Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CGM-ohjattu akarboosi kivuliaaseen diabeteksen neuropatiaan

perjantai 27. helmikuuta 2026 päivittänyt: Saima Abass Tahammal, Shifa International Hospital

CGM-ohjattu akarboosi kivuliaaseen diabetiseen neuropatiaan

Tämä käytännönläheinen vaihe I -tehokkuus-toteutus hybriditutkimus testaa, vähentääkö akarboosi, jota annostellaan jatkuvan glukoosimonitoroinnin (CGM) avulla hillitsemään ruokailujälkeisiä glukoosipiikkejä, neljän viikon kipupinta-alan käyrän alla (AUC) verrattuna lumelääkkeeseen aikuisilla, joilla on kivuliasta diabetesta aiheutuvaa perifeerista neuropatiaa (DPN) ja korkea glukoosivaihtelu. Toissijaiset tavoitteet arvioivat CGM-vaihtelumittareita, mikrovaskulaarista reaktiviteettia, tulehdusmerkkiaineita, turvallisuutta sekä farmaseutin johtaman annosteluprosessin toteutettavuutta lainattuihin CGM-laitteisiin perustuen monialueisissa yhteisöklinikoissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aikuiset, joilla on tyypin 2 diabetes (T2D), kivuliasta diabetesta polyneuropatiaa (DPN) ja korkea jatkuvan glukoosin seurannan (CGM) vaihtelu (esim. MAGE >50 mg/dL alkukaudella), arvotaan 1:1 suhteessa akarbossiin verrattuna lumelääkkeeseen 4 viikon ajan, vakaan taustakivunlievityksen aikana. Standardisoitu apteekkarin johtama algoritmi nostaa akarbossiannosta tavoitteena ruokailun jälkeiset glukoosipiikit, ohjattuna sokeutettujen CGM-trendien tarkastelun perusteella. Ensisijainen päätepiste on 4 viikon päivittäinen kipu-AUC, joka tallennetaan sähköisen potilaskertomuksen (ePRO) avulla. Tärkeimmät toissijaiset päätepisteet sisältävät muutokset MAGE:ssa ja aika-alueessa (TIR), ihon mikrovaskulaarisen reaktiviteetin (laserspeckle), seerumin IL-6:n, potilaan kokemaan muutoksen globaali käsityksen, pelastuskivunlievityksen käytön ja haittatapahtumat. Toteutuslopputulokset (hyväksyttävyys, toteutettavuus, omaksuminen, kustannukset) kerätään tiedoksi laajentamiseksi korkean tulotason maissa (HIC) ja matalan ja keskitason tulotason maissa (LMIC) yhteisöympäristöissä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

170

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Pakistan
      • Lahore, Pakistan
        • Shifa International Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Ikä 18–75 vuotta.

Tyypin 2 diabetes ≥1 vuosi; HbA1c 7,0–10,0 % satunnaistamisen sisällä 8 viikon aikana.

Kivulias DPN, joka täyttää kliiniset kriteerit; keskimääräinen päivittäinen kipu NRS-asteikolla ≥4 sisäänajojakson aikana.

Korkea CGM-vaihtelu 7–10 päivän sisäänajojaksolla (esim. MAGE >50 mg/dl).

Vakaa kivunlievityshoito ≥4 viikkoa ennen perustamittausta.

Kyky käyttää CGM:ää ja ePRO:ta; antaa tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit

Tyypin 1 diabetes; ei-diabeettiset neuropatiat.

Akarbosille vasta-aiheiset sairaudet (esim. krooninen suoliston imeytymishäiriö, tulehduksellinen suolistosairaus).

eGFR <45 ml/min/1,73 m²; merkittävä maksasairaus (ALT/AST >3× yläraja).

α-glukosidaasin estäjien käyttö 3 kuukauden sisällä.

Äskettäinen muutos (<3 kuukautta) GLP-1/GIP-agonistien, SGLT2-estäjien tai pitkävaikutteisen/ruokailuannosinsuliinin käytössä.

Raskaus/imety; muut turvallisuutta/tutkimustuloksia vaarantavat sairaudet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä A

Akarbossia aterioiden yhteydessä; farmaseutin ohjaama annostuksen säätö (esim. 50 mg kolme kertaa päivässä → jopa 100 mg kolme kertaa päivässä sietokyvyn mukaan) hillitäkseen aterianjälkeisiä verensokeripiikkejä jatkuvan glukoosimonitoroinnin arvioinnin perusteella.

Taustakivunlievitys pidetään vakaana.
Lääke: Akarbosi 50 mg
Akarbosia aterioiden yhteydessä; farmaseutin ohjaama annostelun säätö (esim. 50 mg TID → jopa 100 mg TID siedon mukaan)
Placebo Comparator: Haara B
Vastaava lumelääke; identtinen annosteluaikataulu. Taustakipulääkitys pidetään vakaana.
Lääke: Placebo
Vastaava lumelääke; identtinen annostelun mukauttamisohjelma

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CGM MAGE (mg/dL)
Aikaikkuna: alkutilanne→viikko 4
CGM MAGE (mg/dL)
alkutilanne→viikko 4
Päivittäinen kipualueen pinta-ala
Aikaikkuna: perustaso→viikko 4
Päivittäinen kipupinta-ala käyrän alla (ePRO; 0-10 NRS). Menetelmä: puolisuunnikkaan menetelmällä laskettu pinta-ala päivittäisistä NRS-pisteistä; suurempi pinta-ala = pahempi kipu. Päivittäinen kipupinta-ala käyrän alla, joka on johdettu numeerisesta kivun arviointiasteikosta (NRS). NRS-asteikko vaihtelee välillä 0–10, jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin mahdollinen kipu. Korkeammat pisteet osoittavat pahempaa kipua. Pinta-ala lasketaan puolisuunnikkaan menetelmällä päivittäisistä NRS-pisteistä arviointijakson aikana. Korkeammat pinta-ala-arvot osoittavat suurempaa kokonaisvaltaista kipukuormaa.
perustaso→viikko 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CGM-aikaväli (70-180 mg/dL, %)
Aikaikkuna: alkutilanne→viikko 4
CGM Aikaväli (70-180 mg/dl, %)
alkutilanne→viikko 4
Ihon mikroverisuonireaktiviteetti
Aikaikkuna: alkutilanne→viikko 4
Ihon mikrovaskulaarinen reaktiviteetti laserspeckle-kontrastikuvauksella
alkutilanne→viikko 4
Seerumin IL-6
Aikaikkuna: perustaso→Viikko 4
Seerumin IL-6 (pg/mL)
perustaso→Viikko 4
Potilaan kokemus muutoksesta (PGIC)
Aikaikkuna: Viikko 4
Potilaan kokonaisarvio muutoksesta (PGIC). Potilaan kokonaisarvio muutoksesta (PGIC) arvioidaan 7-portaisella Likert-asteikolla, joka vaihtelee 1 = hyvin paljon parantunut - 7 = hyvin paljon huonontunut. Alemmat pisteet osoittavat parantumista; korkeammat pisteet osoittavat huononemista.
Viikko 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shifa International Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 10. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 22. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 22. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 27. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SH-34988983

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomat yksittäisten osallistujien tiedot, jotka muodostavat perustan tässä tutkimuksessa raportoiduille tuloksille, mukaan lukien analysoitava tietojoukko ja tietosanasto, tullaan tekemään saataville.

IPD-jaon aikakehys

Data on saatavilla alkaen 6 kuukautta julkaisun jälkeen ja enintään 5 vuoden ajan.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Data will be made available to qualified researchers upon reasonable request following publication of the primary results. Requests must include a scientifically sound proposal and statistical analysis plan. Access will require approval by the sponsor and execution of a data use agreement.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ANALYTIC_CODE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa