Evaluación Prospectiva de la Eficacia de la Infiltración de Esteroides Tumescentes en la Cirugía del Tercer Molar Mandibular: un Estudio Aleatorizado de Boca Dividida
Evaluación Prospectiva de la Eficacia de la Infiltración Esteroidea Tumescente en la Cirugía del Tercer Molar Mandibular: un Estudio Aleatorizado de Boca Dividida
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de la solución tumescente en las secuelas postoperatorias en pacientes tratados para la extracción quirúrgica del tercer molar inferior impactado. Los objetivos son
Objetivo principal
1. Evaluar la gravedad del dolor postoperatorio después de la extracción quirúrgica del tercer molar inferior impactado bajo Lidocaína al 2% con adrenalina con y sin infiltración de esteroides tumescentes.
Objetivos secundarios
- Evaluar el trismo postoperatorio después de la extracción quirúrgica del tercer molar inferior impactado bajo Lidocaína al 2% con adrenalina con y sin infiltración de esteroides tumescentes.
- Evaluar la hinchazón postoperatoria después de la extracción quirúrgica del tercer molar inferior impactado bajo Lidocaína al 2% con adrenalina con y sin infiltración de esteroides tumescentes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Título
Evaluación Prospectiva de la Eficacia de la Infiltración Esteroidea Tumescente en la Cirugía del Tercer Molar Mandibular: Un Ensayo Clínico Controlado Aleatorizado de Boca Dividida
Antecedentes y Justificación
La extracción quirúrgica de los terceros molares mandibulares impactados es uno de los procedimientos más frecuentemente realizados en cirugía oral y maxilofacial. A pesar de ser rutinaria, comúnmente se asocia con complicaciones postoperatorias como dolor, hinchazón facial (edema) y trismo. Estas secuelas suelen alcanzar su punto máximo dentro de las primeras 24-48 horas y afectan significativamente la comodidad del paciente, la higiene oral, la masticación y la calidad de vida.
Los corticosteroides se han utilizado ampliamente por vía sistémica y local para minimizar la morbilidad inflamatoria postoperatoria. La dexametasona submucosa e intramuscular ha demostrado reducciones significativas en el edema y el dolor postoperatorios; sin embargo, la técnica de administración óptima sigue bajo investigación.
La anestesia tumescente, desarrollada originalmente para la liposucción, implica la infiltración de una solución diluida que contiene anestésico local, vasoconstrictor y agentes adyuvantes para producir tumefacción tisular. Esta técnica mejora la hemostasia, prolonga la anestesia y puede reducir las secuelas inflamatorias. Si bien la anestesia tumescente se ha explorado en cirugía plástica, dermatológica y ortognática, su papel en la cirugía del tercer molar mandibular impactado sigue estando insuficientemente estudiado.
Por lo tanto, este estudio fue diseñado para evaluar la eficacia de la infiltración esteroidea tumescente como adyuvante a la anestesia local convencional en la reducción del dolor, la hinchazón y el trismo postoperatorios tras la cirugía del tercer molar mandibular.
Objetivos del Estudio Objetivo Principal
Evaluar la gravedad del dolor postoperatorio tras la extracción quirúrgica de terceros molares mandibulares impactados utilizando:
Lidocaína al 2% con adrenalina sola versus lidocaína al 2% con adrenalina combinada con infiltración esteroidea tumescente
Objetivos Secundarios
- Comparar la hinchazón facial postoperatoria entre las dos intervenciones.
- Comparar el trismo postoperatorio (apertura bucal máxima interincisal).
Diseño del Estudio
Tipo de Estudio: Ensayo clínico controlado prospectivo, aleatorizado, doble ciego, de boca dividida
Entorno del Estudio: Departamento de Cirugía Oral y Maxilofacial, Instituto Postgraduado de Ciencias Dentales (PGIDS), Rohtak, Haryana, India
Enmascaramiento: Doble ciego (Paciente y evaluador de resultados enmascarados)
En el diseño de boca dividida, cada paciente sirvió como su propio control. Un lado fue asignado aleatoriamente para recibir anestesia local convencional (control), y el lado contralateral recibió anestesia local con infiltración esteroidea tumescente adyuvante (prueba).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, India, 124001
- PGIDS Rohtak
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión: sujetos de clase ASA I mayores de 18 años que presentan terceros molares mandibulares impactados bilaterales con índices de dificultad similares.
Criterios de exclusión: existencia de infección aguda y/o hinchazón y dolor en el momento de la cirugía con trastornos sistémicos o antecedentes de complicaciones asociadas con anestésicos locales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Infiltración Tumescente de Esteroides con Lidocaína al 2% y Adrenalina en el Tercer Molar Mandibular
Los participantes recibieron lidocaína al 2% con adrenalina (1:2,00,000) utilizando técnicas estándar de bloqueo nervioso. Además, se infiltró una solución esteroide tumescente de 15 ml por vía submucosa después de la administración de anestesia local, dirigida a la unión mucogingival en el aspecto bucal y la submucosa distal laxa adyacente al tercer molar. La solución tumescente comprendía solución salina normal, bupivacaína, dexametasona (8 mg), hialuronidasa (1500 UI) y adrenalina (dilución 1:1000). Luego se realizó la extracción quirúrgica utilizando la misma técnica estandarizada que en el brazo de control. Los medicamentos e instrucciones postoperatorios fueron idénticos a los del brazo de control. |
Se administró una solución tumescente de 15 mL que contenía dexametasona (8 mg), bupivacaína, adrenalina (dilución 1:1000), hialuronidasa (1500 UI) y solución salina normal mediante infiltración submucosa después de un bloqueo estándar del nervio alveolar inferior con lidocaína al 2% con adrenalina (1:2,00,000).
La solución se inyectó en la unión mucogingival en el aspecto vestibular de los molares mandibulares y en la submucosa distal laxa adyacente al tercer molar impactado antes de la extracción quirúrgica.
La intervención tenía como objetivo reducir las secuelas inflamatorias postoperatorias, incluidos dolor, hinchazón y trismo.
|
|
Comparador activo: Lidocaína convencional al 2% con Adrenalina en Cirugía del Tercer Molar Mandibular
Los participantes recibieron lidocaína al 2% con adrenalina (1:2,00,000) administrada mediante bloqueo estándar del nervio alveolar inferior, bloqueo del nervio lingual e infiltración del nervio bucal largo.
No se administró ninguna infiltración tumescente o antiinflamatoria adyuvante.
La extracción quirúrgica del tercer molar mandibular impactado se realizó utilizando una técnica estandarizada (colgajo de Ward/colgajo de Ward modificado, desgaste óseo con fresa quirúrgica, sección dental cuando fue necesario, irrigación y sutura).
Los medicamentos e instrucciones postoperatorios fueron idénticos a los del brazo de prueba.
|
Se administró un bloqueo estándar del nervio alveolar inferior, un bloqueo del nervio lingual y una infiltración del nervio bucal largo utilizando lidocaína al 2% con adrenalina (1:2,00,000).
No se utilizó esteroide adyuvante ni infiltración tumescente en este brazo.
La extracción quirúrgica del tercer molar mandibular impactado se realizó mediante una técnica estandarizada que incluyó elevación del colgajo mucoperióstico, desgaste óseo, seccionamiento del diente cuando fue necesario, irrigación y sutura.
Los medicamentos postoperatorios y el protocolo de seguimiento fueron idénticos a los del grupo de prueba.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Gravedad del Dolor Postoperatorio tras la Cirugía del Tercer Molar Mandibular
Periodo de tiempo: Período postoperatorio inmediato, Día 1 postoperatorio, Día 2 y Día 7
|
El dolor postoperatorio se evaluará utilizando una Escala Visual Analógica (EVA) de 10 puntos, donde 0 indica ausencia de dolor y 10 indica el peor dolor imaginable.
Las puntuaciones de dolor se registrarán en el período postoperatorio inmediato y en el Día 1, Día 2 y Día 7 postoperatorios. El criterio de valoración principal será la diferencia en las puntuaciones medias de dolor en la EVA entre los sitios de control (solo lidocaína al 2% con adrenalina) y de prueba (lidocaína al 2% con adrenalina más infiltración tumescente de esteroides), con especial énfasis en el Día 1 postoperatorio, cuando se espera el pico de dolor inflamatorio.
|
Período postoperatorio inmediato, Día 1 postoperatorio, Día 2 y Día 7
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Hinchazón y Trismo Facial Postoperatorios Tras la Cirugía del Tercer Molar Mandibular
Periodo de tiempo: Línea de base preoperatoria, Día 1 postoperatorio, Día 2 y Día 7
|
La hinchazón facial postoperatoria se medirá utilizando mediciones faciales lineales estandarizadas entre puntos anatómicos fijos (del canto lateral al gonion, del trago al pogonion y del trago al ángulo de la boca) mediante una escala de medición flexible.
El trismo se evaluará midiendo la apertura bucal interincisal máxima (en milímetros).
Las mediciones se registrarán preoperatoriamente y en el día 1, día 2 y día 7 postoperatorios. Se realizarán comparaciones intergrupales entre los sitios de control (solo lidocaína al 2% con adrenalina) y de prueba (lidocaína al 2% con adrenalina más infiltración esteroide tumescente).
|
Línea de base preoperatoria, Día 1 postoperatorio, Día 2 y Día 7
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Dr Virendra Singh, MDS, PGIDS Rohtak
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Químicos orgánicos
- Hidrocarburos
- Hidrocarburos, cíclico
- Hidrocarburos, aromáticos
- Compuestos policíclicos
- Aniluros
- Amidas
- Compuestos anilina
- Amina
- Acetanilidas
- Hidrolasas de glucósidos
- Hidrolasas
- Enzimas
- Enzimas y coenzimas
- Polisacárido-liasas
- Liasas de oxígeno de carbono
- Liasas
- Químicos inorgánicos
- Compuestos de cloro
- Espierra
- Embarazos
- Esteroides
- Compuestos de anillo fusionado
- Esteroides, fluorado
- Catecols
- Fenoles
- Derivados de benceno
- Alcoholes
- Esparrazadienetrioles
- Amino alcoholes
- Etanolaminas
- Monoaminas biogénicas
- Aminas biogénicas
- Catecolaminas
- Compuestos de sodio
- Cloruros
- Ácido clorhídrico
- Oxidorreductasas
- Oxidorreductasas de Alcohol Dependientes de NAD (+) y NADP (+)
- Alcohol Oxidoreductasas
- Aldo-Ceto Reductasas
- Deshidrogenasas de Azúcar Alcohol
- Deshidrogenasas de Carbohidratos
- Dexametasona
- Bupivacaína
- Lidocaína
- Epinefrina
- Hialuronoglucosaminidasa
- Cloruro de sodio
- Aldehído Reductasa
Otros números de identificación del estudio
- Aanand Niwas Mishra
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .