Проспективная оценка эффективности инфильтрации тумесцентными стероидами при хирургии третьих моляров нижней челюсти: рандомизированное исследование по методу «разделенного рта»
Проспективная оценка эффективности тумecцентной инфильтрации стероидов при хирургическом удалении третьих моляров нижней челюсти: рандомизированное исследование по методу «разделенного рта»
Целью данного исследования является оценка эффективности тумнесцентного раствора на послеоперационные последствия у пациентов, прошедших хирургическое удаление ретинированного нижнего третьего моляра. Задачи исследования:
Основная задача
1. Оценить интенсивность послеоперационной боли после хирургического удаления ретинированного нижнего третьего моляра под анестезией Лидокаином 2% с адреналином с применением и без применения тумнесцентной стероидной инфильтрации.
Второстепенные задачи
- Оценить послеоперационный тризм после хирургического удаления ретинированного нижнего третьего моляра под анестезией Лидокаином 2% с адреналином с применением и без применения тумнесцентной стероидной инфильтрации
- Оценить послеоперационный отек после хирургического удаления ретинированного нижнего третьего моляра под анестезией Лидокаином 2% с адреналином с применением и без применения тумнесцентной стероидной инфильтрации
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Название
Проспективное исследование эффективности тумeсцентной инфильтрации стероидов при хирургическом удалении третьих моляров нижней челюсти: рандомизированное контролируемое клиническое исследование с дизайном «разделенный рот»
Обоснование и предпосылки
Хирургическое удаление ретинированных третьих моляров нижней челюсти является одной из наиболее часто выполняемых процедур в челюстно-лицевой хирургии. Несмотря на рутинный характер, оно часто связано с послеоперационными осложнениями, такими как боль, отек лица (эдема) и тризм. Эти последствия обычно достигают пика в первые 24–48 часов и значительно влияют на комфорт пациента, гигиену полости рта, жевание и качество жизни.
Кортикостероиды широко используются системно и местно для минимизации послеоперационной воспалительной заболеваемости. Слизистый и внутримышечный дексаметазон продемонстрировали значительное снижение послеоперационного отека и боли; однако оптимальная техника доставки все еще исследуется.
Тумeсцентная анестезия, изначально разработанная для липосакции, включает инфильтрацию разбавленного раствора, содержащего местный анестетик, сосудосуживающее средство и вспомогательные агенты, для создания тканевой тумeсценции. Эта техника улучшает гемостаз, продлевает анестезию и может снизить воспалительные последствия. Хотя тумeсцентная анестезия изучалась в пластической, дерматологической и ортогнатической хирургии, ее роль в хирургии ретинированных третьих моляров нижней челюсти остается недостаточно изученной.
Поэтому данное исследование было разработано для оценки эффективности тумeсцентной инфильтрации стероидов в качестве дополнения к традиционной местной анестезии в снижении послеоперационной боли, отека и тризма после хирургического удаления третьих моляров нижней челюсти.
Цели исследования Основная цель
Оценить тяжесть послеоперационной боли после хирургического удаления ретинированных третьих моляров нижней челюсти с использованием:
2% лидокаина с адреналином отдельно по сравнению с 2% лидокаином с адреналином в сочетании с тумeсцентной инфильтрацией стероидов
Второстепенные цели
- Сравнить послеоперационный отек лица между двумя вмешательствами.
- Сравнить послеоперационный тризм (максимальное межрезцовое открывание рта).
Дизайн исследования
Тип исследования: Проспективное, рандомизированное, двойное слепое, контролируемое клиническое исследование с дизайном «разделенный рот»
Место проведения: Отдел челюстно-лицевой хирургии, Институт стоматологических наук последипломного образования (PGIDS), Рохтак, Харьяна, Индия
Ослепление: Двойное слепое (пациент и оценщик исходов ослеплены)
В дизайне «разделенный рот» каждый пациент служил собственным контролем. Одна сторона случайным образом получала традиционную местную анестезию (контроль), а контралатеральная сторона получала местную анестезию с дополнительной тумeсцентной инфильтрацией стероидов (тест).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Индия, 124001
- PGIDS Rohtak
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения - пациенты ASA класса I в возрасте старше 18 лет с двусторонними ретинированными нижними третьими молярами сходных индексов сложности.
Критерии исключения: - Наличие острой инфекции и/или отека и боли на момент операции, системных заболеваний или осложнений, связанных с местными анестетиками в анамнезе.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тумесцентная инфильтрация стероидов с 2% лидокаином и адреналином в области третьего моляра нижней челюсти
Участники получали 2% лидокаин с адреналином (1:2,00,000) с использованием стандартных методов нервной блокады. Кроме того, после введения местной анестезии субмукозно инфильтрировали 15 мл тумнесцентного стероидного раствора, нацеливаясь на мукогингивальное соединение на щечной стороне и рыхлую дистальную подслизистую оболочку, прилегающую к третьему моляру. Тумнесцентный раствор состоял из физиологического раствора, бупивакаина, дексаметазона (8 мг), гиалуронидазы (1500 МЕ) и адреналина (разведение 1:1000). Затем хирургическое удаление выполняли с использованием той же стандартизированной техники, что и в контрольной группе. Послеоперационные лекарства и инструкции были идентичны контрольной группе. |
После стандартной блокады нижнего альвеолярного нерва с использованием 2% лидокаина с адреналином (1:200,000) была проведена субмукозная инфильтрация 15 мл тумнесцентного раствора, содержащего дексаметазон (8 мг), бупивакаин, адреналин (разведение 1:1000), гиалуронидазу (1500 МЕ) и физиологический раствор.
Раствор вводился в мукогингивальное соединение на щёчной стороне нижних моляров и в рыхлую дистальную подслизистую оболочку, прилегающую к ретинированному третьему моляру, перед хирургическим удалением.
Целью вмешательства было уменьшение послеоперационных воспалительных последствий, включая боль, отёк и тризм.
|
|
Активный компаратор: Традиционный 2% Лидокаин с Адреналином при хирургии нижних третьих моляров
Участники получали 2% лидокаин с адреналином (1:200 000), вводимый посредством стандартной блокады нижнего альвеолярного нерва, блокады язычного нерва и инфильтрации длинного щёчного нерва.
Никакой дополнительной противовоспалительной или тумнесцентной инфильтрации не проводилось.
Хирургическое удаление ретинированного нижнего третьего моляра проводилось с использованием стандартизированной техники (лоскут Уорда/модифицированный лоскут Уорда, желобкование кости хирургическим бором, сегментация зуба при необходимости, ирригация и наложение швов).
Послеоперационные медикаменты и инструкции были идентичны таковым в тестовой группе.
|
Стандартная блокада нижнего альвеолярного нерва, блокада язычного нерва и инфильтрация длинного щёчного нерва проводились с использованием 2% лидокаина с адреналином (1:200 000).
В этой группе не применялись дополнительные стероиды или тумнесцентная инфильтрация.
Хирургическое удаление ретенированного третьего моляра нижней челюсти выполнялось по стандартизированной методике, включая отслаивание слизисто-надкостничного лоскута, желобование кости, сегментацию зуба при необходимости, ирригацию и наложение швов.
Послеоперационные медикаменты и протокол наблюдения были идентичны тестовой группе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Степень послеоперационной боли после удаления третьих моляров нижней челюсти
Временное ограничение: Непосредственно послеоперационный период, Послеоперационный день 1, День 2 и День 7
|
Послеоперационная боль будет оцениваться с использованием 10-балльной визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), где 0 указывает на отсутствие боли, а 10 - на самую сильную боль, которую можно представить.
Показатели боли будут регистрироваться в непосредственном послеоперационном периоде, а также на 1-й, 2-й и 7-й день после операции. Первичной конечной точкой будет разница в средних показателях боли по ВАШ между контрольными (только 2% лидокаин с адреналином) и тестовыми (2% лидокаин с адреналином плюс инфильтрация тумесцентным стероидом) участками, с особым акцентом на 1-й день после операции, когда ожидается пик воспалительной боли.
|
Непосредственно послеоперационный период, Послеоперационный день 1, День 2 и День 7
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационный отек лица и тризм после удаления третьего моляра нижней челюсти
Временное ограничение: Предоперационный базовый уровень, послеоперационный день 1, день 2 и день 7
|
Послеоперационный отек лица будет измеряться с использованием стандартизированных линейных лицевых измерений между фиксированными анатомическими ориентирами (от латерального угла глаза до гониона, от козелка до подбородка и от козелка до угла рта) с помощью гибкой измерительной шкалы.
Тризм будет оцениваться путем измерения максимального межрезцового открывания рта (в миллиметрах).
Измерения будут регистрироваться до операции, а также на 1-й, 2-й и 7-й день после операции. Межгрупповые сравнения будут проводиться между контрольными (только 2% лидокаин с адреналином) и тестовыми (2% лидокаин с адреналином плюс инфильтрация тумесцентным стероидом) участками.
|
Предоперационный базовый уровень, послеоперационный день 1, день 2 и день 7
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Dr Virendra Singh, MDS, PGIDS Rohtak
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Органические химические вещества
- Углеводороды
- Углеводороды, циклические
- Углеводороды, ароматные
- Полициклические соединения
- Анилиды
- Амиды
- Анилиновые соединения
- Амины
- Ацетанилиды
- Гликозид -гидролазы
- Гидролазы
- Ферменты
- Ферменты и коэнзименты
- Полисахарид-лиазы
- Углеродистые лиязы
- Лиазы
- Неорганические химические вещества
- Хлорные соединения
- Беременные
- Беременные
- Стероиды
- Соединения слитого кольца
- Стероиды, фторированные
- Катехолы
- Фенолы
- Бензольные производные
- Спирты
- Bergyadienetriols
- Амино -спирты
- Этаноламины
- Биогенные моноамины
- Биогенные амины
- Катехоламины
- Соединения натрия
- Хлориды
- Соляная кислота
- Оксидоредуктазы
- НЗД (+) и НЗДФ (+) зависимые алкогольные оксидоредуктазы
- Алкогольоксидоредуктазы
- Альдо-Кето Редуктазы
- Алкогольдегидрогеназы сахаров
- Углеводные дегидрогеназы
- Дексаметазон
- Бупивакаин
- Лидокаин
- Адреналин
- Гиалуроноглюкозаминидаза
- Хлорид натрия
- Альдегидредуктаза
Другие идентификационные номера исследования
- Aanand Niwas Mishra
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .