Prospektywna ocena skuteczności naciekania sterydami tumescencyjnymi w chirurgii trzecich zębów trzonowych żuchwy: randomizowane badanie typu split mouth
Prospektywna ocena skuteczności naciekania sterydowego metodą tumescencji w chirurgii trzecich zębów trzonowych żuchwy: randomizowane badanie metodą podzielonej jamy ustnej
Celem tego badania jest ocena skuteczności roztworu tumescencyjnego na powikłania pooperacyjne u pacjentów poddanych chirurgicznemu usunięciu zatrzymanego dolnego trzeciego zęba trzonowego. Cele badania to
Główny cel
1. Ocena nasilenia bólu pooperacyjnego po chirurgicznym usunięciu zatrzymanego dolnego trzeciego zęba trzonowego pod lidokainą 2% z adrenaliną z infiltracją steroidową tumescencyjną i bez niej.
Cele dodatkowe
- Ocena pooperacyjnego szczękościsku po chirurgicznym usunięciu zatrzymanego dolnego trzeciego zęba trzonowego pod lidokainą 2% z adrenaliną z infiltracją steroidową tumescencyjną i bez niej
- Ocena pooperacyjnego obrzęku po chirurgicznym usunięciu zatrzymanego dolnego trzeciego zęba trzonowego pod lidokainą 2% z adrenaliną z infiltracją steroidową tumescencyjną i bez niej
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Tytuł
Prospektywna ocena skuteczności infiltracji sterydowej w chirurgii trzeciego trzonowca żuchwy: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z podziałem w jamie ustnej
Tło i uzasadnienie
Chirurgiczne usunięcie zatrzymanych trzecich trzonowców żuchwy jest jednym z najczęściej wykonywanych zabiegów w chirurgii szczękowo-twarzowej. Mimo że jest to procedura rutynowa, często wiąże się z powikłaniami pooperacyjnymi, takimi jak ból, obrzęk twarzy (obrzęk) i szczękościsk. Te następstwa zwykle osiągają szczyt w ciągu pierwszych 24-48 godzin i znacząco wpływają na komfort pacjenta, higienę jamy ustnej, żucie i jakość życia.
Kortykosteroidy są szeroko stosowane drogą ogólnoustrojową i miejscową w celu minimalizacji pooperacyjnych powikłań zapalnych. Dexametazon podawany podśluzówkowo i domięśniowo wykazał znaczące zmniejszenie pooperacyjnego obrzęku i bólu; jednak optymalna technika podawania pozostaje przedmiotem badań.
Znieczulenie tumescencyjne, pierwotnie opracowane do liposukcji, polega na infiltracji rozcieńczonego roztworu zawierającego środek znieczulający miejscowo, wazokonstryktor i środki wspomagające w celu wywołania obrzmienia tkanek. Ta technika poprawia hemostazę, przedłuża znieczulenie i może zmniejszać zapalne następstwa. Chociaż znieczulenie tumescencyjne było badane w chirurgii plastycznej, dermatologicznej i ortognatycznej, jego rola w chirurgii zatrzymanych trzecich trzonowców żuchwy pozostaje niewystarczająco zbadana.
Dlatego to badanie zostało zaprojektowane w celu oceny skuteczności infiltracji sterydowej tumescencyjnej jako uzupełnienia konwencjonalnego znieczulenia miejscowego w zmniejszaniu pooperacyjnego bólu, obrzęku i szczękościsku po chirurgii trzeciego trzonowca żuchwy.
Cele badania Główny cel
Ocena nasilenia bólu pooperacyjnego po chirurgicznym usunięciu zatrzymanych trzecich trzonowców żuchwy przy użyciu:
2% lidokainy z adrenaliną samej versus 2% lidokainy z adrenaliną w połączeniu z infiltracją sterydową tumescencyjną
Cele dodatkowe
- Porównanie pooperacyjnego obrzęku twarzy między dwiema interwencjami.
- Porównanie pooperacyjnego szczękościsku (maksymalnego otwarcia ust między siekaczami).
Projekt badania
Typ badania: Prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie kliniczne z podziałem w jamie ustnej
Miejsce badania: Katedra Chirurgii Stomatologicznej i Szczękowo-Twarzowej, Post Graduate Institute of Dental Sciences (PGIDS), Rohtak, Haryana, Indie
Zaślepienie: Podwójnie ślepe (Pacjent i osoba oceniająca wyniki zaślepieni)
W projekcie z podziałem w jamie ustnej każdy pacjent służył jako własna kontrola. Jedna strona została losowo przydzielona do otrzymania konwencjonalnego znieczulenia miejscowego (kontrola), a strona przeciwległa otrzymała znieczulenie miejscowe z uzupełniającą infiltracją sterydową tumescencyjną (test).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indie, 124001
- PGIDS Rohtak
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia – Pacjenci w klasie ASA I w wieku powyżej 18 lat z obustronnie zatrzymanymi trzonowcami dolnymi trzecimi o podobnych wskaźnikach trudności.
Kryteria wyłączenia: – Obecność ostrego zakażenia i/lub obrzęku oraz bólu w czasie zabiegu, z zaburzeniami ogólnoustrojowymi lub historią powikłań związanych ze znieczuleniem miejscowym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Infiltratum tumescens steroidum cum Lidocaino 2% et Adrenalina in dente sapientiae mandibulae tertio
Uczestnicy otrzymywali 2% lidokainę z adrenaliną (1:2,00,000) przy użyciu standardowych technik blokady nerwowej. Dodatkowo, po podaniu znieczulenia miejscowego, infiltrowano 15 ml roztworu tumescencyjnego z kortykosteroidami podśluzówkowo, celując w połączenie śluzówkowo-dziąsłowe po stronie policzkowej oraz luźną podśluzówkę dystalną przylegającą do trzeciego zęba trzonowego. Roztwór tumescencyjny składał się z soli fizjologicznej, bupiwakainy, deksametazonu (8 mg), hialuronidazy (1500 IU) i adrenaliny (rozcieńczenie 1:1000). Następnie przeprowadzono chirurgiczne usunięcie przy użyciu tej samej standaryzowanej techniki, co w ramieniu kontrolnym. Leki pooperacyjne i instrukcje były identyczne jak w ramieniu kontrolnym. |
Podano 15 ml roztworu tumescencyjnego zawierającego deksametazon (8 mg), bupiwakainę, adrenalinę (rozcieńczenie 1:1000), hialuronidazę (1500 IU) i sól fizjologiczną poprzez infiltrację podśluzówkową po standardowym znieczuleniu nerwu zębodołowego dolnego przy użyciu 2% lidokainy z adrenaliną (1:2,00,000).
Roztwór wstrzyknięto w połączeniu śluzówkowo-dziąsłowym po stronie policzkowej zębów trzonowych żuchwy oraz do luźnej podśluzówki dystalnej przylegającej do zatrzymanego trzeciego zęba trzonowego przed chirurgiczną ekstrakcją.
Interwencja miała na celu zmniejszenie pooperacyjnych następstw zapalnych, w tym bólu, obrzęku i szczękościsku.
|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalna 2% lidokaina z adrenaliną w chirurgii trzeciego zęba trzonowego żuchwy
Uczestnicy otrzymali 2% lidokainę z adrenaliną (1:2,00,000) podaną poprzez standardowy blok nerwu zębodołowego dolnego, blok nerwu językowego oraz infiltrację nerwu policzkowego długiego.
Nie podano żadnych dodatkowych leków przeciwzapalnych ani infiltracji tumescencyjnej.
Chirurgiczne usunięcie zatrzymanego trzeciego trzonowca żuchwy wykonano przy użyciu standaryzowanej techniki (płat Warda/zmodyfikowany płat Warda, wyżłobienie kości wiertłem chirurgicznym, w razie potrzeby przecięcie zęba, irygacja i zszycie).
Leki i zalecenia pooperacyjne były identyczne jak w ramieniu testowym.
|
Standardowy blok nerwu zębodołowego dolnego, blok nerwu językowego oraz infiltracja nerwu policzkowego długiego zostały wykonane przy użyciu 2% lidokainy z adrenaliną (1:2,00,000).
W tym ramieniu nie zastosowano dodatkowej infiltracji steroidowej ani tumescencyjnej.
Chirurgiczne usunięcie zatrzymanego trzeciego zęba trzonowego żuchwy wykonano przy użyciu standaryzowanej techniki, obejmującej odwarstwienie płata śluzówkowo-okostnowego, pogłębienie kości, przecięcie zęba w razie potrzeby, płukanie i zszycie.
Leki pooperacyjne oraz protokół kontroli pooperacyjnej były identyczne jak w grupie testowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie bólu pooperacyjnego po chirurgicznym usunięciu trzeciego zęba trzonowego żuchwy
Ramy czasowe: Okres bezpośrednio pooperacyjny, Dzień 1 po operacji, Dzień 2 i Dzień 7
|
Ból pooperacyjny będzie oceniany przy użyciu 10-punktowej wizualnej skali analogowej (VAS), gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy do wyobrażenia ból.
Wyniki bólu będą rejestrowane w bezpośrednim okresie pooperacyjnym oraz w 1., 2. i 7. dniu po operacji. Głównym punktem końcowym będzie różnica średnich wyników bólu w skali VAS między miejscem kontrolnym (2% lidokaina z adrenaliną samodzielnie) a miejscem testowym (2% lidokaina z adrenaliną plus infiltracja steroidowa tumescencyjna), ze szczególnym uwzględnieniem 1. dnia po operacji, kiedy oczekuje się szczytu bólu zapalnego.
|
Okres bezpośrednio pooperacyjny, Dzień 1 po operacji, Dzień 2 i Dzień 7
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obrzęk twarzy i szczękościsk pooperacyjne po chirurgicznym usunięciu trzeciego zęba trzonowego żuchwy
Ramy czasowe: Stan przedoperacyjny (wyjściowy), Dzień 1 pooperacyjny, Dzień 2 i Dzień 7
|
Obrzęk twarzy pooperacyjny będzie mierzony przy użyciu standaryzowanych liniowych pomiarów twarzy między stałymi punktami anatomicznymi (kącik boczny oka do kąta żuchwy, skrawek małżowiny usznej do bródki oraz skrawek małżowiny usznej do kąta ust) za pomocą elastycznej skali pomiarowej.
Szczękościsk będzie oceniany poprzez pomiar maksymalnego rozwarcięcia między zębami (w milimetrach).
Pomiary będą rejestrowane przed operacją oraz w 1., 2. i 7. dniu pooperacyjnym. Porównania międzygrupowe zostaną przeprowadzone między miejscami kontrolnymi (2% lidokaina z adrenaliną samodzielnie) i testowymi (2% lidokaina z adrenaliną plus infiltracja sterydowa tumescencyjna).
|
Stan przedoperacyjny (wyjściowy), Dzień 1 pooperacyjny, Dzień 2 i Dzień 7
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Dr Virendra Singh, MDS, PGIDS Rohtak
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Organiczne chemikalia
- Węglowodory
- Węglowodory, cykliczne
- Węglowodory, aromatyczne
- Związki policykliczne
- Anilidy
- Amides
- Związki aniliny
- Aminy
- Acetanilidy
- Hydrolazy glikozydowe
- Hydrolazy
- Enzymy
- Enzymy i koenzymy
- Polisacharyd-Lyaza
- Lyaza z tlenkiem węgla
- Lyazy
- Chemikalia nieorganiczne
- Związki chloru
- Ciąży
- Ciężarne
- Steroidy
- Związki sterownika
- Sterydy, fluorowane
- Katechole
- Fenole
- Pochodne benzenu
- Alkohole
- Ciąży
- Alkohole aminowe
- Etanolaminy
- Biogeniczne monoaminy
- Biogeniczne aminy
- Katecholaminy
- Związki sodu
- Chlorki
- Kwas chlorowodorowy
- Oksydoreduktazy
- NAD (+) i NADP (+) zależne alkoholooksydoreduktazy
- Alkoholowe oksydoreduktazy
- Aldo-Keto Reduktazy
- Dehydrogenazy Alkoholi Cukrowych
- Dehydrogenazy Węglowodanowe
- Deksametazon
- Bupiwakaina
- Lidokaina
- Epinefryna
- Hialuronoglukozaminidaza
- Chlorek sodu
- Reduktaza aldehydowa
Inne numery identyfikacyjne badania
- Aanand Niwas Mishra
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .