- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07436546
Prospektiv evaluering af effektiviteten af tumescent steroidinfiltration ved kirurgi af mandibulære tredje molarer: en split-mund randomiseret undersøgelse
Prospektiv evaluering af effektiviteten af tumescent steroidinfiltration ved kirurgi af tredje mandibulære molar: En randomiseret split-mouth undersøgelse
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af tumescentopløsning på postoperative følgetilstande hos patienter behandlet for kirurgisk fjernelse af impacteret nederste tredje molar. Målene er
Primært mål
1. At evaluere postoperativ smertegrad efter kirurgisk fjernelse af impacteret nederste 3. molar under Lidocain 2% med adrenalin med og uden Tumescent steroidinfiltration.
Sekundære mål
- At evaluere postoperativ trismus efter kirurgisk fjernelse af impacteret nederste 3. molar under Lidocain 2% med adrenalin med og uden Tumescent steroidinfiltration
- At evaluere postoperativ hævelse efter kirurgisk fjernelse af impacteret nederste 3. molar under Lidocain 2% med adrenalin med og uden Tumescent steroidinfiltration
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Titel
Prospektiv evaluering af effektiviteten af tumescent steroid infiltration i kirurgi for mandibular tredje molar: En split-mund randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse
Baggrund og begrundelse
Kirurgisk fjernelse af impacteret mandibular tredje molar er en af de hyppigst udførte procedurer i oral og maxillofacial kirurgi. På trods af at være rutine, er det almindeligvis forbundet med postoperative komplikationer såsom smerter, ansigtshævelse (ødem) og trismus. Disse følgetilstande når typisk deres højdepunkt inden for de første 24-48 timer og påvirker patientens komfort, mundhygiejne, tygning og livskvalitet betydeligt.
Kortikosteroider er blevet bredt anvendt via systemiske og lokale ruter for at minimere postoperativ inflammatorisk morbiditet. Submukøs og intramuskulær dexamethason har vist signifikante reduktioner i postoperativt ødem og smerter; dog er den optimale leveringsteknik stadig under undersøgelse.
Tumescent anæstesi, oprindeligt udviklet til liposuktion, involverer infiltration af en fortyndet opløsning indeholdende lokalbedøvelse, vasokonstriktor og hjælpestoffer for at producere vævstumescens. Denne teknik forbedrer hemostase, forlænger anæstesi og kan reducere inflammatoriske følgetilstande. Mens tumescent anæstesi er blevet undersøgt i plastisk, dermatologisk og ortognat kirurgi, er dens rolle i kirurgi for impacteret mandibular tredje molar stadig utilstrækkeligt undersøgt.
Derfor blev denne undersøgelse designet til at evaluere effektiviteten af tumescent steroid infiltration som et supplement til konventionel lokalbedøvelse i reduktionen af postoperative smerter, hævelse og trismus efter kirurgi for mandibular tredje molar.
Studieformål Primært formål
At evaluere postoperativ smertegrad efter kirurgisk fjernelse af impacteret mandibular tredje molar ved brug af:
2% lidokain med adrenalin alene versus 2% lidokain med adrenalin kombineret med tumescent steroid infiltration
Sekundære formål
- At sammenligne postoperativ ansigtshævelse mellem de to interventioner.
- At sammenligne postoperativ trismus (maksimal interincisal mundåbning).
Studiedesign
Type af undersøgelse: Prospektiv, randomiseret, dobbeltblind, split-mund kontrolleret klinisk undersøgelse
Undersøgelsessted: Afdeling for Oral og Maxillofacial Kirurgi, Post Graduate Institute of Dental Sciences (PGIDS), Rohtak, Haryana, Indien
Blinding: Dobbeltblind (Patient og resultatvurderer blindet)
I split-mund designet fungerede hver patient som deres egen kontrol. Den ene side blev tilfældigt tildelt til at modtage konventionel lokalbedøvelse (kontrol), og den kontralaterale side modtog lokalbedøvelse med supplerende tumescent steroid infiltration (test).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indien, 124001
- PGIDS Rohtak
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier - ASA klasse I-deltagere over 18 år med bilateral impaktede mandibulære tredjemolarer med lignende sværhedsindeks.
Eksklusionskriterier: - Eksistens af akut infektion og/eller hævelse og smerte på operations tidspunktet med systemiske lidelser eller historik af komplikationer forbundet med lokalanæstetika.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tumescent steroidinfiltration med 2% lidokain og adrenalin i mandibulær tredjemolar
Deltagerne modtog 2% lidokain med adrenalin (1:2.00.000) ved anvendelse af standard nerveblokeringsteknikker. Derudover blev en 15 ml tumescent steroidopløsning infiltreret submukøst efter lokalbedøvelsesadministration, målrettet mucogingivalgrænsen på buccalsiden og den løse distale submucosa ved siden af tredje molaren. Tumescentopløsningen bestod af normalt saltvand, bupivacain, dexamethason (8 mg), hyaluronidase (1500 IU) og adrenalin (1:1000 fortynding). Kirurgisk fjernelse blev derefter udført ved anvendelse af den samme standardiserede teknik som i kontrolarmen. Postoperative medicineringer og instruktioner var identiske med kontrolarmen. |
En 15 mL tumescent opløsning indeholdende dexamethason (8 mg), bupivacain, adrenalin (1:1000 fortynding), hyaluronidase (1500 IU) og normal saltvand blev administreret via submukøs infiltration efter standard blokering af nervus alveolaris inferior ved brug af 2% lidocain med adrenalin (1:2,00,000).
Opløsningen blev injiceret ved mucogingivalgrænsen på den bukkale side af mandibulære molarer og ind i den løse distale submukosa ved siden af den impaktede tredje molare før kirurgisk ekstraktion.
Interventionen havde til formål at reducere postoperative inflammatoriske følgevirkninger inklusive smerter, hævelse og trismus.
|
|
Aktiv komparator: Konventionel 2% Lidocain med Adrenalin i Kirurgi af Mandibulær Tredje Molar
Deltagerne modtog 2 % lidocain med adrenalin (1:2,00,000), som blev administreret via standard blokade af nervus alveolaris inferior, blokade af nervus lingualis og infiltration af nervus buccalis longus.
Der blev ikke administreret supplerende antiinflammatorisk eller tumescent infiltration.
Kirurgisk fjernelse af den retinerede mandibulære tredje molar blev udført ved hjælp af en standardiseret teknik (Ward's/modificeret Ward's lap, knoglegravning med kirurgisk fræser, tandsektionering ved behov, irrigation og suturering).
Postoperative medicineringer og instruktioner var identiske med testarmen.
|
Standard inferior alveolar nerve block, lingual nerve block og long buccal nerve infiltration blev administreret ved brug af 2% lidokain med adrenalin (1:2,00,000).
Der blev ikke brugt adjuvante steroider eller tumescent infiltration i denne arm.
Kirurgisk fjernelse af den impaktede mandibulære tredje molar blev udført ved brug af en standardiseret teknik, inklusive mucoperiosteal flap elevation, bone guttering, tandsektionering når nødvendigt, irrigation og suturering.
Postoperative medicinering og opfølgningsprotokol var identisk med testgruppen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerteintensitet efter kirurgisk fjernelse af mandibulære tredje molare
Tidsramme: Umiddelbar postoperativ periode, Postoperativ dag 1, Dag 2 og Dag 7
|
Postoperativ smerte vil blive vurderet ved hjælp af en 10-points visuel analog skala (VAS), hvor 0 angiver ingen smerte og 10 angiver værste tænkelige smerte.
Smerte-scorer vil blive registreret umiddelbart efter operationen og på postoperativ dag 1, dag 2 og dag 7. Det primære endpoint vil være forskellen i gennemsnitlige VAS-smerte-scorer mellem kontrolstedet (kun 2% lidokain med adrenalin) og teststedet (2% lidokain med adrenalin plus tumescent steroid-infiltration), med særlig vægt på postoperativ dag 1, hvor der forventes toppunktet af inflammatorisk smerte.
|
Umiddelbar postoperativ periode, Postoperativ dag 1, Dag 2 og Dag 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ ansigtshævelse og trismus efter kirurgi af mandibulær tredje molar
Tidsramme: Præoperativ baseline, Postoperativ Dag 1, Dag 2 og Dag 7
|
Postoperativ ansigtshævelse vil blive målt ved hjælp af standardiserede lineære ansigtsmålinger mellem faste anatomiske landmærker (lateral canthus til gonion, tragus til pogonion og tragus til mundvigen) med en fleksibel måleskala.
Trismus vil blive vurderet ved at måle maksimal interincisal mundåbning (i millimeter).
Målinger vil blive registreret præoperativt og på postoperativ dag 1, dag 2 og dag 7. Intergruppesammenligninger vil blive udført mellem kontrolstedet (2% lidocain med adrenalin alene) og teststedet (2% lidocain med adrenalin plus tumescent steroidinfiltration).
|
Præoperativ baseline, Postoperativ Dag 1, Dag 2 og Dag 7
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Dr Virendra Singh, MDS, PGIDS Rohtak
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Organiske kemikalier
- Kulbrinter
- Kulbrinter, cyklisk
- Kulbrinter, aromatisk
- Polycykliske forbindelser
- Anilider
- Amider
- Anilinforbindelser
- Aminer
- Acetanilider
- Glykosidhydrolaser
- Hydrolaser
- Enzymer
- Enzymer og coenzymer
- Polysaccharid-lyaser
- Carbon-ilt lyaser
- Lyases
- Uorganiske kemikalier
- Klorforbindelser
- Gravidier
- Graviditet
- Steroider
- SMUSED-RING-forbindelser
- Steroider, fluoreret
- Catechols
- Fenoler
- Benzenderivater
- Alkoholer
- Gravideretrioler
- Aminoalkoholer
- Ethanolaminer
- Biogene monoaminer
- Biogene aminer
- Catecholamines
- Natriumforbindelser
- Chlorider
- Hydrochlorsyre
- Oxidoreduktaser
- NAD (+) og NADP (+) afhængige alkohol oxidoreduktaser
- Alkohol Oxidoreduktaser
- Aldo-Keto Reduktaser
- Sukkeralkoholdehydrogenaser
- Kulhydratdehydrogenaser
- Dexamethason
- Bupivacain
- Lidokain
- Adrenalin
- Hyaluronoglucosaminidase
- Natriumchlorid
- Aldehydreduktase
Andre undersøgelses-id-numre
- Aanand Niwas Mishra
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tumescent Infiltration (dexamethason, bupivacain, adrenalin, hyaluronidase, saltvand)
-
McMaster UniversityAfsluttetArtroskopisk skulderkirurgiCanada
-
The Hospital for Sick ChildrenRekruttering
-
University of AarhusAfsluttetArtrose, Uspecificeret, Ankel og FodDanmark
-
University of AlbertaAfsluttetAkut blindtarmsbetændelseCanada
-
Hartford HospitalAfsluttetSmertebehandling | Post-operativ smerte | Slidgigt i skulderen | Total Skulder ArtroplastikForenede Stater
-
Cedars-Sinai Medical CenterAfsluttetSmerte | Smerter, postoperativ | Inflammatoriske tarmsygdomme | Kolorektal cancer | Crohns sygdom | Gastrointestinal kræft | Sygdom i fordøjelsessystemet | Gastrointestinal sygdom | Tarmsygdom | Smerter, NeuropatiskForenede Stater
-
University of FloridaAktiv, ikke rekrutterendeKronisk rhinosinusitis (diagnose)Forenede Stater
-
Boston Children's HospitalRekrutteringPostoperativ smerte | Spinal FusionForenede Stater
-
The Cooper Health SystemRekruttering
-
Regionshospitalet SilkeborgAfsluttetSmerte | Total knæarthroplastik | NerveblokkeDanmark