Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospektiv utvärdering av effekten av tumescent steroidinfiltration vid kirurgi av mandibulära tredje molarer: en randomiserad delmunnstudie

25 februari 2026 uppdaterad av: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Prospektiv utvärdering av effektiviteten av tumescent steroidinfiltration vid kirurgi av mandibulära tredje molarer: en split-mouth randomiserad studie

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av tumescentlösning på postoperativa följdtillstånd hos patienter som behandlas för kirurgisk borttagning av nedsänkt nedre tredje molar. Målen är

Primärt mål

1. Att utvärdera postoperativ smärtseveritet efter kirurgisk borttagning av nedsänkt nedre tredje molar under Lidokain 2% med adrenalin med och utan Tumescent steroidinfiltration.

Sekundära mål

  1. Att utvärdera postoperativ trism efter kirurgisk borttagning av nedsänkt nedre tredje molar under Lidokain 2% med adrenalin med och utan Tumescent steroidinfiltration
  2. Att utvärdera postoperativ svullnad efter kirurgisk borttagning av nedsänkt nedre tredje molar under Lidokain 2% med adrenalin med och utan Tumescent steroidinfiltration

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Titel

Prospektiv utvärdering av effekten av tumescent steroidinfiltration vid kirurgi av mandibulära tredje molarer: En randomiserad kontrollerad klinisk studie med split-mouth-design

Bakgrund och motivering

Kirurgisk avlägsnande av retinerade mandibulära tredje molarer är en av de vanligaste procedurerna inom oral och maxillofacial kirurgi. Trots att det är rutinmässigt förknippas det ofta med postoperativa komplikationer som smärta, ansiktssvullnad (ödem) och trismus. Dessa följdtillstånd når vanligtvis sin topp inom de första 24–48 timmarna och påverkar patientens komfort, munhygien, tuggning och livskvalitet avsevärt.

Kortikosteroider har använts i stor utsträckning via systemiska och lokala vägar för att minimera postoperativ inflammatorisk morbiditet. Submukös och intramuskulär dexametason har visat sig minska postoperativt ödem och smärta avsevärt; dock är den optimala leveranstekniken fortfarande under utredning.

Tumescent anestesi, ursprungligen utvecklad för fettsugning, innebär infiltration av en utspädd lösning innehållande lokalbedövning, vasokonstriktor och hjälpmedel för att producera vävnadstumescens. Denna teknik förbättrar hemostas, förlänger anestesin och kan minska inflammatoriska följdtillstånd. Medan tumescent anestesi har undersökts inom plastisk, dermatologisk och ortognatisk kirurgi, är dess roll vid kirurgi av retinerade mandibulära tredje molarer fortfarande otillräckligt studerad.

Därför utformades denna studie för att utvärdera effekten av tumescent steroidinfiltration som ett komplement till konventionell lokalbedövning för att minska postoperativ smärta, svullnad och trismus efter kirurgi av mandibulära tredje molarer.

Studieobjektiv Primärt mål

Att utvärdera postoperativ smärtgrad efter kirurgisk avlägsnande av retinerade mandibulära tredje molarer med:

2% lidokain med adrenalin ensamt kontra 2% lidokain med adrenalin kombinerat med tumescent steroidinfiltration

Sekundära mål

  1. Att jämföra postoperativ ansiktssvullnad mellan de två interventionerna.
  2. Att jämföra postoperativ trismus (maximalt interincisalt munnöppning).

Studiedesign

Typ av studie: Prospektiv, randomiserad, dubbelblind, kontrollerad klinisk studie med split-mouth-design

Studiemiljö: Institutionen för Oral och Maxillofacial Kirurgi, Post Graduate Institute of Dental Sciences (PGIDS), Rohtak, Haryana, Indien

Blindning: Dubbelblind (Patient och utfallsvärderare blindade)

I split-mouth-designen fungerade varje patient som sin egen kontroll. En sida slumpmässigt tilldelades att få konventionell lokalbedövning (kontroll), och den kontralaterala sidan fick lokalbedövning med kompletterande tumescent steroidinfiltration (test).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indien
    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Indien, 124001
        • PGIDS Rohtak

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier - ASA klass I individer över 18 år med bilateralt nedsänkta mandibulära tredje molarer med liknande svårighetsindex.

Exklusionskriterier: - Förekomst av akut infektion och/eller svullnad och smärta vid tidpunkten för operationen med systemiska störningar eller historia av komplikationer associerade med lokalanestetika.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tumescent steroidinfiltration med 2% lidokain och adrenalin i mandibulär tredje molar

Deltagarna fick 2 % lidokain med adrenalin (1:2,00,000) med standardtekniker för nervblockad. Dessutom infiltrerades en 15 ml tumescent steroidlösning submuköst efter lokalbedövning, riktad mot den mukogingivala övergången på bukkalsidan och det lösa distala submukosan angränsande till den tredje molar.

Tumescentlösningen bestod av natriumkloridlösning, bupivakain, dexametason (8 mg), hyaluronidas (1500 IE) och adrenalin (1:1000 utspädning). Kirurgisk borttagning utfördes sedan med samma standardiserade teknik som i kontrollarmen. Postoperativa läkemedel och instruktioner var identiska med kontrollarmen.
Läkemedel: Tumescent infiltration (dexamethasone, bupivacain, adrenalin, hyaluronidas, salinlösning)
En 15 ml tumescenslösning innehållande dexamethasone (8 mg), bupivacaine, adrenaline (1:1000 utspädning), hyaluronidase (1500 IE) och fysiologisk saltlösning administrerades via submukös infiltration efter standard inferior alveolarisblockad med 2% lidocaine med adrenaline (1:2,00,000). Lösningen injicerades vid den mukogingivala gränsen på den bukkala sidan av de mandibulära molarerna och i den lösa distala submukosan intill den retinerade tredje molaren före kirurgisk extraktion. Ingreppet syftade till att minska postoperativa inflammatoriska följdtillstånd inklusive smärta, svullnad och trismus.
Aktiv komparator: Konventionell 2% Lidokain med Adrenalin vid kirurgi av mandibulära tredje molarer
Deltagarna fick 2 % lidokain med adrenalin (1:200 000) administrerat via standardiserad n. alveolaris inferior-block, n. lingualis-block och infiltration av n. buccalis longus. Inget adjungerande antiinflammatoriskt eller tumescent infiltrat administrerades. Kirurgisk avlägsnande av den retinerade mandibulära tredje molar utfördes med en standardiserad teknik (Wards-/modifierad Wards-lapp, benfräsning med kirurgisk borr, tandsektionering vid behov, irrigation och suturering). Postoperativ medicinering och instruktioner var identiska med testarmen.
Läkemedel: 2% lignokain med adr (1:200 000)
Standard inferior alveolarisblockad, lingualisblockad och lång buccalisinfiltration administrerades med 2% lidokain med adrenalin (1:2,00,000). Ingen adjuvans steroid eller tumescent infiltration användes i denna arm. Kirurgisk avlägsning av den impacterade mandibulära tredje molar utfördes med en standardiserad teknik inklusive mukoperiosteallapplyft, benutskärning, tandsektionering vid behov, irrigation och suturering. Postoperativa läkemedel och uppföljningsprotokoll var identiska med testgruppen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ smärtgrad efter kirurgi av mandibulär tredje molar
Tidsram: Omedelbar postoperativ period, Postoperativ dag 1, Dag 2 och Dag 7
Postoperativ smärta kommer att bedömas med en 10-gradig visuell analog skala (VAS), där 0 indikerar ingen smärta och 10 indikerar värsta tänkbara smärta. Smärtpoäng kommer att registreras i den omedelbara postoperativa perioden och på postoperativ dag 1, dag 2 och dag 7. Den primära slutpunkten kommer att vara skillnaden i genomsnittliga VAS-smärtpoäng mellan kontrollplatsen (2% lidokain med adrenalin ensamt) och testplatsen (2% lidokain med adrenalin plus tumescent steroidinfiltration), med särskild tonvikt på postoperativ dag 1, då den högsta inflammatoriska smärtan förväntas.
Omedelbar postoperativ period, Postoperativ dag 1, Dag 2 och Dag 7

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ ansiktsvällning och trismus efter operation av mandibular tredje molar
Tidsram: Preoperativ baslinje, Postoperativ dag 1, dag 2 och dag 7
Postoperativ ansiktsvällning kommer att mätas med standardiserade linjära ansiktsmätningar mellan fasta anatomiska landmärken (laterala canthus till gonion, tragus till pogonion och tragus till mungipan) med hjälp av en flexibel mätskala. Trismus kommer att bedömas genom att mäta maximal interincisal munöppning (i millimeter). Mätningarna kommer att registreras preoperativt och på postoperativ dag 1, dag 2 och dag 7. Intergruppsjämförelser kommer att utföras mellan kontrollplatsen (2% lidokain med adrenalin ensamt) och testplatsen (2% lidokain med adrenalin plus tumescent steroidinfiltration).
Preoperativ baslinje, Postoperativ dag 1, dag 2 och dag 7

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Utredare

  • Studierektor: Dr Virendra Singh, MDS, PGIDS Rohtak

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 mars 2025

Primärt slutförande (Faktisk)

23 december 2025

Avslutad studie (Faktisk)

23 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2026

Första postat (Faktisk)

27 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Aanand Niwas Mishra

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera