CGMガイド下アカルボースによる疼痛性糖尿病性ニューロパシー治療
2026年2月27日 更新者：Saima Abass Tahammal、Shifa International Hospital
CGMガイド下アカルボースによる疼痛性糖尿病性神経障害
この第I相プラグマティック・ハイブリッド有効性-実施試験は、連続血糖モニタリング（CGM）を用いて食後血糖値上昇を抑えるために用量調節されたアカルボースが、痛みを伴う糖尿病性末梢神経障害（DPN）と高い血糖変動性を有する成人において、4週間の痛みの曲線下面積（AUC）をプラセボと比較して減少させるかどうかを検証します。
副次目的として、CGM変動性指標、微小血管反応性、炎症マーカー、安全性、および複数地域の地域クリニックで貸与CGMを用いた薬剤師主導の用量調節ワークフローの実現可能性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
2型糖尿病（T2D）、疼痛性糖尿病性末梢神経障害（DPN）、および高CGM変動性（例：導入期間中のMAGE＞50 mg/dL）を有する成人は、安定した背景鎮痛薬を服用しながら、4週間アカルボース対マッチングプラセボに1：1でランダム化されます。
標準化された薬剤師主導のアルゴリズムにより、ブラインド化されたCGMトレンドレビューに基づいて、食後血糖スパイクをターゲットとするアカルボースが増量されます。
主要エンドポイントは、ePROで記録された4週間の日次疼痛AUCです。
主要な副次的エンドポイントには、MAGEと時間内範囲（TIR）の変化、皮膚微小血管反応性（レーザースペックル）、血清IL-6、患者全体変化印象、レスキュー鎮痛薬の使用、および有害事象が含まれます。
実施結果（受容性、実現可能性、採用、コスト）は、高所得国（HIC）および低中所得国（LMIC）の地域社会での拡大に役立てるために収集されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
170
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lahore、パキスタン
- Shifa International Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
年齢18～75歳。
2型糖尿病（罹病期間1年以上）；HbA1c 7.0～10.0%（無作為化8週間以内）。
臨床基準を満たす疼痛性糖尿病性末梢神経障害；導入期間中の平均日次疼痛NRS（数値評価尺度）≥4。
7～10日の導入期間中に高CGM（持続グルコースモニタリング）変動性（例：MAGE（平均血糖変動幅）>50 mg/dL）。
ベースライン前4週間以上、鎮痛薬レジメンが安定していること。
CGMとePRO（電子患者報告アウトカム）の使用が可能；インフォームド・コンセントを提供すること。
除外基準
1型糖尿病；非糖尿病性神経障害。
アカルボース禁忌（例：慢性腸管吸収不良、炎症性腸疾患）。
eGFR（推算糸球体濾過量）<45 mL/min/1.73 m²；重篤な肝疾患（ALT/AST >3×ULN（正常上限））。
3ヶ月以内のα-グルコシダーゼ阻害薬使用。
最近（3ヶ月以内）のGLP-1/GIP作動薬、SGLT2阻害薬、または基礎/追加インスリン療法の変更。
妊娠中/授乳中；安全性/評価を損なうその他の状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Arm A
食事時のアカルボース；薬剤師主導の投与量調節（例：50mg 1日3回 → 許容範囲内で100mg 1日3回まで増量）により、持続血糖モニタリング（CGM）の結果に基づき食後血糖値の上昇を抑制。 背景鎮痛剤は用量を安定して維持。 |
食後のアカルボース; 薬剤師主導の投与量調節（例：50 mg 1日3回 → 耐容性に応じて最大100 mg 1日3回）
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プラセボコンパレーター：Arm B
対応するプラセボ；同一の投与量漸増計画。
背景鎮痛薬は安定して維持。
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マッチングプラセボ; 同一の投与量調節スケジュール
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CGM MAGE (mg/dL)
時間枠：ベースライン→第4週
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CGM MAGE (mg/dL)
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ベースライン→第4週
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日次疼痛AUC
時間枠：ベースライン→4週目
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日次疼痛AUC（ePRO; 0-10 NRS）。
方法：日次NRSスコアの台形法によるAUC。AUCが高いほど疼痛が悪いことを示す。
数値評価尺度（NRS）による疼痛の日次曲線下面積。
NRSは0から10の範囲で、0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛みを表す。
スコアが高いほど疼痛が悪いことを示す。
AUCは、評価期間中の日次NRSスコアから台形法を用いて算出される。
AUC値が高いほど、全体的な疼痛負荷が大きいことを示す。
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ベースライン→4週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CGM 時間内範囲（70-180 mg/dL, %）
時間枠：ベースライン→4週間
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CGM 目標範囲内時間（70-180 mg/dL, %）
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ベースライン→4週間
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皮膚微小血管反応性
時間枠：基準値→4週目
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レーザースペックルコントラストイメージングによる皮膚微小血管反応性
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基準値→4週目
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血清IL-6
時間枠：ベースライン→4週目
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血清IL-6 (pg/mL)
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ベースライン→4週目
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患者による全体的変化印象（PGIC）
時間枠：第4週
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患者の全体的変化印象（PGIC）。
患者の全体的変化印象（PGIC）は、1 = 非常に改善したから7 = 非常に悪化したまでの7段階リッカート尺度で評価される。
低いスコアは改善を示し、高いスコアは悪化を示す。
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第4週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年9月1日
一次修了 (実際)
2025年12月1日
研究の完了 (実際)
2025年12月10日
試験登録日
最初に提出
2026年2月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月22日
最初の投稿 (実際)
2026年2月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月27日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SH-34988983
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究で報告された結果の基礎となる個人参加者データ（分析可能なデータセットおよびデータ辞書を含む）は、匿名化された上で提供されます。
IPD 共有時間枠
データは、発表から6か月後から5年間まで利用可能となります。
IPD 共有アクセス基準
主要結果の公表後、適格な研究者からの合理的な要請に応じてデータを提供いたします。
要請には科学的に妥当な提案と統計分析計画を含める必要があります。
データへのアクセスにはスポンサーの承認とデータ使用契約の締結が必要です。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。