Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CGM-gestuurde acarbose voor pijnlijke diabetische neuropathie

27 februari 2026 bijgewerkt door: Saima Abass Tahammal, Shifa International Hospital
Deze Fase I pragmatische hybride effectiviteit-implementatietest onderzoekt of acarbose, getitreerd met behulp van continue glucosemonitoring (CGM) om postprandiale uitschieters af te zwakken, de 4-weken pijn area-under-the-curve (AUC) vermindert vergeleken met placebo bij volwassenen met pijnlijke diabetische perifere neuropathie (DPN) en hoge glykemische variabiliteit. Secundaire doelstellingen beoordelen CGM-variabiliteitsmetingen, microvasculaire reactiviteit, ontstekingsmarkers, veiligheid en haalbaarheid van een door apotheker geleide titratiewerkstroom met uitleen-CGM's in multiregionale gemeenschapsklinieken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Volwassenen met T2D, pijnlijke DPN en hoge CGM-variabiliteit (bijv. MAGE >50 mg/dL tijdens de run-in) worden gerandomiseerd 1:1 naar acarbose versus matching placebo gedurende 4 weken, op stabiele achtergrondanalgetica. Een gestandaardiseerd apothekergeleid algoritme doseert acarbose op om postprandiale pieken te targeten, geleid door geblindeerde CGM-trendreview. Het primaire eindpunt is 4-wekelijkse dagelijkse pijn AUC vastgelegd via ePRO. Belangrijke secundaire eindpunten zijn veranderingen in MAGE en time-in-range (TIR), huidmicrovasculaire reactiviteit (laser speckle), serum IL-6, patiëntglobale indruk van verandering, gebruik van reddingsanalgetica en bijwerkingen. Implementatieresultaten (acceptatie, haalbaarheid, adoptie, kosten) worden verzameld om opschaling in HIC- en LMIC-gemeenschapsinstellingen te informeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

170

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Pakistan
      • Lahore, Pakistan
        • Shifa International Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusie

Leeftijd 18-75 jaar.

Type 2 diabetes ≥1 jaar; HbA1c 7,0-10,0% binnen 8 weken na randomisatie.

Pijnlijke DPN die voldoet aan klinische criteria; gemiddelde dagelijkse pijn NRS ≥4 tijdens de run-in periode.

Hoge CGM-variabiliteit tijdens 7-10 dagen run-in (bijv. MAGE >50 mg/dL).

Stabiel analgetisch regime ≥4 weken voor baseline.

In staat om CGM en ePRO te gebruiken; geeft geïnformeerde toestemming.

Exclusie

Type 1 diabetes; niet-diabetische neuropathieën.

Contra-indicaties voor acarbose (bijv. chronische intestinale malabsorptie, inflammatoire darmziekte).

eGFR <45 mL/min/1,73 m²; significante leverziekte (ALT/AST >3× ULN).

Gebruik van α-glucosidaseremmers binnen 3 maanden.

Recente wijziging (<3 maanden) in GLP-1/GIP-agonisten, SGLT2-remmers of basaal/bolus insuline strategie.

Zwangerschap/lactatie; andere aandoeningen die veiligheid/beoordelingen in gevaar brengen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A

Acarbose bij maaltijden; apotheker-geleide titratie (bijv. 50 mg TID → tot 100 mg TID zoals verdragen) om postprandiale pieken te beperken op basis van CGM-beoordeling.

Achtergrondanalgetica stabiel gehouden.
Geneesmiddel: Acarbose 50 mg
Acarbose bij de maaltijden; door de apotheker geleide titratie (bijv., 50 mg TID → tot 100 mg TID indien verdragen)
Placebo-vergelijker: Arm B
Matching placebo; identiek titratieschema. Achtergrondanalgetica stabiel gehouden.
Geneesmiddel: Placebo
Overeenkomend placebo; identiek titratieschema

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CGM MAGE (mg/dL)
Tijdsspanne: baseline→Week 4
CGM MAGE (mg/dL)
baseline→Week 4
Dagelijkse pijn AUC
Tijdsspanne: baseline→Week 4
Dagelijkse pijn AUC (ePRO; 0-10 NRS). Methode: trapeziumvormige AUC van dagelijkse NRS-scores; hogere AUC = ergere pijn. Dagelijkse pijn gebied onder de curve afgeleid van de Numerieke Beoordelingsschaal voor Pijn (NRS). De NRS varieert van 0 tot 10, waarbij 0 = geen pijn en 10 = ergst denkbare pijn. Hogere scores duiden op ergere pijn. AUC wordt berekend met behulp van de trapeziummethode op basis van dagelijkse NRS-scores gedurende de beoordelingsperiode. Hogere AUC-waarden duiden op een grotere totale pijnlast.
baseline→Week 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CGM Tijd-in-doelbereik (70-180 mg/dL, %)
Tijdsspanne: baseline→Week 4
CGM Tijd-in-bereik (70-180 mg/dL, %)
baseline→Week 4
Huidmicrovasculaire reactiviteit
Tijdsspanne: baseline→Week 4
Huidmicrovasculaire reactiviteit door laser speckle contrast beeldvorming
baseline→Week 4
Serum IL-6
Tijdsspanne: basislijn→Week 4
Serum IL-6 (pg/mL)
basislijn→Week 4
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tijdsspanne: Week 4
Patient Global Impression of Change (PGIC). Patient Global Impression of Change (PGIC) beoordeeld op een 7-punts Likertschaal variërend van 1 = zeer veel verbeterd tot 7 = zeer veel verslechterd. Lagere scores duiden op verbetering; hogere scores duiden op verslechtering.
Week 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shifa International Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SH-34988983

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde individuele deelnemersgegevens die ten grondslag liggen aan de in dit onderzoek gerapporteerde resultaten, waaronder de analyseerbare dataset en de gegevenswoordenlijst, zullen beschikbaar worden gesteld.

IPD-tijdsbestek voor delen

Data zal beschikbaar zijn vanaf 6 maanden na publicatie en tot 5 jaar daarna.

IPD-toegangscriteria voor delen

Data zal beschikbaar worden gesteld aan gekwalificeerde onderzoekers na redelijk verzoek na publicatie van de primaire resultaten. Verzoeken moeten een wetenschappelijk onderbouwd voorstel en statistisch analyseplan bevatten. Toegang vereist goedkeuring door de sponsor en ondertekening van een gegevensgebruiksovereenkomst.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren