- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07436546
Évaluation prospective de l'efficacité de l'infiltration de stéroïdes tumescents dans la chirurgie des troisièmes molaires mandibulaires : une étude randomisée bouche divisée
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité de la solution tumescente sur les séquelles postopératoires chez les patients traités pour l'ablation chirurgicale de la troisième molaire inférieure incluse. Les objectifs sont
Objectif principal
1. Évaluer la sévérité de la douleur postopératoire après l'ablation chirurgicale de la troisième molaire inférieure incluse sous lidocaïne à 2 % avec adrénaline, avec et sans infiltration stéroïdienne tumescente.
Objectifs secondaires
- Évaluer le trismus postopératoire après l'ablation chirurgicale de la troisième molaire inférieure incluse sous lidocaïne à 2 % avec adrénaline, avec et sans infiltration stéroïdienne tumescente
- Évaluer l'œdème postopératoire après l'ablation chirurgicale de la troisième molaire inférieure incluse sous lidocaïne à 2 % avec adrénaline, avec et sans infiltration stéroïdienne tumescente
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Titre
Évaluation prospective de l'efficacité de l'infiltration stéroïdienne tumescente dans la chirurgie des troisièmes molaires mandibulaires : un essai clinique contrôlé randomisé en bouche divisée
Contexte et justification
L'ablation chirurgicale des troisièmes molaires mandibulaires incluses est l'une des interventions les plus fréquemment réalisées en chirurgie buccale et maxillo-faciale. Bien que routinière, elle est couramment associée à des complications postopératoires telles que la douleur, le gonflement facial (œdème) et le trismus. Ces séquelles atteignent généralement leur pic dans les premières 24 à 48 heures et affectent significativement le confort du patient, l'hygiène buccale, la mastication et la qualité de vie.
Les corticostéroïdes ont été largement utilisés par voie systémique et locale pour minimiser la morbidité inflammatoire postopératoire. La dexaméthasone sous-muqueuse et intramusculaire a démontré des réductions significatives de l'œdème et de la douleur postopératoires ; cependant, la technique d'administration optimale reste à l'étude.
L'anesthésie tumescente, initialement développée pour la liposuccion, implique l'infiltration d'une solution diluée contenant un anesthésique local, un vasoconstricteur et des agents adjuvants pour produire une tumescence tissulaire. Cette technique améliore l'hémostase, prolonge l'anesthésie et peut réduire les séquelles inflammatoires. Bien que l'anesthésie tumescente ait été explorée en chirurgie plastique, dermatologique et orthognathique, son rôle dans la chirurgie des troisièmes molaires mandibulaires incluses reste insuffisamment étudié.
Par conséquent, cette étude a été conçue pour évaluer l'efficacité de l'infiltration stéroïdienne tumescente comme adjuvant à l'anesthésie locale conventionnelle pour réduire la douleur, le gonflement et le trismus postopératoires après une chirurgie des troisièmes molaires mandibulaires.
Objectifs de l'étude Objectif principal
Évaluer la sévérité de la douleur postopératoire après l'ablation chirurgicale des troisièmes molaires mandibulaires incluses en utilisant :
2% de lidocaïne avec adrénaline seule versus 2% de lidocaïne avec adrénaline combinée à une infiltration stéroïdienne tumescente
Objectifs secondaires
- Comparer le gonflement facial postopératoire entre les deux interventions.
- Comparer le trismus postopératoire (ouverture buccale interincisive maximale).
Conception de l'étude
Type d'étude : Essai clinique contrôlé prospectif, randomisé, en double aveugle, en bouche divisée
Cadre de l'étude : Département de chirurgie buccale et maxillo-faciale, Post Graduate Institute of Dental Sciences (PGIDS), Rohtak, Haryana, Inde
Aveuglement : Double aveugle (patient et évaluateur des résultats en aveugle)
Dans le modèle en bouche divisée, chaque patient a servi de son propre témoin. Un côté a été assigné aléatoirement pour recevoir l'anesthésie locale conventionnelle (témoin), et le côté controlatéral a reçu l'anesthésie locale avec infiltration stéroïdienne tumescente adjuvante (test).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Haryana
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Rohtak, Haryana, Inde, 124001
- PGIDS Rohtak
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion - Sujets ASA Classe I âgés de plus de 18 ans présentant des troisièmes molaires mandibulaires incluses bilatérales avec des indices de difficulté similaires.
Critères d'exclusion - Existence d'une infection aiguë et/ou de gonflement et douleur au moment de la chirurgie avec des troubles systémiques ou antécédents de complications associées aux anesthésiques locaux.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Infiltration de stéroïdes tumescente avec lidocaïne à 2% et adrénaline dans la troisième molaire mandibulaire
Les participants ont reçu de la lidocaïne à 2 % avec de l'adrénaline (1:2,00,000) en utilisant des techniques standard de bloc nerveux. De plus, une solution stéroïde tumescente de 15 ml a été infiltrée de manière sous-muqueuse après l'administration de l'anesthésie locale, ciblant la jonction mucogingivale sur l'aspect buccal et la sous-muqueuse distale lâche adjacente à la troisième molaire. La solution tumescente comprenait du sérum physiologique normal, de la bupivacaïne, de la dexaméthasone (8 mg), de l'hyaluronidase (1500 UI) et de l'adrénaline (dilution 1:1000). L'ablation chirurgicale a ensuite été réalisée en utilisant la même technique standardisée que dans le bras témoin. Les médicaments et les instructions postopératoires étaient identiques à ceux du bras témoin. |
Une solution tumescente de 15 mL contenant de la dexaméthasone (8 mg), de la bupivacaïne, de l'adrénaline (dilution 1:1000), de l'hyaluronidase (1500 UI) et du sérum physiologique normal a été administrée par infiltration sous-muqueuse après un blocage nerveux alvéolaire inférieur standard utilisant de la lidocaïne à 2 % avec de l'adrénaline (1:200 000).
La solution a été injectée à la jonction mucogingivale sur la face vestibulaire des molaires mandibulaires et dans la sous-muqueuse distale lâche adjacente à la troisième molaire incluse avant l'extraction chirurgicale.
L'intervention visait à réduire les séquelles inflammatoires postopératoires, notamment la douleur, le gonflement et le trismus.
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Comparateur actif: Lidocaïne conventionnelle à 2 % avec adrénaline dans la chirurgie de la troisième molaire mandibulaire
Les participants ont reçu de la lidocaïne à 2 % avec adrénaline (1:200 000) administrée par bloc du nerf alvéolaire inférieur standard, bloc du nerf lingual et infiltration du nerf buccal long.
Aucune infiltration anti-inflammatoire adjuvante ou tumescente n'a été administrée.
L'ablation chirurgicale de la troisième molaire mandibulaire incluse a été réalisée selon une technique standardisée (lambeau de Ward/lambeau de Ward modifié, rainurage osseux avec fraise chirurgicale, section dentaire si nécessaire, irrigation et suture).
Les médicaments et instructions postopératoires étaient identiques à ceux du groupe test.
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Un blocage standard du nerf alvéolaire inférieur, un blocage du nerf lingual et une infiltration du nerf buccal long ont été administrés en utilisant de la lidocaïne à 2% avec de l'adrénaline (1:2,00,000).
Aucune infiltration adjuvante de stéroïde ou tumescente n'a été utilisée dans ce groupe.
L'ablation chirurgicale de la troisième molaire mandibulaire incluse a été réalisée en utilisant une technique standardisée incluant l'élévation du lambeau mucopériosté, le fraisage osseux, la section de la dent si nécessaire, l'irrigation et la suture.
Les médicaments postopératoires et le protocole de suivi étaient identiques à ceux du groupe test.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sévérité de la Douleur Postopératoire Après Chirurgie de la Troisième Molaire Mandibulaire
Délai: Période postopératoire immédiate, Jour 1 postopératoire, Jour 2 et Jour 7
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La douleur postopératoire sera évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 10 points, où 0 indique aucune douleur et 10 indique la douleur la plus intense imaginable.
Les scores de douleur seront enregistrés immédiatement après l'opération, puis aux jours postopératoires 1, 2 et 7. Le critère d'évaluation principal sera la différence des scores moyens de douleur sur l'EVA entre les sites témoins (2% de lidocaïne avec adrénaline seule) et les sites tests (2% de lidocaïne avec adrénaline plus infiltration stéroïdienne tumescente), en mettant particulièrement l'accent sur le jour postopératoire 1, où le pic de douleur inflammatoire est attendu.
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Période postopératoire immédiate, Jour 1 postopératoire, Jour 2 et Jour 7
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Œdème facial postopératoire et trismus après chirurgie de la troisième molaire mandibulaire
Délai: Préopératoire de base, postopératoire Jour 1, Jour 2 et Jour 7
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Le gonflement facial postopératoire sera mesuré à l'aide de mesures faciales linéaires standardisées entre des repères anatomiques fixes (canthus latéral au gonion, tragus au pogonion, et tragus à la commissure labiale) en utilisant une échelle de mesure flexible.
Le trismus sera évalué en mesurant l'ouverture buccale maximale interincisive (en millimètres).
Les mesures seront enregistrées en préopératoire et aux jours postopératoires 1, 2 et 7. Des comparaisons intergroupes seront effectuées entre les sites témoin (lidocaïne à 2% avec adrénaline seule) et test (lidocaïne à 2% avec adrénaline plus infiltration stéroïdienne tumescente).
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Préopératoire de base, postopératoire Jour 1, Jour 2 et Jour 7
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Dr Virendra Singh, MDS, PGIDS Rohtak
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Produits chimiques organiques
- Hydrocarbures
- Hydrocarbures, cyclique
- Hydrocarbures, aromatique
- Composés polycycliques
- Anilides
- Amides
- Composés aniline
- Amines
- Acétanilides
- Hydrolases glycosides
- Hydrolases
- Enzymes
- Enzymes et coenzymes
- Polysaccharides-lyases
- Lyases en carbone-oxygène
- Lyases
- Produits chimiques inorganiques
- Composés de chlore
- Prégnades
- Grossesse
- Stéroïdes
- Composés à anneau fusionné
- Stéroïdes, fluorés
- Catéchols
- Phénols
- Dérivés de benzène
- Alcools
- Grossissement
- Alcools amino
- Éthanolamines
- Monoamines biogéniques
- Amines biogéniques
- Catécholamines
- Composés de sodium
- Chlorures
- Acide chlorhydrique
- Oxydoréductases
- Oxydoréductases dépendantes de l'alcool NAD (+) et NADP (+)
- Alcool oxydoréductases
- Aldo-Keto Réductases
- Déshydrogénases des alcools de sucre
- Déshydrogénases des glucides
- Dexaméthasone
- Bupivacaïne
- Lidocaïne
- Épinéphrine
- Hyaluronoglucosaminidase
- Chlorure de sodium
- Aldéhyde réductase
Autres numéros d'identification d'étude
- Aanand Niwas Mishra
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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