Prospektiivinen arvio tumesenttisten steroidi-infiltraatioiden tehosta alaleuan kolmannen poskihampaan leikkauksessa: suun puolittain randomisoitu tutkimus
Mahdollisen tehokkuuden arviointi tumesentti-steroidi-infiltraatiossa alaleuan kolmannen molareetin leikkauksessa: puolittain suun satunnaistettu tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida tumesenssiliuoksen tehoa leikkausjälkeisiin seurauksiin potilailla, joille on tehty alaleuan kolmannen viisaudenhampaan kirurginen poisto. Tavoitteet ovat
Ensisijainen tavoite
1. Arvioida leikkausjälkeistä kivun vakavuutta alaleuan kolmannen viisaudenhampaan kirurgisen poiston jälkeen käytettäessä 2-prosenttista lidokaiinia adrenaliinilla sekä ilman että Tumescent-steroidi-infiltraatiolla.
Toissijaiset tavoitteet
- Arvioida leikkausjälkeistä trismusta (leukojen lukkiutumista) alaleuan kolmannen viisaudenhampaan kirurgisen poiston jälkeen käytettäessä 2-prosenttista lidokaiinia adrenaliinilla sekä ilman että Tumescent-steroidi-infiltraatiolla
- Arvioida leikkausjälkeistä turvotusta alaleuan kolmannen viisaudenhampaan kirurgisen poiston jälkeen käytettäessä 2-prosenttista lidokaiinia adrenaliinilla sekä ilman että Tumescent-steroidi-infiltraatiolla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Otsikko
Tumesenttisten steroidi-infiltraatioiden tehon arviointi leuka-kolmoshampaiden kirurgiassa: suun puolittamiseen perustuva satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Tausta ja perustelu
Leukakolmoshampaiden kirurginen poisto on yksi suun ja leukakirurgian yleisimmistä toimenpiteistä. Vaikka se on rutiininen, se liittyy yleisesti postoperatiivisiin komplikaatioihin kuten kipuun, kasvonturvotukseen (ödeemaan) ja trismukseen. Nämä seuraukset yleensä huipentuvat ensimmäisten 24–48 tunnin aikana ja vaikuttavat merkittävästi potilaan mukavuuteen, suun hygieniaan, pureskeluun ja elämänlaatuun.
Kortikosteroideja on käytetty laajalti systemaattisesti ja paikallisesti vähentämään postoperatiivista tulehdusmorbiditeettia. Submukosaalisella ja intramuskulaarisella deksametasonilla on osoitettu merkittävästi vähentävän postoperatiivista ödeemaa ja kipua; kuitenkin optimaalinen toimitustekniikka on edelleen tutkimuksen alla.
Tumesenttianestesia, joka kehitettiin alun perin liposuktiota varten, sisältää laimean liuoksen infiltraation, joka sisältää paikallispuudutusainetta, verisuonia supistavaa ainetta ja apuaineita kudoksen turvotuksen aikaansaamiseksi. Tämä tekniikka parantaa hemostaasia, pidentää anestesiaa ja saattaa vähentää tulehdusseurauksia. Vaikka tumesenttianestesiaa on tutkittu plastiikkakirurgiassa, dermatologiassa ja ortognaatisessa kirurgiassa, sen roolia leuka-kolmoshampaiden kirurgiassa ei ole tutkittu riittävästi.
Tämän vuoksi tämä tutkimus suunniteltiin arvioimaan tumesenttisten steroidi-infiltraatioiden tehoa perinteisen paikallisanestesian lisänä vähentämään postoperatiivista kipua, turvotusta ja trismusta leuka-kolmoshampaiden kirurgian jälkeen.
Tutkimustavoitteet Päätavoite
Arvioida postoperatiivisen kivun vakavuutta leuka-kolmoshampaiden kirurgisen poiston jälkeen käyttäen:
2% lidokaiinia adrenaliinilla yksin versus 2% lidokaiinia adrenaliinilla yhdistettynä tumesenttisiin steroidi-infiltraatioihin
Sivutavoitteet
- Verrata postoperatiivista kasvonturvotusta kahden intervention välillä.
- Verrata postoperatiivista trismusta (suurin etuhampaiden välinen suun avautuminen).
Tutkimussuunnitelma
Tutkimuksen tyyppi: Prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, suun puolittamiseen perustuva kontrolloitu kliininen tutkimus
Tutkimusympäristö: Suun ja leukakirurgian osasto, Post Graduate Institute of Dental Sciences (PGIDS), Rohtak, Haryana, Intia
Sokkoutus: Kaksoissokkoutettu (Potilas ja tulosten arvioija sokkotettu)
Suun puolittamissuunnitelmassa jokainen potilas toimi omana kontrollinaan. Toinen puoli satunnaistettiin saamaan perinteinen paikallisanestesia (kontrolli), ja vastakkaiselle puolelle annettiin paikallisanestesia tumesenttisten steroidi-infiltraatioiden lisänä (testi).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Intia, 124001
- PGIDS Rohtak
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit - ASA-luokan I yksilöt, yli 18-vuotiaat, joilla on molemmissa leuoissa samankaltaisen vaikeusindeksin omaavat patologiset alaleuan kolmoshampaat.
Poissulkemiskriteerit: - Akuutin infektion ja/tai turvotuksen ja kivun olemassaolo leikkaushetkellä, systemaattisilla häiriöillä tai paikallisten puudutusaineiden aiheuttamien komplikaatioiden historiasta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tumesoiva steroidi-infiltraatio 2% lidokaiinilla ja adrenaliinilla alaleuan kolmannessa poskihampaassa
Osallistujat saivat 2 % lidokaiinia adrenaliinilla (1:2 00 000) käyttäen standardeja hermoblokkitekniikoita. Lisäksi 15 ml:an turgesoiva steroideja sisältävä liuos infiltroitiin submukoosesti paikallispuudutuksen jälkeen, kohdistuen bukkaaliselle puolelle olevaan mukogingivaaliseen liitokseen ja kolmannen poskihampaan viereiseen löyhään distaaliseen submukosaan. Turgesoiva liuos koostui normaalisuolaliuoksesta, bupivakaiinista, deksametasonista (8 mg), hyaluronidaasista (1500 IU) ja adrenaliinista (1:1000 laimennus). Kirurginen poisto suoritettiin sitten käyttäen samaa standardoitua tekniikkaa kuin kontrolliryhmässä. Leikkauksen jälkeiset lääkkeet ja ohjeet olivat identtisiä kontrolliryhmän kanssa. |
15 ml:n tumesenssiliuos, joka sisälsi deksametasonia (8 mg), bupivakaiinia, adrenaliinia (1:1000 laimennus), hyaluronidaasia (1500 IU) ja normaalia suolaliuosta, annettiin submukoosiseen infiltraatioon tavanomaisen alahermosalpan jälkeen käyttäen 2 %:sta lidokaiinia adrenaliinilla (1:2,00,000).
Liuosta ruiskutettiin leukan poskihampaiden bukkaalisen puolen mukogingivaaliseen liitokseen sekä irtonaiseen distaliseen submukoosaan vierekkäisessä viisaudenhampaassa ennen kirurgista poistoa.
Intervention tavoitteena oli vähentää leikkauksen jälkeisiä tulehdusseurauksia, mukaan lukien kipua, turvotusta ja trismusta.
|
|
Active Comparator: Perinteinen 2% lidokaiini adrenaliinilla alaleuan kolmannen poskihampaan leikkauksessa
Osallistujat saivat 2 % lidokaiinia adrenaliinilla (1:2,00,000), joka annosteltiin standardin ala-alveolaarisen hermon estolla, kielen hermon estolla ja pitkällä poskihomon infiltraatiolla.
Lisäksi ei annosteltu adjunktiivista tulehduskipulääkitystä tai tumesenssi-infiltraatiota.
Vaikeasti puhkeavan alaleuan kolmannen poskihampaan kirurginen poisto suoritettiin standardoidulla tekniikalla (Wardin / muokattu Wardin läppä, luun uurtaminen kirurgisella poralla, hampaan osittaminen tarvittaessa, kastelu ja ompelu).
Toimenpiteen jälkeiset lääkitykset ja ohjeet olivat identtisiä testiryhmän kanssa.
|
Standardi alaleuanhermoblokkaus, kieliluun hermoblokkaus ja pitkä poskihuuletun hermoblokkaus annettiin käyttäen 2% lidokaiinia adrenaliinilla (1:2,00,000).
Tässä ryhmässä ei käytetty lisästeroidia tai tumesenssi-infiltraatiota.
