Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv evaluering av effektiviteten av tumesent steroidinfiltrasjon ved kirurgi av mandibulær tredje molar: en split-mouth randomisert studie

25. februar 2026 oppdatert av: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Prospektiv evaluering av effektiviteten av tumescent steroidinfiltrasjon ved kirurgi av mandibulær tredje molar: en split-mouth randomisert studie

Formålet med denne studien er å evaluere effekten av tumescerende løsning på postoperative følgetilstander hos pasienter behandlet for kirurgisk fjerning av impaktede nedre tredje molarer. Målene er

Primært mål

1. Å evaluere postoperativ smertegrad etter kirurgisk fjerning av impaktede nedre tredje molarer under Lidokain 2% med adrenalin med og uten Tumescerende steroidinfiltrasjon.

Sekundære mål

  1. Å evaluere postoperativ trismus etter kirurgisk fjerning av impaktede nedre tredje molarer under Lidokain 2% med adrenalin med og uten Tumescerende steroidinfiltrasjon
  2. Å evaluere postoperative hevelser etter kirurgisk fjerning av impaktede nedre tredje molarer under Lidokain 2% med adrenalin med og uten Tumescerende steroidinfiltrasjon

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tittel

Prospektiv evaluering av effekten av tumescent steroidinfiltrasjon ved kirurgi av mandibulær tredje molar: En splitt-munn randomisert kontrollert klinisk studie

Bakgrunn og rasjonalitet

Kirurgisk fjerning av impaktede mandibulære tredje molarer er en av de hyppigst utførte prosedyrene i oral og maksillofacial kirurgi. Til tross for at det er rutine, er det vanligvis forbundet med postoperative komplikasjoner som smerte, ansiktssvell (ødem) og trismus. Disse følgene topper seg vanligvis innen de første 24-48 timene og påvirker betydelig pasientkomfort, munnhygiene, tygging og livskvalitet.

Kortikosteroider har blitt mye brukt via systemiske og lokale ruter for å minimere postoperative inflammatoriske plager. Submukøs og intramuskulær deksametason har vist betydelige reduksjoner i postoperative ødem og smerter; imidlertid er optimal leveringsteknikk fortsatt under undersøkelse.

Tumescent anestesi, opprinnelig utviklet for liposuksjon, innebærer infiltrasjon av en fortynnet løsning som inneholder lokalbedøvelse, vasokonstriktor og hjelpestoffer for å produsere vevstumescens. Denne teknikken forbedrer hemostase, forlenger anestesien og kan redusere inflammatoriske følger. Mens tumescent anestesi har blitt utforsket i plastisk, dermatologisk og ortognatisk kirurgi, er dens rolle i kirurgi for impaktede mandibulære tredje molarer fortsatt utilstrekkelig studert.

Derfor ble denne studien designet for å evaluere effekten av tumescent steroidinfiltrasjon som et supplement til konvensjonell lokalbedøvelse for å redusere postoperative smerter, hevelse og trismus etter kirurgi av mandibulær tredje molar.

Studiemål Primært mål

Å evaluere postoperative smerter etter kirurgisk fjerning av impaktede mandibulære tredje molarer ved bruk av:

2% lidokain med adrenalin alene versus 2% lidokain med adrenalin kombinert med tumescent steroidinfiltrasjon

Sekundære mål

  1. Å sammenligne postoperative ansiktssvell mellom de to intervensjonene.
  2. Å sammenligne postoperative trismus (maksimal interincisal munnåpning).

Studiedesign

Studietype: Prospektiv, randomisert, dobbeltblind, splitt-munn kontrollert klinisk studie

Studiested: Institutt for oral og maksillofacial kirurgi, Post Graduate Institute of Dental Sciences (PGIDS), Rohtak, Haryana, India

Blinding: Dobbeltblind (pasient og resultatvurderer blindet)

I splitt-munn-designet tjente hver pasient som sin egen kontroll. Den ene siden ble tilfeldig tildelt for å motta konvensjonell lokalbedøvelse (kontroll), og den kontralaterale siden mottok lokalbedøvelse med supplerende tumescent steroidinfiltrasjon (test).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, India, 124001
        • PGIDS Rohtak

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier - ASA klasse I personer over 18 år med bilateralt impaktede mandibulære tredje molarer med tilsvarende vanskelighetsindekser.

Eksklusjonskriterier: - Eksistens av akutt infeksjon og/eller hevelse og smerte ved operasjonstidspunktet med systemiske lidelser eller historikk med komplikasjoner knyttet til lokalanestetika.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tumescent steroidinfiltrasjon med 2% lidokain og adrenalin i mandibulær tredje molar

Deltakerne fikk 2 % lidokain med adrenalin (1:2,00,000) ved bruk av standard nerveblokk-teknikker. I tillegg ble en 15 ml tumescerende steroideoppløsning infiltrert submukøst etter lokalbedøvelse, rettet mot den mukogingivale forbindelsen på bukkalflaten og den løse distale submukosen ved siden av den tredje molar.

Den tumescerende oppløsningen besto av normalt saltvann, bupivakain, deksametason (8 mg), hyaluronidase (1500 IU) og adrenalin (1:1000 fortynning). Kirurgisk fjerning ble deretter utført ved bruk av den samme standardiserte teknikken som i kontrollgruppen. Postoperative medisiner og instruksjoner var identiske med kontrollgruppen.
Legemiddel: Tumescent infiltrering (dexamethasone, bupivacaine, adrenalin, hyaluronidase, saltvannsløsning)
En 15 mL tumescerende løsning som inneholdt dexamethasone (8 mg), bupivacaine, adrenalin (1:1000 fortynning), hyaluronidase (1500 IU) og normalt saltvann ble administrert via submukøs infiltrering etter standard blokkering av nervus alveolaris inferior ved bruk av 2% lidokain med adrenalin (1:2,00,000). Løsningen ble injisert ved mucogingival-forbindelsen på bukkal siden av mandibulære molarer og inn i den løse distale submukosaen i nærheten av den impakte tredje molar før kirurgisk ekstraksjon. Intervensjonen hadde som mål å redusere postoperative inflammatoriske følgetilstander inkludert smerte, hevelse og trismus.
Aktiv komparator: Konvensjonell 2% Lidokain med Adrenalin i Kirurgi av Mandibulær Tredje Molar
Deltakerne mottok 2 % lidokain med adrenalin (1:2,00,000) administrert via standard blokkering av nervus alveolaris inferior, blokkering av nervus lingualis og infiltrering av nervus buccalis longus. Ingen tilleggs anti-inflammatorisk eller tumescent infiltrering ble administrert. Kirurgisk fjerning av den retinert mandibulær tredje molar ble utført med en standardisert teknikk (Ward's/Modified Ward's flap, benutgravning med kirurgisk bor, deling av tann når nødvendig, irrigasjon og suturering). Postoperative medikamenter og instruksjoner var identiske med testarmen.
Legemiddel: 2% lidokain med adrenalin (1:200 000)
Standard inferior alveolar nerve block, lingual nerve block og lang buccal nerve infiltrasjon ble administrert ved bruk av 2% lidokain med adrenalin (1:2,00,000). Ingen tilleggssteroid eller tumescent infiltrasjon ble brukt i denne gruppen. Kirurgisk fjerning av den impaktede mandibulære tredje molar ble utført ved bruk av en standardisert teknikk inkludert mukoperiosteal flap løft, beinforing, tannseksjonering nødvendig, irrigasjon og suturering. Postoperative medikamenter og oppfølgingsprotokoll var identisk med testgruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smertegrad etter kirurgisk fjerning av mandibulær tredje molar
Tidsramme: Umiddelbar postoperativ periode, Postoperativ dag 1, Dag 2 og Dag 7
Postoperativ smerte vil bli vurdert ved hjelp av en 10-punkts visuell analog skala (VAS), der 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer den verste tenkelige smerten. Smertepoeng vil bli registrert i den umiddelbare postoperative perioden og på postoperative dag 1, dag 2 og dag 7. Hovedendepunktet vil være forskjellen i gjennomsnittlige VAS-smertepoeng mellom kontrollstedet (2% lidokain med adrenalin alene) og teststedet (2% lidokain med adrenalin pluss tumesent steroidinfiltrasjon), med spesielt fokus på postoperative dag 1, når topp inflammatorisk smerte forventes.
Umiddelbar postoperativ periode, Postoperativ dag 1, Dag 2 og Dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ ansiktshevelse og trismus etter kirurgi for tredje mandibulær molar
Tidsramme: Preoperativ basislinje, Postoperativ dag 1, dag 2 og dag 7
Postoperativ ansiktshvelving vil bli målt ved hjelp av standardiserte lineære ansiktsmålinger mellom faste anatomiske landemerker (laterale canthus til gonion, tragus til pogonion og tragus til munnvikens vinkel) ved bruk av en fleksibel måleskala. Trismus vil bli vurdert ved å måle maksimal interincisal munnåpning (i millimeter). Målingene vil bli registrert før operasjon og på postoperativ dag 1, dag 2 og dag 7. Intergruppesammenligninger vil bli utført mellom kontrollstedene (2% lidokain med adrenalin alene) og teststedene (2% lidokain med adrenalin pluss tumescent steroidinfiltrasjon).
Preoperativ basislinje, Postoperativ dag 1, dag 2 og dag 7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Etterforskere

  • Studieleder: Dr Virendra Singh, MDS, PGIDS Rohtak

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. mars 2025

Primær fullføring (Faktiske)

23. desember 2025

Studiet fullført (Faktiske)

23. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

27. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Aanand Niwas Mishra

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere