スプリットマウスデザインでは、各患者が自身の対照として機能しました。 片側は無作為に従来の局所麻酔(対照)を受けるように割り当てられ、反対側は補助的腫脹ステロイド浸潤を伴う局所麻酔(試験)を受けました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

25

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Haryana
      • Rohtak、Haryana、インド、124001
        • PGIDS Rohtak

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

対象基準 - ASAクラスIで、18歳以上、難易度指数が同程度の両側下顎第三大臼歯埋伏を有する被験者。

除外基準: - 手術時に急性感染および/または腫脹・疼痛を有する場合、全身性疾患を有する場合、または局所麻酔薬に関連する合併症の既往歴を有する場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:下顎第三大臼歯における2%リドカインおよびアドレナリンを用いた腫脹ステロイド浸潤

参加者は、標準的な神経ブロック技術を用いて、アドレナリン(1:2,00,000)を添加した2%リドカインを受けました。 さらに、局所麻酔投与後、頬側の粘膜歯肉接合部および第三大臼歯に隣接する遊離遠心側粘膜下を標的として、15mlの腫脹ステロイド溶液を粘膜下に浸潤させました。

腫脹溶液は、生理食塩水、ブピバカイン、デキサメタゾン(8mg)、ヒアルロニダーゼ(1500IU)、およびアドレナリン(1:1000希釈)で構成されていました。 その後、対照群と同一の標準化技術を用いて外科的切除が実施されました。 術後の投薬および指示は、対照群と同一でした。

標準的な下歯槽神経ブロック(2%リドカイン+アドレナリン1:2,00,000)の後、粘膜下浸潤により、デキサメタゾン(8 mg)、ブピバカイン、アドレナリン(1:1000希釈)、ヒアルロニダーゼ(1500 IU)、生理食塩水を含む15 mLの腫脹液を投与した。 この溶液は、外科的抜歯前に、下顎大臼歯の頬側面の粘膜歯肉接合部と、埋伏した第三大臼歯に隣接する緩い遠位粘膜下組織に注入された。 この介入は、術後の炎症性後遺症(痛み、腫れ、開口障害を含む)を軽減することを目的とした。
アクティブコンパレータ:従来の2%リドカインとアドレナリンを用いた下顎第三大臼歯手術
参加者は、標準的な下歯槽神経ブロック、舌神経ブロック、および長頬神経浸潤により、アドレナリン(1:2,00,000)を含む2%リドカインを投与された。 補助的な抗炎症薬または腫脹浸潤は投与されなかった。 埋伏下顎第三大臼歯の外科的除去は、標準化された技術(ウォード/修正ウォード皮弁、外科用バーによる骨削除、必要な場合の歯の分割、洗浄、縫合)を用いて実施された。 術後の投薬および指示は試験群と同一であった。
2%リドカインとアドレナリン(1:2,00,000)を用いて、標準的下顎神経ブロック、舌神経ブロック、長頬神経浸潤を行った。 このアームでは補助的なステロイドまたは腫脹浸潤は使用されなかった。 埋伏下顎第三大臼歯の外科的摘出は、粘膜骨膜弁挙上、骨溝形成、必要に応じた歯分割、洗浄、縫合を含む標準化された技術を用いて行われた。 術後投薬およびフォローアッププロトコルは試験群と同一であった。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
下顎第三大臼歯手術後の疼痛強度
時間枠:術直後、術後1日目、2日目、7日目
術後疼痛は、10ポイントの視覚的アナログ尺度(VAS)を用いて評価されます。ここで、0は疼痛なし、10は想像できる最悪の疼痛を示します。 疼痛スコアは、術後直後、術後1日目、2日目、7日目に記録されます。主要評価項目は、対照群(2%リドカインとアドレナリンのみ)と試験群(2%リドカイン、アドレナリン、タミセントステロイド浸潤の併用)の平均VAS疼痛スコアの差であり、特に炎症性疼痛のピークが予想される術後1日目に焦点を当てます。
術直後、術後1日目、2日目、7日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
下顎第三大臼歯手術後の顔面腫脹と開口障害
時間枠:術前ベースライン、術後1日目、2日目、7日目
術後顔面腫脹は、柔軟な測定スケールを使用して、固定された解剖学的ランドマーク(外眼角から下顎角、耳珠からオトガイ点、耳珠から口角)間の標準化された直線的顔面測定によって評価されます。 開口障害は、最大切歯間開口量(ミリメートル)を測定して評価されます。 測定は、術前および術後1日目、2日目、7日目に記録されます。群間比較は、対照部位(2%リドカインとアドレナリンのみ)と試験部位(2%リドカインとアドレナリンに加えて腫脹ステロイド浸潤)の間で実施されます。
術前ベースライン、術後1日目、2日目、7日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Dr Virendra Singh, MDS、PGIDS Rohtak

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年3月23日

一次修了 (実際)

2025年12月23日

研究の完了 (実際)

2025年12月23日

試験登録日

最初に提出

2026年2月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月25日

最初の投稿 (実際)

2026年2月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月25日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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