Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv evaluering af effektiviteten af tumescent steroidinfiltration ved kirurgi af mandibulære tredje molarer: en split-mund randomiseret undersøgelse

Prospektiv evaluering af effektiviteten af tumescent steroidinfiltration ved kirurgi af tredje mandibulære molar: En randomiseret split-mouth undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af tumescentopløsning på postoperative følgetilstande hos patienter behandlet for kirurgisk fjernelse af impacteret nederste tredje molar. Målene er

Primært mål

1. At evaluere postoperativ smertegrad efter kirurgisk fjernelse af impacteret nederste 3. molar under Lidocain 2% med adrenalin med og uden Tumescent steroidinfiltration.

Sekundære mål

  1. At evaluere postoperativ trismus efter kirurgisk fjernelse af impacteret nederste 3. molar under Lidocain 2% med adrenalin med og uden Tumescent steroidinfiltration
  2. At evaluere postoperativ hævelse efter kirurgisk fjernelse af impacteret nederste 3. molar under Lidocain 2% med adrenalin med og uden Tumescent steroidinfiltration

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Titel

Prospektiv evaluering af effektiviteten af tumescent steroid infiltration i kirurgi for mandibular tredje molar: En split-mund randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse

Baggrund og begrundelse

Kirurgisk fjernelse af impacteret mandibular tredje molar er en af de hyppigst udførte procedurer i oral og maxillofacial kirurgi. På trods af at være rutine, er det almindeligvis forbundet med postoperative komplikationer såsom smerter, ansigtshævelse (ødem) og trismus. Disse følgetilstande når typisk deres højdepunkt inden for de første 24-48 timer og påvirker patientens komfort, mundhygiejne, tygning og livskvalitet betydeligt.

Kortikosteroider er blevet bredt anvendt via systemiske og lokale ruter for at minimere postoperativ inflammatorisk morbiditet. Submukøs og intramuskulær dexamethason har vist signifikante reduktioner i postoperativt ødem og smerter; dog er den optimale leveringsteknik stadig under undersøgelse.

Tumescent anæstesi, oprindeligt udviklet til liposuktion, involverer infiltration af en fortyndet opløsning indeholdende lokalbedøvelse, vasokonstriktor og hjælpestoffer for at producere vævstumescens. Denne teknik forbedrer hemostase, forlænger anæstesi og kan reducere inflammatoriske følgetilstande. Mens tumescent anæstesi er blevet undersøgt i plastisk, dermatologisk og ortognat kirurgi, er dens rolle i kirurgi for impacteret mandibular tredje molar stadig utilstrækkeligt undersøgt.

Derfor blev denne undersøgelse designet til at evaluere effektiviteten af tumescent steroid infiltration som et supplement til konventionel lokalbedøvelse i reduktionen af postoperative smerter, hævelse og trismus efter kirurgi for mandibular tredje molar.

Studieformål Primært formål

At evaluere postoperativ smertegrad efter kirurgisk fjernelse af impacteret mandibular tredje molar ved brug af:

2% lidokain med adrenalin alene versus 2% lidokain med adrenalin kombineret med tumescent steroid infiltration

Sekundære formål

  1. At sammenligne postoperativ ansigtshævelse mellem de to interventioner.
  2. At sammenligne postoperativ trismus (maksimal interincisal mundåbning).

Studiedesign

Type af undersøgelse: Prospektiv, randomiseret, dobbeltblind, split-mund kontrolleret klinisk undersøgelse

Undersøgelsessted: Afdeling for Oral og Maxillofacial Kirurgi, Post Graduate Institute of Dental Sciences (PGIDS), Rohtak, Haryana, Indien

Blinding: Dobbeltblind (Patient og resultatvurderer blindet)

I split-mund designet fungerede hver patient som deres egen kontrol. Den ene side blev tilfældigt tildelt til at modtage konventionel lokalbedøvelse (kontrol), og den kontralaterale side modtog lokalbedøvelse med supplerende tumescent steroid infiltration (test).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Indien, 124001
        • PGIDS Rohtak

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier - ASA klasse I-deltagere over 18 år med bilateral impaktede mandibulære tredjemolarer med lignende sværhedsindeks.

Eksklusionskriterier: - Eksistens af akut infektion og/eller hævelse og smerte på operations tidspunktet med systemiske lidelser eller historik af komplikationer forbundet med lokalanæstetika.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tumescent steroidinfiltration med 2% lidokain og adrenalin i mandibulær tredjemolar

Deltagerne modtog 2% lidokain med adrenalin (1:2.00.000) ved anvendelse af standard nerveblokeringsteknikker. Derudover blev en 15 ml tumescent steroidopløsning infiltreret submukøst efter lokalbedøvelsesadministration, målrettet mucogingivalgrænsen på buccalsiden og den løse distale submucosa ved siden af tredje molaren.

Tumescentopløsningen bestod af normalt saltvand, bupivacain, dexamethason (8 mg), hyaluronidase (1500 IU) og adrenalin (1:1000 fortynding). Kirurgisk fjernelse blev derefter udført ved anvendelse af den samme standardiserede teknik som i kontrolarmen. Postoperative medicineringer og instruktioner var identiske med kontrolarmen.

En 15 mL tumescent opløsning indeholdende dexamethason (8 mg), bupivacain, adrenalin (1:1000 fortynding), hyaluronidase (1500 IU) og normal saltvand blev administreret via submukøs infiltration efter standard blokering af nervus alveolaris inferior ved brug af 2% lidocain med adrenalin (1:2,00,000). Opløsningen blev injiceret ved mucogingivalgrænsen på den bukkale side af mandibulære molarer og ind i den løse distale submukosa ved siden af den impaktede tredje molare før kirurgisk ekstraktion. Interventionen havde til formål at reducere postoperative inflammatoriske følgevirkninger inklusive smerter, hævelse og trismus.
Aktiv komparator: Konventionel 2% Lidocain med Adrenalin i Kirurgi af Mandibulær Tredje Molar
Deltagerne modtog 2 % lidocain med adrenalin (1:2,00,000), som blev administreret via standard blokade af nervus alveolaris inferior, blokade af nervus lingualis og infiltration af nervus buccalis longus. Der blev ikke administreret supplerende antiinflammatorisk eller tumescent infiltration. Kirurgisk fjernelse af den retinerede mandibulære tredje molar blev udført ved hjælp af en standardiseret teknik (Ward's/modificeret Ward's lap, knoglegravning med kirurgisk fræser, tandsektionering ved behov, irrigation og suturering). Postoperative medicineringer og instruktioner var identiske med testarmen.
Standard inferior alveolar nerve block, lingual nerve block og long buccal nerve infiltration blev administreret ved brug af 2% lidokain med adrenalin (1:2,00,000). Der blev ikke brugt adjuvante steroider eller tumescent infiltration i denne arm. Kirurgisk fjernelse af den impaktede mandibulære tredje molar blev udført ved brug af en standardiseret teknik, inklusive mucoperiosteal flap elevation, bone guttering, tandsektionering når nødvendigt, irrigation og suturering. Postoperative medicinering og opfølgningsprotokol var identisk med testgruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerteintensitet efter kirurgisk fjernelse af mandibulære tredje molare
Tidsramme: Umiddelbar postoperativ periode, Postoperativ dag 1, Dag 2 og Dag 7
Postoperativ smerte vil blive vurderet ved hjælp af en 10-points visuel analog skala (VAS), hvor 0 angiver ingen smerte og 10 angiver værste tænkelige smerte. Smerte-scorer vil blive registreret umiddelbart efter operationen og på postoperativ dag 1, dag 2 og dag 7. Det primære endpoint vil være forskellen i gennemsnitlige VAS-smerte-scorer mellem kontrolstedet (kun 2% lidokain med adrenalin) og teststedet (2% lidokain med adrenalin plus tumescent steroid-infiltration), med særlig vægt på postoperativ dag 1, hvor der forventes toppunktet af inflammatorisk smerte.
Umiddelbar postoperativ periode, Postoperativ dag 1, Dag 2 og Dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ ansigtshævelse og trismus efter kirurgi af mandibulær tredje molar
Tidsramme: Præoperativ baseline, Postoperativ Dag 1, Dag 2 og Dag 7
Postoperativ ansigtshævelse vil blive målt ved hjælp af standardiserede lineære ansigtsmålinger mellem faste anatomiske landmærker (lateral canthus til gonion, tragus til pogonion og tragus til mundvigen) med en fleksibel måleskala. Trismus vil blive vurderet ved at måle maksimal interincisal mundåbning (i millimeter). Målinger vil blive registreret præoperativt og på postoperativ dag 1, dag 2 og dag 7. Intergruppesammenligninger vil blive udført mellem kontrolstedet (2% lidocain med adrenalin alene) og teststedet (2% lidocain med adrenalin plus tumescent steroidinfiltration).
Præoperativ baseline, Postoperativ Dag 1, Dag 2 og Dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Dr Virendra Singh, MDS, PGIDS Rohtak

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. marts 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

23. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

27. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tumescent Infiltration (dexamethason, bupivacain, adrenalin, hyaluronidase, saltvand)

Abonner