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Évaluation prospective de l'efficacité de l'infiltration de stéroïdes tumescents dans la chirurgie des troisièmes molaires mandibulaires : une étude randomisée bouche divisée

25 février 2026 mis à jour par: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité de la solution tumescente sur les séquelles postopératoires chez les patients traités pour l'ablation chirurgicale de la troisième molaire inférieure incluse. Les objectifs sont

Objectif principal

1. Évaluer la sévérité de la douleur postopératoire après l'ablation chirurgicale de la troisième molaire inférieure incluse sous lidocaïne à 2 % avec adrénaline, avec et sans infiltration stéroïdienne tumescente.

Objectifs secondaires

  1. Évaluer le trismus postopératoire après l'ablation chirurgicale de la troisième molaire inférieure incluse sous lidocaïne à 2 % avec adrénaline, avec et sans infiltration stéroïdienne tumescente
  2. Évaluer l'œdème postopératoire après l'ablation chirurgicale de la troisième molaire inférieure incluse sous lidocaïne à 2 % avec adrénaline, avec et sans infiltration stéroïdienne tumescente

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Titre

Évaluation prospective de l'efficacité de l'infiltration stéroïdienne tumescente dans la chirurgie des troisièmes molaires mandibulaires : un essai clinique contrôlé randomisé en bouche divisée

Contexte et justification

L'ablation chirurgicale des troisièmes molaires mandibulaires incluses est l'une des interventions les plus fréquemment réalisées en chirurgie buccale et maxillo-faciale. Bien que routinière, elle est couramment associée à des complications postopératoires telles que la douleur, le gonflement facial (œdème) et le trismus. Ces séquelles atteignent généralement leur pic dans les premières 24 à 48 heures et affectent significativement le confort du patient, l'hygiène buccale, la mastication et la qualité de vie.

Les corticostéroïdes ont été largement utilisés par voie systémique et locale pour minimiser la morbidité inflammatoire postopératoire. La dexaméthasone sous-muqueuse et intramusculaire a démontré des réductions significatives de l'œdème et de la douleur postopératoires ; cependant, la technique d'administration optimale reste à l'étude.

L'anesthésie tumescente, initialement développée pour la liposuccion, implique l'infiltration d'une solution diluée contenant un anesthésique local, un vasoconstricteur et des agents adjuvants pour produire une tumescence tissulaire. Cette technique améliore l'hémostase, prolonge l'anesthésie et peut réduire les séquelles inflammatoires. Bien que l'anesthésie tumescente ait été explorée en chirurgie plastique, dermatologique et orthognathique, son rôle dans la chirurgie des troisièmes molaires mandibulaires incluses reste insuffisamment étudié.

Par conséquent, cette étude a été conçue pour évaluer l'efficacité de l'infiltration stéroïdienne tumescente comme adjuvant à l'anesthésie locale conventionnelle pour réduire la douleur, le gonflement et le trismus postopératoires après une chirurgie des troisièmes molaires mandibulaires.

Objectifs de l'étude Objectif principal

Évaluer la sévérité de la douleur postopératoire après l'ablation chirurgicale des troisièmes molaires mandibulaires incluses en utilisant :

2% de lidocaïne avec adrénaline seule versus 2% de lidocaïne avec adrénaline combinée à une infiltration stéroïdienne tumescente

Objectifs secondaires

  1. Comparer le gonflement facial postopératoire entre les deux interventions.
  2. Comparer le trismus postopératoire (ouverture buccale interincisive maximale).

Conception de l'étude

Type d'étude : Essai clinique contrôlé prospectif, randomisé, en double aveugle, en bouche divisée

Cadre de l'étude : Département de chirurgie buccale et maxillo-faciale, Post Graduate Institute of Dental Sciences (PGIDS), Rohtak, Haryana, Inde

Aveuglement : Double aveugle (patient et évaluateur des résultats en aveugle)

Dans le modèle en bouche divisée, chaque patient a servi de son propre témoin. Un côté a été assigné aléatoirement pour recevoir l'anesthésie locale conventionnelle (témoin), et le côté controlatéral a reçu l'anesthésie locale avec infiltration stéroïdienne tumescente adjuvante (test).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Inde, 124001
        • PGIDS Rohtak

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion - Sujets ASA Classe I âgés de plus de 18 ans présentant des troisièmes molaires mandibulaires incluses bilatérales avec des indices de difficulté similaires.

Critères d'exclusion - Existence d'une infection aiguë et/ou de gonflement et douleur au moment de la chirurgie avec des troubles systémiques ou antécédents de complications associées aux anesthésiques locaux.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Infiltration de stéroïdes tumescente avec lidocaïne à 2% et adrénaline dans la troisième molaire mandibulaire

Les participants ont reçu de la lidocaïne à 2 % avec de l'adrénaline (1:2,00,000) en utilisant des techniques standard de bloc nerveux. De plus, une solution stéroïde tumescente de 15 ml a été infiltrée de manière sous-muqueuse après l'administration de l'anesthésie locale, ciblant la jonction mucogingivale sur l'aspect buccal et la sous-muqueuse distale lâche adjacente à la troisième molaire.

La solution tumescente comprenait du sérum physiologique normal, de la bupivacaïne, de la dexaméthasone (8 mg), de l'hyaluronidase (1500 UI) et de l'adrénaline (dilution 1:1000). L'ablation chirurgicale a ensuite été réalisée en utilisant la même technique standardisée que dans le bras témoin. Les médicaments et les instructions postopératoires étaient identiques à ceux du bras témoin.

Une solution tumescente de 15 mL contenant de la dexaméthasone (8 mg), de la bupivacaïne, de l'adrénaline (dilution 1:1000), de l'hyaluronidase (1500 UI) et du sérum physiologique normal a été administrée par infiltration sous-muqueuse après un blocage nerveux alvéolaire inférieur standard utilisant de la lidocaïne à 2 % avec de l'adrénaline (1:200 000). La solution a été injectée à la jonction mucogingivale sur la face vestibulaire des molaires mandibulaires et dans la sous-muqueuse distale lâche adjacente à la troisième molaire incluse avant l'extraction chirurgicale. L'intervention visait à réduire les séquelles inflammatoires postopératoires, notamment la douleur, le gonflement et le trismus.
Comparateur actif: Lidocaïne conventionnelle à 2 % avec adrénaline dans la chirurgie de la troisième molaire mandibulaire
Les participants ont reçu de la lidocaïne à 2 % avec adrénaline (1:200 000) administrée par bloc du nerf alvéolaire inférieur standard, bloc du nerf lingual et infiltration du nerf buccal long. Aucune infiltration anti-inflammatoire adjuvante ou tumescente n'a été administrée. L'ablation chirurgicale de la troisième molaire mandibulaire incluse a été réalisée selon une technique standardisée (lambeau de Ward/lambeau de Ward modifié, rainurage osseux avec fraise chirurgicale, section dentaire si nécessaire, irrigation et suture). Les médicaments et instructions postopératoires étaient identiques à ceux du groupe test.
Un blocage standard du nerf alvéolaire inférieur, un blocage du nerf lingual et une infiltration du nerf buccal long ont été administrés en utilisant de la lidocaïne à 2% avec de l'adrénaline (1:2,00,000). Aucune infiltration adjuvante de stéroïde ou tumescente n'a été utilisée dans ce groupe. L'ablation chirurgicale de la troisième molaire mandibulaire incluse a été réalisée en utilisant une technique standardisée incluant l'élévation du lambeau mucopériosté, le fraisage osseux, la section de la dent si nécessaire, l'irrigation et la suture. Les médicaments postopératoires et le protocole de suivi étaient identiques à ceux du groupe test.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sévérité de la Douleur Postopératoire Après Chirurgie de la Troisième Molaire Mandibulaire
Délai: Période postopératoire immédiate, Jour 1 postopératoire, Jour 2 et Jour 7
La douleur postopératoire sera évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 10 points, où 0 indique aucune douleur et 10 indique la douleur la plus intense imaginable. Les scores de douleur seront enregistrés immédiatement après l'opération, puis aux jours postopératoires 1, 2 et 7. Le critère d'évaluation principal sera la différence des scores moyens de douleur sur l'EVA entre les sites témoins (2% de lidocaïne avec adrénaline seule) et les sites tests (2% de lidocaïne avec adrénaline plus infiltration stéroïdienne tumescente), en mettant particulièrement l'accent sur le jour postopératoire 1, où le pic de douleur inflammatoire est attendu.
Période postopératoire immédiate, Jour 1 postopératoire, Jour 2 et Jour 7

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Œdème facial postopératoire et trismus après chirurgie de la troisième molaire mandibulaire
Délai: Préopératoire de base, postopératoire Jour 1, Jour 2 et Jour 7
Le gonflement facial postopératoire sera mesuré à l'aide de mesures faciales linéaires standardisées entre des repères anatomiques fixes (canthus latéral au gonion, tragus au pogonion, et tragus à la commissure labiale) en utilisant une échelle de mesure flexible. Le trismus sera évalué en mesurant l'ouverture buccale maximale interincisive (en millimètres). Les mesures seront enregistrées en préopératoire et aux jours postopératoires 1, 2 et 7. Des comparaisons intergroupes seront effectuées entre les sites témoin (lidocaïne à 2% avec adrénaline seule) et test (lidocaïne à 2% avec adrénaline plus infiltration stéroïdienne tumescente).
Préopératoire de base, postopératoire Jour 1, Jour 2 et Jour 7

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Dr Virendra Singh, MDS, PGIDS Rohtak

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 mars 2025

Achèvement primaire (Réel)

23 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

23 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2026

Première publication (Réel)

27 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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