Prospektivní vyhodnocení účinnosti tumescentní infiltrace steroidů při operaci dolní třetí stoličky: randomizovaná studie metodou split mouth
Prospektivní hodnocení účinnosti infiltrace tumescentního steroidu při chirurgii třetího moláru dolní čelisti: randomizovaná studie s rozdělenou dutinou ústní
Cílem této studie je vyhodnotit účinnost tumescentního roztoku na pooperační následky u pacientů léčených chirurgickým odstraněním retinovaného dolního třetího moláru. Cíle jsou
Primární cíl
1. Vyhodnotit závažnost pooperační bolesti po chirurgickém odstranění retinovaného dolního třetího moláru pod lidokainem 2% s adrenalinem s a bez tumescentní steroidní infiltrace.
Sekundární cíle
- Vyhodnotit pooperační trismus po chirurgickém odstranění retinovaného dolního třetího moláru pod lidokainem 2% s adrenalinem s a bez tumescentní steroidní infiltrace
- Vyhodnotit pooperační otok po chirurgickém odstranění retinovaného dolního třetího moláru pod lidokainem 2% s adrenalinem s a bez tumescentní steroidní infiltrace
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Název
Prospektivní hodnocení účinnosti infiltrace steroidů pomocí tumescentní techniky při chirurgickém odstranění třetích molárů dolní čelisti: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie split-mouth
Pozadí a zdůvodnění
Chirurgické odstranění retinovaných třetích molárů dolní čelisti je jedním z nejčastěji prováděných výkonů v oboru orální a maxilofaciální chirurgie. Přestože jde o rutinní zákrok, je běžně spojen s pooperačními komplikacemi, jako je bolest, otok obličeje (edém) a trismus. Tyto následky obvykle vrcholí během prvních 24-48 hodin a významně ovlivňují komfort pacienta, ústní hygienu, žvýkání a kvalitu života.
Kortikosteroidy jsou široce používány systémově i lokálně, aby se minimalizovaly pooperační zánětlivé komplikace. Submukózní a intramuskulární dexamethason prokázaly významné snížení pooperačního edému a bolesti; optimální způsob podání však stále zůstává předmětem výzkumu.
Tumescentní anestezie, původně vyvinutá pro liposukci, spočívá v infiltraci zředěného roztoku obsahujícího lokální anestetikum, vazokonstriktor a pomocné látky, které vyvolají tumescenci tkáně. Tato technika zlepšuje hemostázu, prodlužuje anestezii a může snížit zánětlivé následky. Zatímco tumescentní anestezie byla zkoumána v plastické, dermatologické a ortognátní chirurgii, její role při chirurgii retinovaných třetích molárů dolní čelisti zůstává nedostatečně prostudována.
Proto byla tato studie navržena k posouzení účinnosti infiltrace steroidů pomocí tumescentní techniky jako doplňku ke konvenční lokální anestezii při snižování pooperační bolesti, otoku a trismu po chirurgickém odstranění třetích molárů dolní čelisti.
Cíle studie Primární cíl
Posoudit závažnost pooperační bolesti po chirurgickém odstranění retinovaných třetích molárů dolní čelisti při použití:
2% lidokainu s adrenalinem samotného versus 2% lidokainu s adrenalinem v kombinaci s infiltrací steroidů pomocí tumescentní techniky
Sekundární cíle
- Porovnat pooperační otok obličeje mezi oběma intervencemi.
- Porovnat pooperační trismus (maximální interincizální otevření úst).
Design studie
Typ studie: Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná klinická studie split-mouth
Místo studie: Oddělení orální a maxilofaciální chirurgie, Post Graduate Institute of Dental Sciences (PGIDS), Rohtak, Haryana, Indie
Zaslepení: Dvojité (pacient a hodnotitel výsledků byli zaslepeni)
V designu split-mouth sloužil každý pacient jako svá vlastní kontrola. Jedna strana byla náhodně přidělena k přijetí konvenční lokální anestezie (kontrola) a kontralaterální strana obdržela lokální anestezii s doplňkovou infiltrací steroidů pomocí tumescentní techniky (test).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indie, 124001
- PGIDS Rohtak
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení - Subjekty ASA třídy I starší 18 let s bilaterálními retinovanými dolními třetími stoličkami s podobnými indexy obtížnosti.
Vylučovací kritéria: - Přítomnost akutní infekce a/nebo otoku a bolesti v době operace, systémové poruchy nebo anamnéza komplikací spojených s lokálními anestetiky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Tumescentní infiltrace steroidů s 2% lidokainem a adrenalinem u mandibulárního třetího moláru
Účastníci obdrželi 2% lidokain s adrenalinem (1:2,00,000) pomocí standardních technik nervové blokády. Kromě toho byla po podání lokální anestezie submukózně infiltrována 15 ml tumescentního steroidního roztoku, zaměřeného na mukogingivální spoj na bukální straně a volnou distální submukózu přiléhající k třetímu moláru. Tumescentní roztok obsahoval fyziologický roztok, bupivakain, dexamethason (8 mg), hyaluronidázu (1500 IU) a adrenalin (ředění 1:1000). Chirurgické odstranění bylo poté provedeno pomocí stejné standardizované techniky jako v kontrolní skupině. Pooperační léky a pokyny byly shodné s kontrolní skupinou. |
15 ml tumescentního roztoku obsahujícího dexamethason (8 mg), bupivakain, adrenalin (ředění 1:1000), hyaluronidázu (1500 IU) a fyziologický roztok bylo podáno submukózní infiltrací po standardní blokádě dolního alveolárního nervu pomocí 2% lidokainu s adrenalinem (1:200 000).
Roztok byl aplikován v oblasti mukogingivální junkce na bukální straně mandibulárních molárů a do volné distální submukózy přiléhající k retinovanému třetímu moláru před chirurgickou extrakcí.
Zásah měl za cíl snížit pooperační zánětlivé následky včetně bolesti, otoku a trismu.
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční 2% lidokain s adrenalinem při chirurgii třetích molárů mandibuly
Účastníci obdrželi 2% lidokain s adrenalinem (1:2,00,000) podávaný pomocí standardní blokády dolního alveolárního nervu, blokády jazykového nervu a infiltrace dlouhého bukálního nervu.
Nebyla podána žádná doplňková protizánětlivá ani tumescentní infiltrace.
Chirurgické odstranění retinovaného třetího moláru mandibuly bylo provedeno standardizovanou technikou (Wardův/modifikovaný Wardův lalok, odstraňování kosti chirurgickým vrtákem, při nutnosti rozdělení zubu, irigace a sešití).
Pooperační medikace a instrukce byly shodné jako v testovací skupině.
|
Standardní blokáda dolního alveolárního nervu, blokáda lingválního nervu a infiltrace dlouhého bukálního nervu byly provedeny pomocí 2% lidokainu s adrenalinem (1:2,00,000).
V této skupině nebyla použita žádná adjuvantní infiltrace steroidů ani tumescentní infiltrace.
Chirurgické odstranění retinovaného mandibulárního třetího moláru bylo provedeno standardizovanou technikou včetně elevace mukoperiostálního laloku, odbroušení kosti, sekce zubu v případě potřeby, irigace a sutury.
Pooperační medikace a následný protokol byly shodné s testovací skupinou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost pooperační bolesti po operaci mandibulárního třetího moláru
Časové okno: Bezprostředně po operaci, 1. den po operaci, 2. den po operaci a 7. den po operaci
|
Pooperační bolest bude hodnocena pomocí 10bodové vizuální analogové škály (VAS), kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší představitelnou bolest.
Bolestivost bude zaznamenána bezprostředně po operaci a v 1., 2. a 7. pooperační den. Primárním cílovým parametrem bude rozdíl v průměrných skóre bolesti VAS mezi kontrolními (pouze 2% lidokain s adrenalinem) a testovanými (2% lidokain s adrenalinem plus tumescentní infiltrace steroidy) místy, se zvláštním důrazem na 1. pooperační den, kdy se očekává vrchol zánětlivé bolesti.
|
Bezprostředně po operaci, 1. den po operaci, 2. den po operaci a 7. den po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační otok obličeje a trismus po chirurgickém odstranění třetího moláru mandibuly
Časové okno: Preoperační výchozí hodnoty, 1. pooperační den, 2. den a 7. den
|
Pooperační otok obličeje bude měřen pomocí standardizovaných lineárních měření obličeje mezi pevnými anatomickými orientačními body (ze zevního koutku oka ke gonionu, z tragusu k pogonionu a z tragusu k ústnímu koutku) pomocí pružného měřicího pravítka.
Trismus bude hodnocen měřením maximálního mezičelistního otevření úst (v milimetrech).
Měření budou zaznamenána před operací a v pooperační den 1, den 2 a den 7. Meziskupinová srovnání budou provedena mezi kontrolními místy (pouze 2% lidokain s adrenalinem) a testovacími místy (2% lidokain s adrenalinem plus infiltrace tumescentním steroidem).
|
Preoperační výchozí hodnoty, 1. pooperační den, 2. den a 7. den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Dr Virendra Singh, MDS, PGIDS Rohtak
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Organické chemikálie
- Uhlovodíky
- Uhlovodíky, cyklické
- Uhlovodíky, aromatické
- Polycyklické sloučeniny
- Anilides
- Amidy
- Anilinové sloučeniny
- Aminy
- Acetanilidy
- Glykosidové hydrolázy
- Hydrolázy
- Enzymy
- Enzymy a koenzymy
- Polysacharid-lyázy
- Lyázy uhlíkového kyslíku
- Lyázy
- Anorganické chemikálie
- Sloučeniny chloru
- Těhotenství
- Těhotenství
- Steroidy
- Sloučeniny roztaveného kruhu
- Steroidy, fluorované
- Katecholy
- Fenoly
- Deriváty benzenu
- Alkoholy
- Těhotenství
- Amino alkoholy
- Ethanolaminy
- Biogenní monoaminy
- Biogenní aminy
- Katecholaminy
- Sloučeniny sodíku
- Chloridy
- Kyselina chlorovodíková
- Oxidoreduktázy
- NAD (+) a NADP (+) závislé alkoholové oxidoreduktázy
- Alkoholdehydrogenázy
- Aldo-Keto Reduktázy
- Alkoholdehydrogenasy cukru
- Sacharidové dehydrogenázy
- Dexamethason
- Bupivakain
- Lidokain
- Epinefrin
- Hyaluronoglukosaminidáza
- Chlorid sodný
- Aldehyd Reduktáza
Další identifikační čísla studie
- Aanand Niwas Mishra
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .