前瞻性评估肿胀类固醇浸润在下颌第三磨牙手术中的疗效:一项分口随机研究
下颌第三磨牙手术中肿胀类固醇浸润疗效的前瞻性评估:一项分口随机研究
本研究旨在评估肿胀液对接受手术拔除下颌阻生第三磨牙患者术后后遗症的效果。 研究目标如下
主要目标
1. 评估在使用含肾上腺素的2%利多卡因麻醉下,手术拔除下颌阻生第三磨牙后,无论是否采用肿胀类固醇浸润,患者术后疼痛的严重程度。
次要目标
- 评估在使用含肾上腺素的2%利多卡因麻醉下,手术拔除下颌阻生第三磨牙后,无论是否采用肿胀类固醇浸润,患者术后牙关紧闭的情况
- 评估在使用含肾上腺素的2%利多卡因麻醉下,手术拔除下颌阻生第三磨牙后,无论是否采用肿胀类固醇浸润,患者术后肿胀的情况
研究概览
地位
详细说明
标题
前瞻性评估肿胀类固醇浸润在下颌第三磨牙手术中的疗效:一项自身对照随机对照临床试验
背景与依据
阻生下颌第三磨牙的手术拔除是口腔颌面外科中最常进行的手术之一。 尽管属于常规手术,但术后常伴随疼痛、面部肿胀(水肿)和张口受限(牙关紧闭)等并发症。 这些后遗症通常在术后24-48小时内达到高峰,并显著影响患者的舒适度、口腔卫生、咀嚼功能和生活质量。
皮质类固醇已通过全身和局部途径广泛应用,以减轻术后炎症性并发症。 黏膜下和肌肉注射地塞米松已被证明能显著减少术后水肿和疼痛;然而,最佳的给药技术仍在研究中。
肿胀麻醉最初为吸脂术开发,通过浸润含有局部麻醉剂、血管收缩剂和辅助药物的稀释溶液,使组织肿胀。 该技术可增强止血效果,延长麻醉时间,并可能减少炎症后遗症。 尽管肿胀麻醉已在整形、皮肤和正颌外科中得到探索,但其在阻生下颌第三磨牙手术中的作用仍未得到充分研究。
因此,本研究旨在评估肿胀类固醇浸润作为传统局部麻醉辅助手段,在减轻下颌第三磨牙手术后疼痛、肿胀和张口受限方面的疗效。
研究目标 主要目标
评估使用以下两种方法进行阻生下颌第三磨牙手术拔除后的术后疼痛严重程度:
单独使用2%利多卡因加肾上腺素 对比 2%利多卡因加肾上腺素联合肿胀类固醇浸润
次要目标
- 比较两种干预措施后的术后面部肿胀。
- 比较术后张口受限(最大切牙间开口度)。
研究设计
研究类型:前瞻性、随机、双盲、自身对照临床试验
研究地点:印度哈里亚纳邦罗赫塔克牙科科学研究生院口腔颌面外科
盲法:双盲(患者和结果评估者均设盲)
在自身对照设计中,每位患者作为自身的对照。 一侧随机分配接受传统局部麻醉(对照组),对侧则接受局部麻醉联合辅助性肿胀类固醇浸润(试验组)。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Haryana
-
Rohtak、Haryana、印度、124001
- PGIDS Rohtak
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准 - ASA I级、年龄超过18岁、双侧下颌第三磨牙阻生且难度指数相似的受试者。
排除标准: - 手术时存在急性感染和/或肿胀疼痛,伴有全身性疾病或局部麻醉相关并发症史。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:含2%利多卡因和肾上腺素的肿胀类固醇浸润在下颌第三磨牙
参与者使用标准神经阻滞技术接受了含肾上腺素(1:200,000)的2%利多卡因麻醉。 此外,在局部麻醉后,将15毫升肿胀类固醇溶液黏膜下浸润注射,靶向颊侧的龈黏膜交界处及邻近第三磨牙的远端疏松黏膜下层。 该肿胀溶液包含生理盐水、布比卡因、地塞米松(8毫克)、透明质酸酶(1500国际单位)和肾上腺素(1:1000稀释液)。 随后采用与对照组相同的标准化技术进行手术拔除。 术后用药和指导与对照组完全相同。 |
在采用含肾上腺素(1:200,000)的2%利多卡因进行标准下牙槽神经阻滞后,通过黏膜下浸润方式给予15 mL肿胀液,该溶液含地塞米松(8 mg)、布比卡因、肾上腺素(1:1000稀释)、透明质酸酶(1500 IU)及生理盐水。
溶液注射于下颌磨牙颊侧黏膜牙龈交界处,并在手术拔除前注入邻近阻生第三磨牙的疏松远端黏膜下层。
该干预措施旨在减轻术后炎症后遗症,包括疼痛、肿胀及牙关紧闭。
|
|
有源比较器:下颌第三磨牙手术中常规使用的含肾上腺素2%利多卡因
参与者通过标准下牙槽神经阻滞、舌神经阻滞和颊长神经浸润接受了含肾上腺素(1:2,00,000)的2%利多卡因。
未使用辅助抗炎或肿胀浸润。
采用标准化技术(Ward's/改良Ward's瓣、手术钻骨沟槽、必要时分牙、冲洗和缝合)进行下颌第三磨牙阻生牙的外科拔除。
术后用药和指导与试验组相同。
|
使用含肾上腺素(1:2,00,000)的2%利多卡因实施标准下牙槽神经阻滞、舌神经阻滞及长颊神经浸润麻醉。
本组未使用辅助性类固醇或肿胀浸润技术。
采用标准化技术进行下颌阻生第三磨牙外科拔除术,包括黏骨膜瓣翻起、骨沟制备、必要时分牙、冲洗及缝合。
术后用药与随访方案与试验组完全相同。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
下颌第三磨牙手术后疼痛程度
大体时间:术后即刻、术后第1天、第2天和第7天
|
术后疼痛将使用10分视觉模拟评分法(VAS)进行评估,其中0分表示无痛,10分表示可想象的最严重疼痛。
疼痛评分将在术后即刻、术后第1天、第2天和第7天记录。主要终点为对照组(仅含2%利多卡因加肾上腺素)与试验组(2%利多卡因加肾上腺素联合肿胀液类固醇浸润)之间平均VAS疼痛评分的差异,特别关注术后第1天(预期为炎症性疼痛高峰期)。
|
术后即刻、术后第1天、第2天和第7天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
下颌第三磨牙手术后面部肿胀与牙关紧闭
大体时间:术前基线、术后第1天、第2天和第7天
|
术后面部肿胀将通过使用柔性测量尺,在固定解剖标志点(外眦至下颌角点、耳屏至颏前点、耳屏至口角)之间进行标准化线性面部测量来评估。
牙关紧闭将通过测量最大切牙间开口度(以毫米为单位)来评估。
测量将在术前及术后第1天、第2天和第7天记录。组间比较将在对照组(仅含2%利多卡因加肾上腺素)和试验组(2%利多卡因加肾上腺素加肿胀类固醇浸润)部位之间进行。
|
术前基线、术后第1天、第2天和第7天
|
合作者和调查者
调查人员
- 研究主任:Dr Virendra Singh, MDS、PGIDS Rohtak
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Aanand Niwas Mishra
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.