Avaliação Prospetiva da Eficácia da Infiltração de Esteroides Tumescentes na Cirurgia do Terceiro Molar Mandibular: um Estudo Randomizado de Boca Dividida
Avaliação Prospectiva da Eficácia da Infiltração de Esteroides Tumescentes na Cirurgia do Terceiro Molar Mandibular: um Estudo Randomizado de Boca Dividida
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da solução tumescente nas sequelas pós-operatórias em pacientes tratados para remoção cirúrgica do terceiro molar inferior impactado. Os objetivos são
Objetivo Primário
1. Avaliar a gravidade da dor pós-operatória após a remoção cirúrgica do terceiro molar inferior impactado sob Lidocaína a 2% com adrenalina com e sem infiltração tumescente de esteróide.
Objetivos Secundários
- Avaliar o trismo pós-operatório após a remoção cirúrgica do terceiro molar inferior impactado sob Lidocaína a 2% com adrenalina com e sem infiltração tumescente de esteróide.
- Avaliar o inchaço pós-operatório após a remoção cirúrgica do terceiro molar inferior impactado sob Lidocaína a 2% com adrenalina com e sem infiltração tumescente de esteróide.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Título
Avaliação Prospectiva da Eficácia da Infiltração de Esteróides Tumescentes na Cirurgia do Terceiro Molar Mandibular: Um Ensaio Clínico Controlado Randomizado de Boca Dividida
Contexto e Fundamentação
A remoção cirúrgica de terceiros molares mandibulares impactados é um dos procedimentos mais frequentemente realizados em cirurgia oral e maxilofacial. Apesar de ser rotineiro, está comumente associado a complicações pós-operatórias como dor, inchaço facial (edema) e trismo. Estas sequelas normalmente atingem o pico nas primeiras 24-48 horas e afetam significativamente o conforto do paciente, a higiene oral, a mastigação e a qualidade de vida.
Os corticosteróides têm sido amplamente utilizados por via sistémica e local para minimizar a morbilidade inflamatória pós-operatória. A dexametasona submucosa e intramuscular demonstrou reduções significativas no edema e dor pós-operatórios; no entanto, a técnica de administração ideal continua a ser investigada.
A anestesia tumescente, originalmente desenvolvida para lipoaspiração, envolve a infiltração de uma solução diluída contendo anestésico local, vasoconstritor e agentes adjuvantes para produzir tumescência tecidual. Esta técnica melhora a hemostasia, prolonga a anestesia e pode reduzir as sequelas inflamatórias. Embora a anestesia tumescente tenha sido explorada em cirurgia plástica, dermatológica e ortognática, o seu papel na cirurgia do terceiro molar mandibular impactado permanece insuficientemente estudado.
Portanto, este estudo foi concebido para avaliar a eficácia da infiltração de esteróides tumescentes como adjuvante à anestesia local convencional na redução da dor pós-operatória, inchaço e trismo após cirurgia do terceiro molar mandibular.
Objectivos do Estudo Objectivo Primário
Avaliar a gravidade da dor pós-operatória após a remoção cirúrgica de terceiros molares mandibulares impactados utilizando:
2% de lidocaína com adrenalina isoladamente versus 2% de lidocaína com adrenalina combinada com infiltração de esteróides tumescentes
Objectivos Secundários
- Comparar o inchaço facial pós-operatório entre as duas intervenções.
- Comparar o trismo pós-operatório (abertura máxima interincisal).
Desenho do Estudo
Tipo de Estudo: Ensaio clínico controlado, prospectivo, randomizado, duplamente cego, de boca dividida
Local do Estudo: Departamento de Cirurgia Oral e Maxilofacial, Post Graduate Institute of Dental Sciences (PGIDS), Rohtak, Haryana, Índia
Cegamento: Duplo-cego (Paciente e avaliador de resultados cegados)
No desenho de boca dividida, cada paciente serviu como seu próprio controlo. Um lado foi aleatoriamente atribuído para receber anestesia local convencional (controlo), e o lado contralateral recebeu anestesia local com infiltração adjuvante de esteróides tumescentes (teste).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Haryana
-
Rohtak, Haryana, Índia, 124001
- PGIDS Rohtak
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão - Indivíduos Classe ASA I com idade superior a 18 anos apresentando terceiros molares mandibulares impactados bilaterais com índices de dificuldade semelhantes.
Critérios de Exclusão: - Existência de infeção aguda e/ou inchaço e dor no momento da cirurgia com distúrbios sistémicos ou histórico de complicações associadas a anestésicos locais.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Infiltração Tumescente com Esteróide com Lidocaína a 2% e Adrenalina no Terceiro Molar Mandibular
Os participantes receberam lidocaína a 2% com adrenalina (1:2,00,000) utilizando técnicas padrão de bloqueio nervoso. Além disso, foi infiltrada uma solução tumescente de esteróides de 15 ml por via submucosa após a administração da anestesia local, visando a junção mucogengival na face vestibular e a submucosa distal frouxa adjacente ao terceiro molar. A solução tumescente era composta por soro fisiológico, bupivacaína, dexametasona (8 mg), hialuronidase (1500 UI) e adrenalina (diluição 1:1000). A remoção cirúrgica foi então realizada utilizando a mesma técnica padronizada do braço de controlo. Os medicamentos e instruções pós-operatórios foram idênticos aos do braço de controlo. |
Uma solução tumescente de 15 mL contendo dexametasona (8 mg), bupivacaína, adrenalina (diluição 1:1000), hialuronidase (1500 UI) e soro fisiológico foi administrada por infiltração submucosa após bloqueio padrão do nervo alveolar inferior com lidocaína a 2% e adrenalina (1:2,00,000).
A solução foi injetada na junção mucogengival na face vestibular dos molares mandibulares e na submucosa distal frouxa adjacente ao terceiro molar incluso antes da extração cirúrgica. A intervenção visou reduzir as sequelas inflamatórias pós-operatórias, incluindo dor, edema e trismo. |
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Comparador Ativo: Lidocaína Convencional a 2% com Adrenalina em Cirurgia do Terceiro Molar Mandibular
Os participantes receberam lidocaína a 2% com adrenalina (1:2,00,000) administrada através de bloqueio padrão do nervo alveolar inferior, bloqueio do nervo lingual e infiltração do nervo bucal longo.
Não foi administrada infiltração anti-inflamatória adjuvante ou tumescente.
A remoção cirúrgica do terceiro molar mandibular impactado foi realizada utilizando uma técnica padronizada (retalho de Ward/retalho de Ward modificado, gotejamento ósseo com broca cirúrgica, secção dentária quando necessário, irrigação e sutura).
Os medicamentos e instruções pós-operatórios foram idênticos ao braço de teste.
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Foi administrado bloqueio do nervo alveolar inferior, bloqueio do nervo lingual e infiltração do nervo bucal longo com lidocaína a 2% com adrenalina (1:2,00,000).
Não foi utilizada infiltração adjuvante de esteróides ou tumescente neste braço.
A remoção cirúrgica do terceiro molar mandibular impactado foi realizada utilizando uma técnica padronizada incluindo elevação do retalho mucoperiosteal, desgaste ósseo, secção dentária quando necessário, irrigação e sutura.
As medicações pós-operatórias e o protocolo de acompanhamento foram idênticos ao do grupo de teste.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gravidade da Dor Pós-Operatória Após Cirurgia do Terceiro Molar Mandibular
Prazo: Período pós-operatório imediato, Dia 1 pós-operatório, Dia 2 e Dia 7
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A dor pós-operatória será avaliada usando uma Escala Visual Analógica (EVA) de 10 pontos, onde 0 indica ausência de dor e 10 indica a pior dor imaginável.
As pontuações de dor serão registadas no período pós-operatório imediato e no Dia 1, Dia 2 e Dia 7 pós-operatórios. O endpoint primário será a diferença nas pontuações médias de dor na EVA entre os locais de controlo (lidocaína a 2% com adrenalina isoladamente) e de teste (lidocaína a 2% com adrenalina mais infiltração tumescente de esteróide), com particular ênfase no Dia 1 pós-operatório, quando se espera que a dor inflamatória atinja o pico.
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Período pós-operatório imediato, Dia 1 pós-operatório, Dia 2 e Dia 7
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Edema Pós-operatório Facial e Trismo Após Cirurgia do Terceiro Molar Mandibular
Prazo: Pré-operatório basal, Pós-operatório Dia 1, Dia 2 e Dia 7
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O edema facial pós-operatório será medido através de medições faciais lineares padronizadas entre pontos anatómicos fixos (canto lateral até gónion, trago até pógonio e trago até comissura labial) utilizando uma escala de medição flexível.
O trismo será avaliado medindo a abertura bucal máxima interincisal (em milímetros).
As medições serão registadas no pré-operatório e no pós-operatório Dia 1, Dia 2 e Dia 7. As comparações intergrupos serão realizadas entre os locais de controlo (2% lidocaína com adrenalina isolada) e de teste (2% lidocaína com adrenalina mais infiltração esteroide tumescente).
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Pré-operatório basal, Pós-operatório Dia 1, Dia 2 e Dia 7
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Dr Virendra Singh, MDS, PGIDS Rohtak
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Dexametasona
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- Cloreto de sódio
- Aldeído Redutase
Outros números de identificação do estudo
- Aanand Niwas Mishra
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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