Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CGM-styrd akarbos för smärtsam diabetisk neuropati

27 februari 2026 uppdaterad av: Saima Abass Tahammal, Shifa International Hospital
Denna fas I pragmatiska hybrid effektivitets-implementeringsstudie testar om akarbos, titrerad med hjälp av kontinuerlig glukosmätning (CGM) för att dämpa postprandiala utslag, minskar 4-veckors smärtområde-under-kurvan (AUC) jämfört med placebo hos vuxna med smärtsam diabetisk perifer neuropati (DPN) och hög glykemisk variabilitet. Sekundära mål utvärderar CGM-variabilitetsmått, mikrovaskulär reaktivitet, inflammatoriska markörer, säkerhet och genomförbarheten av en farmaceutledd titreringsarbetsflöde med hjälp av utlånade CGM-enheter över flerregionella samhällskliniker.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vuxna med T2D, smärtsam DPN och hög CGM-variabilitet (t.ex. MAGE >50 mg/dL under instegsfasen) randomiseras 1:1 till akarbos jämfört med matchande placebo i 4 veckor, på stabil bakgrund av analgetika. En standardiserad apotekarledd algoritm ökar akarbos för att rikta in sig på postprandiella toppar, vägledd av blindad CGM-trendgranskning. Den primära slutpunkten är 4-veckors daglig smärta AUC som registreras via ePRO. Viktiga sekundära slutpunkter inkluderar förändringar i MAGE och tid-i-intervall (TIR), hudens mikrovaskulära reaktivitet (laserspeckle), serum IL-6, patientens globala intryck av förändring, användning av räddningsanalgetika och biverkningar. Implementeringsresultat (acceptans, genomförbarhet, införande, kostnad) samlas in för att informera uppskalning i HIC- och LMIC-samhällsmiljöer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

170

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Pakistan
      • Lahore, Pakistan
        • Shifa International Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusion

Ålder 18–75 år.

Typ 2-diabetes ≥1 år; HbA1c 7,0–10,0 % inom 8 veckor från randomisering.

Smärtsam DPN som uppfyller kliniska kriterier; genomsnittlig daglig smärta NRS ≥4 under uppstartsperioden.

Hög CGM-variabilitet under 7–10 dagars uppstartsperiod (t.ex. MAGE >50 mg/dL).

Stabil analgetisk behandling ≥4 veckor före baslinje.

Kan använda CGM och ePRO; ger informerat samtycke.

Exklusion

Typ 1-diabetes; icke-diabetiska neuropatier.

Kontraindikationer mot akarbos (t.ex. kronisk malabsorption, inflammatorisk tarmsjukdom).

eGFR <45 mL/min/1,73 m²; signifikant leversjukdom (ALT/AST >3× ULN).

Användning av α-glukosidashämmare inom 3 månader.

Nyligen ändrad (<3 månader) behandling med GLP-1/GIP-agonister, SGLT2-hämmare eller basal/bolus insulinstrategi.

Graviditet/amning; andra tillstånd som äventyrar säkerhet/utvärderingar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm A

Akarbos med måltider; farmaceutledd titrering (t.ex. 50 mg TID → upp till 100 mg TID som tolereras) för att begränsa postprandiella utsvävningar baserat på CGM-granskning.

Bakgrundsanalgetika hålls stabila.
Läkemedel: Acarbose 50 mg
Akarbos med måltider; apoteksledd titrering (t.ex. 50 mg TID → upp till 100 mg TID som tolereras)
Placebo-jämförare: Arm B
Matchande placebo; identisk titreringsschema. Bakgrundsanalgetika hålls stabila.
Läkemedel: Placebo
Matchande placebo; identisk titreringsschema

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CGM MAGE (mg/dL)
Tidsram: baseline→Vecka 4
CGM MAGE (mg/dL)
baseline→Vecka 4
Daglig smärta AUC
Tidsram: baseline→vecka 4
Daglig smärta AUC (ePRO; 0-10 NRS). Metod: trapetsformad AUC av dagliga NRS-poäng; högre AUC = värre smärta. Daglig smärta area under kurvan härledd från Numerisk Bedömningsskala för Smärta (NRS). NRS sträcker sig från 0 till 10, där 0 = ingen smärta och 10 = värsta tänkbara smärta. Högre poäng indikerar värre smärta. AUC beräknas med trapetsmetoden från dagliga NRS-poäng under bedömningsperioden. Högre AUC-värden indikerar större total smärtbelastning.
baseline→vecka 4

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CGM Tid-i-intervall (70-180 mg/dL, %)
Tidsram: baseline→vecka 4
CGM Tid-i-intervall (70-180 mg/dL, %)
baseline→vecka 4
Hudens mikrovaskulära reaktivitet
Tidsram: baseline→vecka 4
Hudens mikrovaskulära reaktivitet mätt med laser-speckle-kontrastavbildning
baseline→vecka 4
Serum IL-6
Tidsram: baseline→Vecka 4
Serum IL-6 (pg/mL)
baseline→Vecka 4
Patientens globala intryck av förändring (PGIC)
Tidsram: Vecka 4
Patient Global Impression of Change (PGIC). Patient Global Impression of Change (PGIC) bedöms på en 7-gradig Likertskala från 1 = mycket förbättrad till 7 = mycket försämrad. Lägre poäng indikerar förbättring; högre poäng indikerar försämring.
Vecka 4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shifa International Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2025

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2025

Avslutad studie (Faktisk)

10 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2026

Första postat (Faktisk)

27 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SH-34988983

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Deidentifierade individuella deltagardata som ligger till grund för de resultat som rapporterats i denna studie, inklusive den analyserbara datamängden och datatabellen, kommer att göras tillgängliga.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att vara tillgänglig från och med 6 månader efter publicering och i upp till 5 år.

Kriterier för IPD Sharing Access

Data kommer att göras tillgänglig för kvalificerade forskare vid rimlig begäran efter publicering av de primära resultaten. Begäranden måste innehålla ett vetenskapligt välgrundat förslag och en plan för statistisk analys. Tillgång kräver godkännande av sponsor och undertecknande av ett avtal om datanvändning.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ANALYTIC_CODE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera