Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CGM-řízený akarbóz pro bolestivou diabetickou neuropatii

27. února 2026 aktualizováno: Saima Abass Tahammal, Shifa International Hospital

CGM-řízená akarbóza pro bolestivou diabetickou neuropatii

Tato pragmatická hybridní studie fáze I testující účinnost a implementaci zkoumá, zda akarbóza, titrovaná pomocí kontinuálního monitorování glukózy (CGM) ke zmírnění postprandiálních výkyvů, snižuje 4týdenní plochu pod křivkou bolesti (AUC) ve srovnání s placebem u dospělých s bolestivou diabetickou periferní neuropatií (DPN) a vysokou glykemickou variabilitou. Sekundární cíle hodnotí metriky variability CGM, mikrovaskulární reaktivitu, zánětlivé markery, bezpečnost a proveditelnost pracovního postupu titrace vedeného farmaceutem s využitím zapůjčených CGM napříč vícerégionálními komunitními klinikami.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dospělí s T2D, bolestivou DPN a vysokou variabilitou CGM (např. MAGE >50 mg/dL při vstupním vyšetření) jsou randomizováni v poměru 1:1 k léčbě akarbózou vs. placebem po dobu 4 týdnů, na stabilní základní analgetické léčbě. Standardizovaný algoritmus vedený lékárníkem upravuje dávkování akarbózy s cílem ovlivnit postprandiální vrcholy, řízený slepou revizí trendů CGM. Primárním cílovým parametrem je 4týdenní denní plocha pod křivkou (AUC) bolesti zaznamenaná prostřednictvím ePRO. Klíčové sekundární cílové parametry zahrnují změny v MAGE a čase v cílovém rozmezí (TIR), reaktivitu kožní mikrocirkulace (laser speckle), sérový IL-6, celkový dojem pacienta o změně, užívání záchranných analgetik a nežádoucí účinky. Výsledky implementace (přijatelnost, proveditelnost, přijetí, náklady) jsou shromažďovány za účelem informování o rozšíření v komunitních prostředích HIC a LMIC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

170

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Pákistán
      • Lahore, Pákistán
        • Shifa International Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Zařazení

Věk 18-75 let.

Diabetes mellitus 2. typu ≥1 rok; HbA1c 7,0-10,0 % do 8 týdnů od randomizace.

Bolestivá DPN splňující klinická kritéria; průměrná denní bolest na NRS ≥4 během úvodního období.

Vysoká variabilita CGM během 7-10 denního úvodního období (např. MAGE >50 mg/dL).

Stabilní analgetický režim ≥4 týdny před výchozím vyšetřením.

Schopnost používat CGM a ePRO; poskytuje informovaný souhlas.

Vyloučení

Diabetes mellitus 1. typu; nediabetické neuropatie.

Kontraindikace akarbózy (např. chronická intestinální malabsorpce, zánětlivá onemocnění střev).

eGFR <45 mL/min/1,73 m²; významné jaterní onemocnění (ALT/AST >3× ULN).

Užívání inhibitorů α-glukosidázy do 3 měsíců.

Nedávná změna (<3 měsíce) v agonistech GLP-1/GIP, SGLT2i nebo v strategii bazální/bolusové inzulinové terapie.

Těhotenství/laktace; jiné stavy ohrožující bezpečnost/hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ramě A

Akarbóza s jídly; titrace pod vedením lékárníka (např. 50 mg TID → až 100 mg TID podle tolerance) ke zvládnutí postprandiálních výkyvů na základě revize CGM.

Základní analgetika ponechána stabilní.
Lék: Akarbóza 50 mg
Akarbóza s jídlem; titrace vedená lékárníkem (např. 50 mg TID → až 100 mg TID dle tolerance)
Komparátor placeba: Skupina B
Matching placebo; identický titrační plán. Pozadí analgetik udržováno stabilní.
Lék: Placebo
Matching placebo; identický harmonogram titrace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CGM MAGE (mg/dL)
Časové okno: výchozí hodnota→týden 4
CGM MAGE (mg/dL)
výchozí hodnota→týden 4
Denní plocha pod křivkou bolesti (AUC)
Časové okno: výchozí hodnota→týden 4
Denní plocha pod křivkou bolesti (ePRO; 0-10 NRS). Metoda: lichoběžníková plocha pod křivkou denních skóre NRS; vyšší plocha pod křivkou = horší bolest. Denní plocha pod křivkou bolesti odvozená z Numerické stupnice bolesti (NRS). NRS se pohybuje od 0 do 10, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest. Vyšší skóre indikuje horší bolest. Plocha pod křivkou se počítá pomocí lichoběžníkové metody z denních skóre NRS během hodnotícího období. Vyšší hodnoty plochy pod křivkou indikují větší celkovou zátěž bolestí.
výchozí hodnota→týden 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CGM Čas v rozmezí (70-180 mg/dL, %)
Časové okno: výchozí hodnota→4. týden
CGM Čas v rozsahu (70-180 mg/dL, %)
výchozí hodnota→4. týden
Reaktivita kožní mikrocirkulace
Časové okno: výchozí stav→týden 4
Kožní mikrovaskulární reaktivita měřená laserovou spektrální kontrastní zobrazovací technikou
výchozí stav→týden 4
Sérový IL-6
Časové okno: výchozí hodnoty → 4. týden
Sérový IL-6 (pg/mL)
výchozí hodnoty → 4. týden
Celkové hodnocení změny pacientem (PGIC)
Časové okno: 4. týden
Patient Global Impression of Change (PGIC). Patient Global Impression of Change (PGIC) hodnocen na 7bodové Likertově škále od 1 = výrazně zlepšeno do 7 = výrazně zhoršeno. Nižší skóre ukazují zlepšení; vyšší skóre ukazují zhoršení.
4. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shifa International Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2025

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

10. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

27. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SH-34988983

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná individuální data účastníků, která jsou základem výsledků uvedených v této studii, včetně analyzovatelné datové sady a datového slovníku, budou zpřístupněna.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici od 6 měsíců po publikaci a po dobu až 5 let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou zpřístupněna kvalifikovaným výzkumníkům na základě odůvodněné žádosti po zveřejnění primárních výsledků. Žádosti musí obsahovat vědecky podložený návrh a plán statistické analýzy. Přístup bude vyžadovat schválení zadavatelem a uzavření dohody o využití dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akarbóza 50 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit