Prospectieve evaluatie van de effectiviteit van tumescente steroïdeninfiltratie bij mandibulaire derde molairextractie: een gesplitste mond gerandomiseerde studie
Prospectieve evaluatie van de werkzaamheid van tumescente steroïdeninfiltratie bij chirurgie van de derde molaar in de onderkaak: een gerandomiseerde split-mouth studie
Het doel van deze studie is om de effectiviteit van tumescente oplossing op postoperatieve gevolgen te evalueren bij patiënten die behandeld zijn voor chirurgische verwijdering van geïmpacteerde onderste derde molaar. De doelstellingen zijn
Primaire doelstelling
1. De ernst van postoperatieve pijn evalueren na chirurgische verwijdering van geïmpacteerde onderste 3e molaar onder Lidocaïne 2% met adrenaline met en zonder tumescente steroïdeninfiltratie.
Secundaire doelstellingen
- Postoperatieve trismus evalueren na chirurgische verwijdering van geïmpacteerde onderste 3e molaar onder Lidocaïne 2% met adrenaline met en zonder tumescente steroïdeninfiltratie
- Postoperatieve zwelling evalueren na chirurgische verwijdering van geïmpacteerde onderste 3e molaar onder Lidocaïne 2% met adrenaline met en zonder tumescente steroïdeninfiltratie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Titel
Prospectieve evaluatie van de werkzaamheid van tumescente steroïdeninfiltratie bij chirurgie van de onderkaak derde molaar: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische split-mouth studie
Achtergrond en redenatie
Chirurgische verwijdering van geïmpacteerde onderkaak derde molaren is een van de meest uitgevoerde ingrepen in de mond- en kaakchirurgie. Hoewel het routine is, wordt het vaak geassocieerd met postoperatieve complicaties zoals pijn, gezichtszwelling (oedeem) en trismus. Deze gevolgen bereiken meestal een piek binnen de eerste 24-48 uur en hebben een aanzienlijke invloed op het comfort, de mondhygiëne, de kauwfunctie en de levenskwaliteit van de patiënt.
Corticosteroïden worden op grote schaal gebruikt via systemische en lokale routes om postoperatieve inflammatoire morbiditeit te minimaliseren. Submucosale en intramusculaire dexamethason hebben significante verminderingen van postoperatief oedeem en pijn aangetoond; de optimale toedieningstechniek blijft echter onder onderzoek.
Tumescente anesthesie, oorspronkelijk ontwikkeld voor liposuctie, omvat infiltratie van een verdunde oplossing met lokaal anestheticum, vasoconstrictor en hulpmiddelen om weefseltumescentie te veroorzaken. Deze techniek verbetert de hemostase, verlengt de anesthesie en kan inflammatoire gevolgen verminderen. Hoewel tumescente anesthesie is onderzocht in plastische, dermatologische en orthognatische chirurgie, blijft de rol ervan bij chirurgie van geïmpacteerde onderkaak derde molaren onvoldoende bestudeerd.
Daarom is deze studie ontworpen om de werkzaamheid van tumescente steroïdeninfiltratie als aanvulling op conventionele lokale anesthesie te evalueren bij het verminderen van postoperatieve pijn, zwelling en trismus na chirurgie van de onderkaak derde molaar.
Studiedoelstellingen Primaire doelstelling
Het evalueren van de ernst van postoperatieve pijn na chirurgische verwijdering van geïmpacteerde onderkaak derde molaren met:
2% lidocaïne met adrenaline alleen versus 2% lidocaïne met adrenaline gecombineerd met tumescente steroïdeninfiltratie
Secundaire doelstellingen
- Het vergelijken van postoperatieve gezichtszwelling tussen de twee interventies.
- Het vergelijken van postoperatieve trismus (maximale interincisale mondopening).
Studieontwerp
Type studie: Prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde klinische split-mouth studie
Studieomgeving: Afdeling Mond- en Kaakchirurgie, Post Graduate Institute of Dental Sciences (PGIDS), Rohtak, Haryana, India
Blinding: Dubbelblind (patiënt en uitkomstbeoordelaar geblindeerd)
In het split-mouth ontwerp diende elke patiënt als zijn/haar eigen controle. Eén zijde werd willekeurig toegewezen om conventionele lokale anesthesie te ontvangen (controle), en de contralaterale zijde ontving lokale anesthesie met aanvullende tumescente steroïdeninfiltratie (test).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indië, 124001
- PGIDS Rohtak
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria - ASA-klasse I proefpersonen ouder dan 18 jaar met bilateraal geïmpacteerde mandibulaire derde molaren met vergelijkbare moeilijkheidsindices.
Exclusiecriteria: - Aanwezigheid van acute infectie en/of zwelling en pijn ten tijde van de operatie, systemische aandoeningen of een voorgeschiedenis van complicaties geassocieerd met lokale anesthetica.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tumescente steroïde infiltratie met 2% lidocaïne en adrenaline in mandibulaire derde molaar
Deelnemers kregen 2% lidocaïne met adrenaline (1:2,00,000) toegediend met standaard zenuwbloktechnieken. Daarnaast werd een 15 ml tumescente steroïdeoplossing submucosaal geïnfiltreerd na toediening van lokale anesthesie, gericht op de mucogingivale overgang aan de vestibulaire zijde en het losse distale submucosa naast de derde molaar. De tumescente oplossing bestond uit fysiologisch zout, bupivacaïne, dexamethason (8 mg), hyaluronidase (1500 IE) en adrenaline (1:1000 verdunning). Chirurgische verwijdering werd vervolgens uitgevoerd met dezelfde gestandaardiseerde techniek als in de controlearm. Postoperatieve medicatie en instructies waren identiek aan die in de controlearm. |
Een 15 mL tumescentie-oplossing die dexamethason (8 mg), bupivacaïne, adrenaline (1:1000 verdunning), hyaluronidase (1500 IE) en fysiologisch zout bevatte, werd toegediend via submucosale infiltratie na standaard blokkade van de nervus alveolaris inferior met 2% lidocaïne met adrenaline (1:200.000).
