Acarbosa Guiada por MCG para Neuropatía Diabética Dolorosa
27 de febrero de 2026 actualizado por: Saima Abass Tahammal, Shifa International Hospital
Acarbosa guiada por MCG para la neuropatía diabética dolorosa
Este ensayo pragmático híbrido de fase I de efectividad-implementación evalúa si la acarbosa, titulada mediante monitorización continua de glucosa (MCG) para atenuar las excursiones postprandiales, reduce el área bajo la curva (AUC) del dolor a 4 semanas frente al placebo en adultos con neuropatía periférica diabética (NPD) dolorosa y alta variabilidad glucémica.
Los objetivos secundarios evalúan las métricas de variabilidad de la MCG, la reactividad microvascular, los marcadores inflamatorios, la seguridad y la viabilidad de un flujo de trabajo de titulación dirigido por farmacéuticos utilizando MCG de préstamo en clínicas comunitarias multirregionales.
Los objetivos secundarios evalúan las métricas de variabilidad de la MCG, la reactividad microvascular, los marcadores inflamatorios, la seguridad y la viabilidad de un flujo de trabajo de titulación dirigido por farmacéuticos utilizando MCG de préstamo en clínicas comunitarias multirregionales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los adultos con diabetes tipo 2 (T2D), neuropatía diabética dolorosa (DPN) y alta variabilidad en la monitorización continua de glucosa (CGM) (por ejemplo, MAGE >50 mg/dL durante el período de inicio) se aleatorizan 1:1 a acarbosa frente a placebo coincidente durante 4 semanas, con analgésicos de fondo estables.
Un algoritmo estandarizado dirigido por farmacéuticos aumenta la dosis de acarbosa para dirigir los picos posprandiales, guiado por una revisión ciega de las tendencias de CGM.
El criterio de valoración principal es el AUC del dolor diario durante 4 semanas capturado mediante ePRO.
Los criterios de valoración secundarios clave incluyen cambios en MAGE y tiempo en rango (TIR), reactividad microvascular cutánea (láser speckle), IL-6 sérica, impresión global del cambio por parte del paciente, uso de analgésicos de rescate y eventos adversos.
Se recogen resultados de implementación (aceptabilidad, viabilidad, adopción, coste) para informar sobre la ampliación en entornos comunitarios de países de ingresos altos (HIC) y bajos-medios (LMIC).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
170
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Lahore, Pakistán
- Shifa International Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusión
Edad 18-75 años.
Diabetes tipo 2 ≥1 año; HbA1c 7.0-10.0% dentro de las 8 semanas posteriores a la aleatorización.
NDP dolorosa que cumple los criterios clínicos; puntuación media diaria de dolor en la ENA ≥4 durante el período de selección.
Alta variabilidad de MCG en el período de selección de 7-10 días (por ejemplo, MAGE >50 mg/dL).
Régimen analgésico estable ≥4 semanas antes de la línea base.
Capacidad para usar MCG y PRO electrónicos; proporciona consentimiento informado.
Exclusión
Diabetes tipo 1; neuropatías no diabéticas.
Contraindicaciones para acarbosa (por ejemplo, malabsorción intestinal crónica, enfermedad inflamatoria intestinal).
TFGe <45 mL/min/1.73 m²; enfermedad hepática significativa (ALT/AST >3× LSN).
Uso de inhibidores de α-glucosidasa en los últimos 3 meses.
Cambio reciente (<3 meses) en agonistas de GLP-1/GIP, iSGLT2 o estrategia de insulina basal/bolo.
Embarazo/lactancia; otras condiciones que comprometan la seguridad/evaluaciones.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo A
Acarbosa con las comidas; titulación dirigida por farmacéutico (p. ej., 50 mg TID → hasta 100 mg TID según tolerancia) para controlar las excursiones posprandiales basadas en la revisión de MCG. Analgésicos de fondo mantenidos estables. |
Acarbosa con las comidas; titulación dirigida por farmacéutico (p. ej., 50 mg TID → hasta 100 mg TID según tolerancia)
|
|
Comparador de placebos: Brazo B
Placebo coincidente; programa de titulación idéntico.
Analgésicos de fondo mantenidos estables.
|
Placebo coincidente; programa de titulación idéntico
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
CGM MAGE (mg/dL)
Periodo de tiempo: baseline→Semana 4
|
CGM MAGE (mg/dL)
|
baseline→Semana 4
|
|
Área bajo la curva del dolor diario
Periodo de tiempo: baseline→Semana 4
|
AUC del dolor diario (ePRO; EEN 0-10).
Método: AUC trapezoidal de las puntuaciones EEN diarias; AUC más alta = dolor peor.
Área bajo la curva del dolor diario derivada de la Escala Numérica de Valoración del Dolor (EEN).
La EEN oscila entre 0 y 10, donde 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor imaginable.
Las puntuaciones más altas indican un dolor peor.
El AUC se calcula utilizando el método trapezoidal a partir de las puntuaciones EEN diarias durante el período de evaluación.
Los valores de AUC más altos indican una carga de dolor global mayor.
|
baseline→Semana 4
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo en Rango de MCG (70-180 mg/dL, %)
Periodo de tiempo: baseline→Semana 4
|
Tiempo en rango de MCG (70-180 mg/dL, %)
|
baseline→Semana 4
|
|
Reactividad microvascular cutánea
Periodo de tiempo: baseline→Semana 4
|
Reactividad microvascular cutánea mediante imagen de contraste de moteado láser
|
baseline→Semana 4
|
|
IL-6 sérica
Periodo de tiempo: baseline→Semana 4
|
IL-6 sérico (pg/mL)
|
baseline→Semana 4
|
|
Impresión Global del Paciente sobre el Cambio (PGIC)
Periodo de tiempo: Semana 4
|
Impresión Global del Paciente sobre el Cambio (PGIC).
La Impresión Global del Paciente sobre el Cambio (PGIC) se evalúa mediante una escala Likert de 7 puntos que va desde 1 = muy mejorado hasta 7 = mucho peor.
Las puntuaciones más bajas indican mejoría; las puntuaciones más altas indican empeoramiento.
|
Semana 4
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2025
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
10 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
27 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Dolor
- Diabetes mellitus
- Neuropatías diabéticas
- Complicaciones de la diabetes
- Carbohidratos
- Polisacáridos
- Oligosacáridos
- Trisacáridos
- Acarbosa
Otros números de identificación del estudio
- SH-34988983
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Se pondrán a disposición los datos de participantes individuales anonimizados que sustentan los resultados reportados en este estudio, incluido el conjunto de datos analizable y el diccionario de datos.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles a partir de los 6 meses después de la publicación y hasta por 5 años.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos estarán disponibles para investigadores cualificados previa solicitud razonable tras la publicación de los resultados principales.
Las solicitudes deben incluir una propuesta científicamente sólida y un plan de análisis estadístico.
El acceso requerirá la aprobación del patrocinador y la firma de un acuerdo de uso de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .