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Prospektive Bewertung der Wirksamkeit der Tumeszenz-Steroidinfiltration bei der chirurgischen Entfernung von Weisheitszähnen im Unterkiefer: eine randomisierte Split-Mouth-Studie

25. Februar 2026 aktualisiert von: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Prospektive Evaluation der Wirksamkeit der tumeszenten Steroidinfiltration bei der chirurgischen Entfernung von Weisheitszähnen im Unterkiefer: eine randomisierte Split-Mouth-Studie

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Tumeszenzlösung auf postoperative Folgeerscheinungen bei Patienten zu bewerten, die aufgrund der chirurgischen Entfernung eines impaktierten unteren dritten Molaren behandelt wurden. Die Ziele sind

Primäres Ziel

1. Die Bewertung der postoperativen Schmerzintensität nach chirurgischer Entfernung eines impaktierten unteren dritten Molaren unter Lidocain 2% mit Adrenalin mit und ohne Tumeszenz-Steroidinfiltration.

Sekundäre Ziele

  1. Die Bewertung des postoperativen Trismus nach chirurgischer Entfernung eines impaktierten unteren dritten Molaren unter Lidocain 2% mit Adrenalin mit und ohne Tumeszenz-Steroidinfiltration
  2. Die Bewertung der postoperativen Schwellung nach chirurgischer Entfernung eines impaktierten unteren dritten Molaren unter Lidocain 2% mit Adrenalin mit und ohne Tumeszenz-Steroidinfiltration

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Titel

Prospektive Evaluierung der Wirksamkeit der tumeszenten Steroidinfiltration bei der chirurgischen Entfernung von unteren Weisheitszähnen: Eine randomisierte kontrollierte Split-Mouth-Studie

Hintergrund und Begründung

Die chirurgische Entfernung von impaktierten unteren Weisheitszähnen ist einer der am häufigsten durchgeführten Eingriffe in der Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie. Obwohl es sich um einen Routineeingriff handelt, ist er häufig mit postoperativen Komplikationen wie Schmerzen, Gesichtsschwellungen (Ödemen) und Trismus verbunden. Diese Folgen erreichen typischerweise innerhalb der ersten 24-48 Stunden ihren Höhepunkt und beeinträchtigen erheblich den Patientenkomfort, die Mundhygiene, die Kaufunktion und die Lebensqualität.

Kortikosteroide werden über systemische und lokale Wege weit verbreitet eingesetzt, um postoperative entzündliche Morbidität zu minimieren. Submukosale und intramuskuläre Dexamethason haben signifikante Reduktionen von postoperativen Ödemen und Schmerzen gezeigt; jedoch wird die optimale Verabreichungstechnik weiterhin untersucht.

Tumeszente Anästhesie, ursprünglich für die Fettabsaugung entwickelt, beinhaltet die Infiltration einer verdünnten Lösung mit Lokalanästhetikum, Vasokonstriktor und Adjuvanzien, um eine Gewebetumeszenz zu erzeugen. Diese Technik verbessert die Hämostase, verlängert die Anästhesie und kann entzündliche Folgen reduzieren. Während tumeszente Anästhesie in der plastischen, dermatologischen und orthognathen Chirurgie untersucht wurde, ist ihre Rolle bei der chirurgischen Entfernung von impaktierten unteren Weisheitszähnen unzureichend erforscht.

Daher wurde diese Studie konzipiert, um die Wirksamkeit der tumeszenten Steroidinfiltration als Zusatz zur konventionellen Lokalanästhesie bei der Reduktion von postoperativen Schmerzen, Schwellungen und Trismus nach der chirurgischen Entfernung von unteren Weisheitszähnen zu bewerten.

Studienziele Primäres Ziel

Bewertung der postoperativen Schmerzintensität nach chirurgischer Entfernung von impaktierten unteren Weisheitszähnen unter Verwendung von:

2% Lidocain mit Adrenalin allein versus 2% Lidocain mit Adrenalin kombiniert mit tumeszenter Steroidinfiltration

Sekundäre Ziele

  1. Vergleich der postoperativen Gesichtsschwellung zwischen den beiden Interventionen.
  2. Vergleich des postoperativen Trismus (maximale Interinzisalöffnung).

Studiendesign

Studientyp: Prospektive, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Split-Mouth-Studie

Studienort: Abteilung für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie, Post Graduate Institute of Dental Sciences (PGIDS), Rohtak, Haryana, Indien

Verblindung: Doppelblind (Patient und Ergebnisbeurteiler verblindet)

Im Split-Mouth-Design diente jeder Patient als eigene Kontrolle. Eine Seite wurde zufällig der konventionellen Lokalanästhesie (Kontrolle) zugewiesen, und die kontralaterale Seite erhielt Lokalanästhesie mit zusätzlicher tumeszenter Steroidinfiltration (Test).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Indien, 124001
        • PGIDS Rohtak

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien - ASA-Klasse-I-Probanden über 18 Jahre mit bilateralen impaktierten Unterkieferdritten Molaren ähnlicher Schwierigkeitsindizes.

Ausschlusskriterien: - Vorhandensein einer akuten Infektion und/oder Schwellung und Schmerzen zum Zeitpunkt der Operation bei systemischen Erkrankungen oder Vorgeschichte von Komplikationen im Zusammenhang mit Lokalanästhetika.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tumeszente Steroidinfiltration mit 2% Lidocain und Adrenalin bei dritten Molaren im Unterkiefer

Die Teilnehmer erhielten 2 %iges Lidocain mit Adrenalin (1:2.00.000) unter Verwendung standardmäßiger Nervenblocktechniken. Zusätzlich wurde nach der Lokalanästhesieverabreichung eine 15 ml tumeszente Steroidlösung submukös infiltriert, wobei die mukogingivale Grenze auf der bukkalen Seite und das lockere distale Submukosa-Gewebe neben dem dritten Molaren angesteuert wurden.

Die tumeszente Lösung bestand aus physiologischer Kochsalzlösung, Bupivacain, Dexamethason (8 mg), Hyaluronidase (1500 IE) und Adrenalin (1:1000 Verdünnung). Die chirurgische Entfernung wurde dann mit der gleichen standardisierten Technik wie in der Kontrollgruppe durchgeführt. Die postoperativen Medikamente und Anweisungen waren identisch mit denen der Kontrollgruppe.
Arzneimittel: Tumeszenzinfiltration (Dexamethason, Bupivacain, Adrenalin, Hyaluronidase, Kochsalzlösung)
Eine 15 ml Tumeszenzlösung mit Dexamethason (8 mg), Bupivacain, Adrenalin (1:1000 Verdünnung), Hyaluronidase (1500 IE) und physiologischer Kochsalzlösung wurde nach Standardblockade des Nervus alveolaris inferior mit 2%igem Lidocain und Adrenalin (1:200.000) durch submuköse Infiltration verabreicht. Die Lösung wurde an der mukogingivalen Grenze auf der bukkalen Seite der Molaren des Unterkiefers und in das lockere distale submuköse Gewebe neben dem impaktierten dritten Molaren vor der chirurgischen Extraktion injiziert. Die Intervention zielte darauf ab, postoperative entzündliche Folgeerscheinungen wie Schmerzen, Schwellungen und Trismus zu reduzieren.
Aktiver Komparator: Konventionelles 2%iges Lidocain mit Adrenalin bei der Chirurgie der dritten Molaren im Unterkiefer
Die Teilnehmer erhielten 2%iges Lidocain mit Adrenalin (1:2,00,000), verabreicht über Standardblockaden des Nervus alveolaris inferior, Blockaden des Nervus lingualis und Infiltrationen des Nervus buccalis longus. Keine zusätzlichen entzündungshemmenden oder tumeszenten Infiltrationen wurden verabreicht. Die chirurgische Entfernung des retinerten unteren Weisheitszahns wurde mit einer standardisierten Technik durchgeführt (Ward's/Modified Ward's Lappen, Knochenausfräsung mit chirurgischem Bohrer, Zahnteilung bei Bedarf, Spülung und Naht). Die postoperativen Medikamente und Anweisungen waren identisch mit denen der Testgruppe.
Arzneimittel: 2% Lignocain mit Adr (1:200.000)
Standardinferiorer Alveolarnervenblock, Lingualnervenblock und Long-Buccal-Nerveninfiltration wurden mit 2% Lidocain und Adrenalin (1:2.00.000) verabreicht. In diesem Arm wurden keine zusätzlichen Steroide oder tumeszente Infiltrationen verwendet. Die chirurgische Entfernung des retinierten unteren dritten Molaren wurde mit einer standardisierten Technik durchgeführt, einschließlich der Elevation des Mukoperiostlappens, Knochenaufbereitung, Zahnsektionierung bei Bedarf, Spülung und Naht. Die postoperativen Medikamente und das Nachsorgeprotokoll waren identisch mit denen der Testgruppe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzschwere nach chirurgischer Entfernung von Weisheitszähnen im Unterkiefer
Zeitfenster: Unmittelbar postoperative Phase, Postoperativer Tag 1, Tag 2 und Tag 7
Postoperative Schmerzen werden anhand einer 10-Punkte Visuellen Analogskala (VAS) bewertet, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die vorstellbar stärksten Schmerzen angibt. Die Schmerzscores werden unmittelbar postoperativ sowie am postoperativen Tag 1, Tag 2 und Tag 7 erfasst. Der primäre Endpunkt ist der Unterschied der mittleren VAS-Schmerzscores zwischen den Kontrollstellen (2% Lidocain mit Adrenalin allein) und den Teststellen (2% Lidocain mit Adrenalin plus tumeszente Steroidinfiltration), mit besonderem Schwerpunkt auf dem postoperativen Tag 1, an dem der Höhepunkt der entzündungsbedingten Schmerzen erwartet wird.
Unmittelbar postoperative Phase, Postoperativer Tag 1, Tag 2 und Tag 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Gesichtsschwellung und Trismus nach chirurgischer Entfernung der unteren Weisheitszähne
Zeitfenster: Präoperativer Ausgangswert, Postoperativer Tag 1, Tag 2 und Tag 7
Postoperative Gesichtsschwellungen werden mittels standardisierter linearer Gesichtsmessungen zwischen festen anatomischen Landmarken (lateraler Augenwinkel zu Gonion, Tragus zu Pogonion und Tragus zu Mundwinkel) unter Verwendung einer flexiblen Messskala gemessen. Trismus wird durch Messung der maximalen interinzisalen Mundöffnung (in Millimetern) beurteilt. Die Messungen werden präoperativ sowie am postoperativen Tag 1, Tag 2 und Tag 7 aufgezeichnet. Intergruppenvergleiche werden zwischen den Kontrollstellen (2% Lidocain mit Adrenalin allein) und den Teststellen (2% Lidocain mit Adrenalin plus tumeszente Steroidinfiltration) durchgeführt.
Präoperativer Ausgangswert, Postoperativer Tag 1, Tag 2 und Tag 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Ermittler

  • Studienleiter: Dr Virendra Singh, MDS, PGIDS Rohtak

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. März 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Aanand Niwas Mishra

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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