De oplossing werd geïnjecteerd ter hoogte van de mucogingivale overgang aan de buccale zijde van de mandibulaire molaren en in het losse distale submucosa naast de geïmpacteerde derde molaar vóór chirurgische extractie.
De interventie had tot doel postoperatieve inflammatoire gevolgen te verminderen, waaronder pijn, zwelling en trismus.
|
|
Actieve vergelijker: Conventionele 2% Lidocaïne met Adrenaline bij Mandibulaire Derde Molaar Chirurgie
Deelnemers kregen 2% lidocaïne met adrenaline (1:2,00.000) toegediend via standaard inferieure alveolaire zenuwblokkade, linguale zenuwblokkade en lange buccale zenuwinfiltratie.
Er werd geen aanvullende ontstekingsremmende of tumescente infiltratie toegediend.
Chirurgische verwijdering van de geïmpacteerde mandibulaire derde molaar werd uitgevoerd met een gestandaardiseerde techniek (Ward's/Modified Ward's flap, botguttering met chirurgische boor, tandsegmentatie indien nodig, irrigatie en hechting).
Postoperatieve medicatie en instructies waren identiek aan de testarm.
|
Er werd een standaard blokkade van de nervus alveolaris inferior, een blokkade van de nervus lingualis en een infiltratie van de nervus buccalis longus toegediend met 2% lidocaïne met adrenaline (1:2,00,000).
Er werd geen aanvullende steroïde of tumescente infiltratie gebruikt in deze arm.
De chirurgische verwijdering van de geïmpacteerde mandibulaire derde molaar werd uitgevoerd met een gestandaardiseerde techniek, inclusief elevatie van de mucoperiostale flap, botguttering, tandsegmentatie indien nodig, irrigatie en hechting.
De postoperatieve medicatie en het follow-upprotocol waren identiek aan die van de testgroep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijnernst na chirurgie van de derde molaar in de onderkaak
Tijdsspanne: Directe postoperatieve periode, Postoperatieve dag 1, dag 2 en dag 7
|
Postoperatieve pijn wordt beoordeeld met behulp van een 10-punts visuele analoge schaal (VAS), waarbij 0 geen pijn aangeeft en 10 de ergst denkbare pijn.
De pijnscores worden geregistreerd in de directe postoperatieve periode en op postoperatieve dag 1, dag 2 en dag 7. Het primaire eindpunt is het verschil in gemiddelde VAS-pijnscores tussen de controlelocatie (2% lidocaïne met alleen adrenaline) en de testlocatie (2% lidocaïne met adrenaline plus tumescente steroïde infiltratie), met bijzondere nadruk op postoperatieve dag 1, wanneer de piek van inflammatoire pijn wordt verwacht.
|
Directe postoperatieve periode, Postoperatieve dag 1, dag 2 en dag 7
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve gezichtszwelling en trismus na chirurgie van de mandibulaire derde molaar
Tijdsspanne: Preoperatieve uitgangswaarde, Postoperatieve Dag 1, Dag 2 en Dag 7
|
Postoperatief gezichtsoedeem wordt gemeten met gestandaardiseerde lineaire gezichtsmetingen tussen vaste anatomische referentiepunten (laterale canthus naar gonion, tragus naar pogonion en tragus naar mondhoek) met behulp van een flexibele meetschaal.
Trismus wordt beoordeeld door het meten van de maximale interdentale mondopening (in millimeters).
Metingen worden preoperatief en op postoperatieve dag 1, dag 2 en dag 7 vastgelegd. Intergroepsvergelijkingen worden uitgevoerd tussen de controleplaatsen (2% lidocaïne met alleen adrenaline) en de testplaatsen (2% lidocaïne met adrenaline plus tumescente steroïde infiltratie).
|
Preoperatieve uitgangswaarde, Postoperatieve Dag 1, Dag 2 en Dag 7
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Dr Virendra Singh, MDS, PGIDS Rohtak
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Organische chemicaliën
- Koolwaterstoffen
- Koolwaterstoffen, cyclisch
- Koolwaterstoffen, aromatisch
- Polycyclische verbindingen
- Anilides
- Amides
- Aniline -verbindingen
- Amines
- Acetaniliden
- Glycoside hydrolasen
- Hydrolasen
- Enzymen
- Enzymen en co -enzymen
- Polysacharide-lyasen
- Koolstofoxygen lyasen
- Lyasen
- Anorganische chemicaliën
- Chloorverbindingen
- Zwangerschap
- Zwangere
- Steroïden
- Verbindingen met gefuseerde ring
- Steroïden, gefluoreerd
- Catechols
- Fenolen
- Benzeenderivaten
- Alcohol
- Zwangerschap
- Aminoalcoholen
- Ethanolamines
- Biogene monoamine
- Biogene amines
- Catecholamines
- Natriumverbindingen
- Chloriden
- Zoutzuur
- Oxidoreductasen
- NAD(+) en NADP(+) Afhankelijke Alcohol Oxidoreductasen
- Alcohol Oxidoreductases
- Aldo-Keto Reductases
- Suikeralcoholdehydrogenases
- Koolhydraatdehydrogenases
- Dexamethason
- Bupivacaïne
- Lidocaïne
- Epinefrine
- Hyaluronoglucosaminidase
- Natriumchloride
- Aldehyde Reductase
Andere studie-ID-nummers
- Aanand Niwas Mishra
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .