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하악 제3대구치 수술에서 국소 스테로이드 주입의 효과에 대한 전향적 평가: 구강 분할 무작위 연구

2026년 2월 25일 업데이트: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

턱관절 제3구치 수술에서 국소 스테로이드 주입의 효과에 대한 전향적 평가: 분할구 무작위 연구

이 연구의 목적은 매복된 하악 제3대구치의 외과적 제거 치료를 받은 환자에서 부종 완화 용액의 술 후 후유증에 대한 효과를 평가하는 것입니다. 목표는 다음과 같습니다.

주요 목표

1. 리도카인 2%에 아드레날린을 첨가한 마취 하에서 매복된 하악 제3대구치의 외과적 제거 후, 부종 완화 스테로이드 침윤 유무에 따른 술 후 통증 심각도를 평가합니다.

부차적 목표

  1. 리도카인 2%에 아드레날린을 첨가한 마취 하에서 매복된 하악 제3대구치의 외과적 제거 후, 부종 완화 스테로이드 침윤 유무에 따른 술 후 개구 장애를 평가합니다.
  2. 리도카인 2%에 아드레날린을 첨가한 마취 하에서 매복된 하악 제3대구치의 외과적 제거 후, 부종 완화 스테로이드 침윤 유무에 따른 술 후 부종을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

제목

하악 제3대구치 수술에서 부종성 스테로이드 주입의 효과에 대한 전향적 평가: 분할구강 무작위 대조 임상시험

배경 및 근거

매복된 하악 제3대구치의 외과적 제거는 구강악안면외과에서 가장 빈번하게 시행되는 시술 중 하나입니다. 일상적인 시술임에도 불구하고, 통증, 안면 부종(부종), 그리고 트리즈머스와 같은 수술 후 합병증이 흔히 동반됩니다. 이러한 후유증은 일반적으로 첫 24-48시간 내에 최고조에 이르며, 환자의 편안함, 구강 위생, 저작 기능 및 삶의 질에 상당한 영향을 미칩니다.

코르티코스테로이드는 수술 후 염증성 이환율을 최소화하기 위해 전신적 및 국소적 경로를 통해 널리 사용되어 왔습니다. 점막하 및 근육내 덱사메타손은 수술 후 부종과 통증을 유의하게 감소시키는 것으로 입증되었으나, 최적의 전달 기술은 여전히 연구 중에 있습니다.

원래 지방흡입술을 위해 개발된 부종성 마취는 조직의 부종을 유발하기 위해 국소 마취제, 혈관수축제 및 보조제를 포함한 희석 용액을 침윤시키는 것을 포함합니다. 이 기술은 지혈을 강화하고, 마취 시간을 연장하며, 염증성 후유증을 감소시킬 수 있습니다. 부종성 마취는 성형외과, 피부과 및 악교정 수술에서 탐구되어 왔지만, 매복된 하악 제3대구치 수술에서의 역할은 충분히 연구되지 않았습니다.

따라서, 본 연구는 하악 제3대구치 수술 후 통증, 부종 및 트리즈머스를 감소시키기 위한 기존 국소 마취의 보조 수단으로서 부종성 스테로이드 주입의 효과를 평가하기 위해 설계되었습니다.

연구 목표 주요 목표

매복된 하악 제3대구치의 외과적 제거 후 수술 후 통증의 심각성을 평가하기 위해:

아드레날린이 포함된 2% 리도카인 단독 사용 대 아드레날린이 포함된 2% 리도카인과 부종성 스테로이드 주입의 병용

부차적 목표

  1. 두 중재 간의 수술 후 안면 부종을 비교합니다.
  2. 수술 후 트리즈머스(최대 절치간 입벌림)를 비교합니다.

연구 설계

연구 유형: 전향적, 무작위, 이중눈가림, 분할구강 대조 임상시험

연구 장소: 인도 하리아나 주 로탁 소재 치과과학 대학원(PGIDS) 구강악안면외과

눈가림: 이중눈가림(환자 및 결과 평가자 눈가림)

분할구강 설계에서 각 환자는 자신의 대조군 역할을 했습니다. 한쪽은 무작위로 기존 국소 마취(대조군)를 받도록 배정되었고, 반대쪽은 보조적 부종성 스테로이드 주입이 포함된 국소 마취(시험군)를 받았습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

25

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도
    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, 인도, 124001
        • PGIDS Rohtak

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준 - 유사한 난이도 지수를 가진 양측 매복된 하악 제3대구치를 가진 18세 이상의 ASA Class I 대상자입니다.

제외 기준: - 수술 시 급성 감염 및/또는 부종과 통증이 존재하거나 전신 장애 또는 국소 마취제와 관련된 합병증 병력이 있는 경우입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 하악 제3대구치에서 2% 리도카인과 아드레날린을 이용한 팽윤 스테로이드 침윤

참가자들은 표준 신경 차단 기술을 사용하여 아드레날린(1:2,00,000)이 포함된 2% 리도카인을 투여받았습니다. 또한 국소 마취 투여 후, 15ml의 팽윤 스테로이드 용액을 점막하층에 침윤시켰으며, 이는 협측의 점막치은 경계부와 제3대구치에 인접한 느슨한 원위 점막하층을 대상으로 하였습니다.

팽윤 용액은 생리식염수, 부피바카인, 덱사메타손(8mg), 히알루로니다제(1500IU), 아드레날린(1:1000 희석)으로 구성되었습니다. 그 후 수술적 제거는 대조군과 동일한 표준화된 기술을 사용하여 수행되었습니다. 수술 후 약물 및 지시사항은 대조군과 동일하였습니다.
의약품: 종창 침윤 (덱사메타손, 부피바카인, 아드레날린, 히알루로니다제, 생리식염수)
표준적인 하악치조신경 차단(아드레날린 1:20,000을 함유한 2% 리도카인 사용) 후, 덱사메타손(8 mg), 부피바카인, 아드레날린(1:1000 희석), 히알루로니다제(1500 IU), 생리식염수를 포함한 15 mL 국소주입액을 점막하 침윤을 통해 투여하였다. 이 용액은 하악 구치의 협측 점막치은 접합부와 매복된 제3대구치에 인접한 이완된 원위 점막하 조직에 외과적 발치 전에 주입되었다. 이 중재는 통증, 부종, 삼차신경통을 포함한 수술 후 염증성 후유증을 감소시키는 것을 목표로 하였다.
활성 비교기: 전통적인 2% 리도카인과 아드레날린을 이용한 하악 제3대구치 수술
참가자들은 표준 하악치조신경 차단, 설측신경 차단 및 장측구신경 침윤을 통해 2% 리도카인에 아드레날린(1:2,00,000)을 투여받았습니다. 보조적인 항염증제나 팽윤 침윤은 시행되지 않았습니다. 매복된 하악 제3대구치의 외과적 제거는 표준화된 기법(Ward's/Modified Ward's flap, 외과용 버를 이용한 골 절개, 필요 시 치아 분할, 세척 및 봉합)으로 시행되었습니다. 수술 후 약물 및 지침은 시험군과 동일하였습니다.
의약품: 2% 리도카인 및 아드레날린 (1:2,00,000)
표준 하치조 신경 차단술, 설측 신경 차단술 및 장측 협신경 침윤은 아드레날린(1:2,00,000)을 함유한 2% 리도카인을 사용하여 시행되었습니다. 이 군에서는 보조 스테로이드나 종창 침윤술이 사용되지 않았습니다. 매복된 하악 제3대구치의 외과적 제거는 점막골막판 거상, 골 절제, 필요한 경우 치아 절단, 세척 및 봉합을 포함한 표준화된 기법으로 수행되었습니다. 수술 후 투약 및 추적 관찰 프로토콜은 시험군과 동일했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
하악 제3대구치 수술 후 통증 심도
기간: 수술 직후 기간, 수술 후 1일, 2일 및 7일
수술 후 통증은 10점 시각적 상사 척도(VAS)를 사용하여 평가됩니다. 여기서 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타냅니다. 통증 점수는 수술 직후와 수술 후 1일, 2일, 7일에 기록됩니다. 주요 평가 항목은 대조군(2% 리도카인에 아드레날린만 포함)과 시험군(2% 리도카인에 아드레날린과 팽창 스테로이드 침윤을 포함) 부위 간의 평균 VAS 통증 점수 차이이며, 특히 염증성 통증이 최고조에 달할 것으로 예상되는 수술 후 1일에 중점을 둡니다.
수술 직후 기간, 수술 후 1일, 2일 및 7일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
하악 제3대구치 수술 후 안면 부종 및 악관절 경직
기간: 수술 전 기준, 수술 후 1일, 2일 및 7일
수술 후 안면 부종은 유연한 측정 도구를 사용하여 고정된 해부학적 랜드마크(눈꼬리에서 턱관절, 귓바퀴에서 턱끝, 귓바퀴에서 입가) 간의 표준화된 선형 안면 측정으로 측정됩니다. 트리즈머스(구강개방제한)는 최대 문치간 개구(밀리미터)를 측정하여 평가됩니다. 측정은 수술 전과 수술 후 1일, 2일, 7일에 기록됩니다. 대조군(아드레날린이 포함된 2% 리도카인 단독)과 시험군(아드레날린이 포함된 2% 리도카인과 투메슨트 스테로이드 침윤 병용) 부위 간의 군간 비교가 수행됩니다.
수술 전 기준, 수술 후 1일, 2일 및 7일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

수사관

  • 연구 책임자: Dr Virendra Singh, MDS, PGIDS Rohtak

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 3월 23일

기본 완료 (실제)

2025년 12월 23일

연구 완료 (실제)

2025년 12월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 25일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 25일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Aanand Niwas Mishra

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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