Alaleuan kolmannen viisaudenhampaan kirurginen poisto suoritettiin standardoidulla tekniikalla, joka sisälsi mukoperiaaliläpän nostamisen, luun uurrostamisen, hampaiden leikkaamisen tarvittaessa, huuhtelun ja ompelun.
Leikkauksen jälkeiset lääkkeet ja seurantaprotokolla olivat identtisiä testiryhmän kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkaustapahtuman jälkeisen kivun vakavuus alaleuan kolmannen poskihampaan poiston jälkeen
Aikaikkuna: Välitön leikkauksen jälkeinen ajanjakso, leikkauksen jälkeinen päivä 1, päivä 2 ja päivä 7
|
Postoperatiivista kipua arvioidaan käyttäen 10-pisteen visuaalista analogista asteikkoa (VAS), jossa 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 pahinta mahdollista kipua.
Kipupisteet kirjataan välittömästi leikkauksen jälkeen sekä leikkauksen jälkeisenä päivänä 1, päivänä 2 ja päivänä 7. Ensisijainen päätepiste on keskimääräisen VAS-kipupisteen ero kontrolliryhmän (vain 2% lidokaiinia adrenaliinilla) ja testiryhmän (2% lidokaiinia adrenaliinilla plus tumesenssisteroidi-infiltratio) välillä, erityisesti leikkauksen jälkeisenä päivänä 1, jolloin odotetaan huipputason tulehduskipua. |
Välitön leikkauksen jälkeinen ajanjakso, leikkauksen jälkeinen päivä 1, päivä 2 ja päivä 7
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivinen kasvoturvotus ja trismus alempien kolmansien poskihampaiden poiston jälkeen
Aikaikkuna: Preoperatiivinen lähtötaso, postoperatiivinen päivä 1, päivä 2 ja päivä 7
|
Leikkauksen jälkeinen kasvoturvotus mitataan standardoiduilla lineaarisen kasvomittauksilla kiinteiden anatomisten maamerkkien välillä (sivusilmäkulma kulmaluuhun, korvalehti leukapisteeseen ja korvalehti suupieleen) käyttäen joustavaa mittanauhaa.
Trismusta arvioidaan mittaamalla maksimaalinen hampaiden välinen suun avautuminen (millimetreinä).
Mittaukset tallennetaan ennen leikkausta sekä leikkauksen jälkeen päivänä 1, päivänä 2 ja päivänä 7. Ryhmien välisiä vertailuja tehdään kontrolliryhmän (vain 2% lidokaiini adrenaliinilla) ja testiryhmän (2% lidokaiini adrenaliinilla plus tumesenssisteroidi-infiltratio) välillä.
|
Preoperatiivinen lähtötaso, postoperatiivinen päivä 1, päivä 2 ja päivä 7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Dr Virendra Singh, MDS, PGIDS Rohtak
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Orgaaniset kemikaalit
- Hiilivety
- Hiilivedyt, sykliset
- Hiilivedyt, aromaattiset
- Polisykliset yhdisteet
- Anilidit
- Amidit
- Aniliiniyhdisteet
- Amiini
- Asetanilidit
- Glykosidihydrolaasit
- Hydrolaasit
- Entsyymit
- Entsyymit ja koentsyymit
- Polysakkaridilyaasit
- Hiilihappio-lyaasit
- Lyaasit
- Epäorgaaniset kemikaalit
- Klooriyhdisteet
- Raskaat
- Raskaat
- Steroidit
- Sulatettu rengasyhdisteet
- Fluoratut steroidit
- Katekolit
- Fenolit
- Bentseenijohdannaiset
- Alkoholit
- Raskaat
- Amino -alkoholit
- Etanoliamiinit
- Biogeeniset monoamiinit
- Biogeeniset amiinit
- Katekoliamiinit
- Natriumyhdisteet
- Kloridit
- Suolahappo
- Oksidoroidunkulaasit
- NAD(+) ja NADP(+) -riippuvaiset alkoholioksidoreduktaasit
- Alkoholioksidoreduktaasit
- Aldo-Keto Reduktaasit
- Sokerialkoholidehydrogenaasit
- Hiilihydraattidehydrogenaasit
- Deksametasoni
- Bupivakaiini
- Lidokaiini
- Epinefriini
- Hyaluronoglukosaminidaasi
- Natriumkloridi
- Aldehydireduktaasi
Muut tutkimustunnusnumerot
- Aanand Niwas Mishra
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .