Valutazione Prospettica dell'Efficacia dell'Infiltrazione Steroidea Tumescente nella Chirurgia del Terzo Molare Mandibolare: uno Studio Randomizzato a Bocca Divisa
Valutazione Prospettica dell'Efficacia dell'Infiltrazione di Steroide Tumescente nella Chirurgia del Terzo Molare Mandibolare: uno Studio Randomizzato a Bocca Divisa
L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia della soluzione tumescente sulle sequele postoperatorie nei pazienti trattati per la rimozione chirurgica del terzo molare inferiore incluso. Gli obiettivi sono
Obiettivo Primario
1. Valutare la gravità del dolore postoperatorio dopo la rimozione chirurgica del terzo molare inferiore incluso con Lidocaina al 2% con adrenalina con e senza infiltrazione di steroidi tumescenti.
Obiettivi Secondari
- Valutare il trisma postoperatorio dopo la rimozione chirurgica del terzo molare inferiore incluso con Lidocaina al 2% con adrenalina con e senza infiltrazione di steroidi tumescenti
- Valutare il gonfiore postoperatorio dopo la rimozione chirurgica del terzo molare inferiore incluso con Lidocaina al 2% con adrenalina con e senza infiltrazione di steroidi tumescenti
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Titolo
Valutazione Prospettica dell'Efficacia dell'Infiltrazione Steroidea Tumescente nella Chirurgia del Terzo Molare Mandibolare: Uno Studio Clinico Controllato Randomizzato a Bocca Divisa
Background e Razionale
La rimozione chirurgica dei terzi molari mandibolari inclusi è una delle procedure più frequentemente eseguite in chirurgia orale e maxillo-facciale. Nonostante sia di routine, è comunemente associata a complicanze postoperatorie come dolore, gonfiore facciale (edema) e trisma. Questi esiti tipicamente raggiungono il picco entro le prime 24-48 ore e influenzano significativamente il comfort del paziente, l'igiene orale, la masticazione e la qualità della vita.
I corticosteroidi sono stati ampiamente utilizzati per via sistemica e locale per minimizzare la morbidità infiammatoria postoperatoria. Il desametasone sottomucoso e intramuscolare ha dimostrato riduzioni significative dell'edema e del dolore postoperatori; tuttavia, la tecnica di somministrazione ottimale rimane sotto indagine.
L'anestesia tumescente, originariamente sviluppata per la liposuzione, comporta l'infiltrazione di una soluzione diluita contenente anestetico locale, vasocostrittore e agenti adiuvanti per produrre tumescenza tissutale. Questa tecnica migliora l'emostasi, prolunga l'anestesia e può ridurre gli esiti infiammatori. Sebbene l'anestesia tumescente sia stata esplorata in chirurgia plastica, dermatologica e ortognatica, il suo ruolo nella chirurgia del terzo molare mandibolare incluso rimane insufficientemente studiato.
Pertanto, questo studio è stato progettato per valutare l'efficacia dell'infiltrazione steroidea tumescente come adiuvante all'anestesia locale convenzionale nel ridurre il dolore, il gonfiore e il trisma postoperatori dopo la chirurgia del terzo molare mandibolare.
Obiettivi dello Studio Obiettivo Primario
Valutare la gravità del dolore postoperatorio dopo la rimozione chirurgica dei terzi molari mandibolari inclusi utilizzando:
Lidocaina al 2% con adrenalina da sola versus Lidocaina al 2% con adrenalina combinata con infiltrazione steroidea tumescente
Obiettivi Secondari
- Confrontare il gonfiore facciale postoperatorio tra i due interventi.
- Confrontare il trisma postoperatorio (apertura massima interincisale della bocca).
Disegno dello Studio
Tipo di Studio: Studio clinico controllato prospettico, randomizzato, in doppio cieco, a bocca divisa
Ambiente dello Studio: Dipartimento di Chirurgia Orale e Maxillo-Facciale, Post Graduate Institute of Dental Sciences (PGIDS), Rohtak, Haryana, India
In Cieco: Doppio cieco (Paziente e valutatore degli esiti in cieco)
Nel disegno a bocca divisa, ogni paziente è servito come proprio controllo. Un lato è stato assegnato casualmente a ricevere anestesia locale convenzionale (controllo), e il lato controlaterale ha ricevuto anestesia locale con infiltrazione steroidea tumescente adiuvante (test).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Haryana
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Rohtak, Haryana, India, 124001
- PGIDS Rohtak
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione - Soggetti di Classe ASA I di età superiore ai 18 anni che presentano terzi molari mandibolari inclusi bilaterali con indici di difficoltà simili.
Criteri di esclusione: - Presenza di infezione acuta e/o gonfiore e dolore al momento dell'intervento con disturbi sistemici o anamnesi di complicanze associate agli anestetici locali.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Infiltrazione Steroidea Tumefatta con Lidocaina al 2% e Adrenalina nel Terzo Molare Mandibolare
I partecipanti hanno ricevuto lidocaina al 2% con adrenalina (1:2,00,000) utilizzando tecniche standard di blocco nervoso. Inoltre, una soluzione tumescente di steroidi da 15 ml è stata infiltrata sottomucosa dopo la somministrazione dell'anestesia locale, mirando alla giunzione mucogengivale sul lato vestibolare e alla sottomucosa distale lassa adiacente al terzo molare. La soluzione tumescente comprendeva soluzione fisiologica, bupivacaina, desametasone (8 mg), ialuronidasi (1500 UI) e adrenalina (diluizione 1:1000). La rimozione chirurgica è stata quindi eseguita utilizzando la stessa tecnica standardizzata del braccio di controllo. I farmaci e le istruzioni postoperatorie erano identici a quelli del braccio di controllo. |
È stata somministrata una soluzione tumescente da 15 mL contenente desametasone (8 mg), bupivacaina, adrenalina (diluzione 1:1000), ialuronidasi (1500 UI) e soluzione salina normale mediante infiltrazione sottomucosa dopo un blocco nervoso alveolare inferiore standard con lidocaina al 2% con adrenalina (1:2,00,000).
La soluzione è stata iniettata alla giunzione mucogengivale sull'aspetto buccale dei molari mandibolari e nella sottomucosa distale lassa adiacente al terzo molare incluso prima dell'estrazione chirurgica.
L'intervento mirava a ridurre le sequele infiammatorie postoperatorie, inclusi dolore, gonfiore e trisma.
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Comparatore attivo: Lidocaina convenzionale al 2% con adrenalina nella chirurgia del terzo molare mandibolare
Ai partecipanti è stata somministrata lidocaina al 2% con adrenalina (1:2,00,000) tramite blocco standard del nervo alveolare inferiore, blocco del nervo linguale e infiltrazione del nervo buccale lungo.
Non è stata somministrata alcuna infiltrazione anti-infiammatoria aggiuntiva o tumescente.
La rimozione chirurgica del terzo molare mandibolare incluso è stata eseguita utilizzando una tecnica standardizzata (lembo di Ward/modificato di Ward, scanalatura ossea con fresa chirurgica, sezione del dente quando necessario, irrigazione e sutura).
I farmaci e le istruzioni postoperatorie erano identici al braccio di test.
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È stato somministrato un blocco standard del nervo alveolare inferiore, un blocco del nervo linguale e un'infiltrazione del nervo buccale lungo utilizzando lidocaina al 2% con adrenalina (1:2,00,000).
In questo braccio non sono stati utilizzati steroidi adiuvanti o infiltrazione tumescente.
La rimozione chirurgica del terzo molare mandibolare incluso è stata eseguita utilizzando una tecnica standardizzata che includeva il sollevamento del lembo mucoperiosteo, la guttering ossea, la sezione del dente quando necessario, l'irrigazione e la sutura.
I farmaci postoperatori e il protocollo di follow-up erano identici al gruppo di test.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gravità del Dolore Postoperatorio Dopo l'Intervento Chirurgico del Terzo Molare Mandibolare
Lasso di tempo: Periodo postoperatorio immediato, Giorno 1 postoperatorio, Giorno 2 e Giorno 7
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Il dolore postoperatorio sarà valutato utilizzando una Scala Analogica Visiva (VAS) a 10 punti, dove 0 indica nessun dolore e 10 indica il dolore peggiore immaginabile.
I punteggi del dolore saranno registrati nel periodo postoperatorio immediato e nel Giorno 1, Giorno 2 e Giorno 7 postoperatori. L'endpoint primario sarà la differenza nei punteggi medi del dolore VAS tra i siti di controllo (solo lidocaina al 2% con adrenalina) e di test (lidocaina al 2% con adrenalina più infiltrazione di steroidi tumescenti), con particolare enfasi sul Giorno 1 postoperatorio, quando è previsto il picco del dolore infiammatorio.
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Periodo postoperatorio immediato, Giorno 1 postoperatorio, Giorno 2 e Giorno 7
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gonfiore facciale postoperatorio e trisma a seguito di intervento chirurgico del terzo molare mandibolare
Lasso di tempo: Baseline preoperatorio, Giorno 1 postoperatorio, Giorno 2 e Giorno 7
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Il gonfiore facciale postoperatorio sarà misurato utilizzando misurazioni lineari facciali standardizzate tra punti di riferimento anatomici fissi (canto laterale al gonion, trago al pogonion e trago all'angolo della bocca) mediante un metro flessibile.
Il trisma sarà valutato misurando l'apertura massima della bocca tra gli incisivi (in millimetri).
Le misurazioni saranno registrate preoperatoriamente e nel primo, secondo e settimo giorno postoperatorio. I confronti intergruppo saranno effettuati tra i siti di controllo (solo lidocaina al 2% con adrenalina) e di test (lidocaina al 2% con adrenalina più infiltrazione steroidea tumescente).
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Baseline preoperatorio, Giorno 1 postoperatorio, Giorno 2 e Giorno 7
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Dr Virendra Singh, MDS, PGIDS Rohtak
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Prodotti chimici organici
- Idrocarburi
- Idrocarburi, ciclici
- Idrocarburi, aromatici
- Composti policiclici
- Anilides
- Amides
- Composti di anilina
- Ammine
- Acetanilides
- Glicoside idrolasi
- Idrolasi
- Enzimi
- Enzimi e coenzimi
- Polisaccaride-Laryases
- Liasi di ossigeno carbonio
- Lyasi
- Prodotti chimici inorganici
- Composti di cloro
- Incinta
- In gravidanza
- Steroidi
- Composti anelli fusi
- Steroidi, fluorurati
- Cateco
- Fenoli
- Derivati di benzene
- Alcoli
- Incintadienetrioli
- Aminouli
- Etanolamine
- Monoamine biogeniche
- Amine biogeniche
- Catecolamine
- Composti di sodio
- Cloruri
- Acido cloridrico
- Ossidoreduttasi
- NAD (+) e NADP (+) Ossidoriduttasi Alcoliche Dipendenti
- Alcol Ossidoriduttasi
- Aldo-Cheto Reduttasi
- Deidrogenasi degli Zuccheri Alcolici
- Deidrogenasi dei Carboidrati
- Desametasone
- Bupivacaina
- Lidocaina
- Epinefrina
- Ialuronoglucosaminidasi
- Cloruro di sodio
- Aldeide Reduttasi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Aanand Niwas Mishra
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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