Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

CGM-контролируемая терапия акарбозой при болезненной диабетической нейропатии

27 февраля 2026 г. обновлено: Saima Abass Tahammal, Shifa International Hospital

Акарбоза под контролем CGM для лечения болезненной диабетической нейропатии

Это прагматическое гибридное исследование I фазы, сочетающее оценку эффективности и внедрения, проверяет, уменьшает ли акарбоза, титруемая с помощью непрерывного мониторинга глюкозы (НМГ) для смягчения постпрандиальных колебаний, площадь под кривой (AUC) боли за 4 недели по сравнению с плацебо у взрослых с болезненной диабетической периферической нейропатией (ДПН) и высокой гликемической вариабельностью. Второстепенные цели оценивают показатели вариабельности НМГ, микроциркуляторную реактивность, воспалительные маркеры, безопасность и выполнимость рабочего процесса титрования под руководством фармацевта с использованием предоставляемых на время НМГ в многопрофильных общественных клиниках.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Взрослые с СД2, болезненной ДПН и высокой вариабельностью НМГ (например, MAGE >50 мг/дл в период подготовки) рандомизируются в соотношении 1:1 для приема акарбозы или плацебо в течение 4 недель на фоне стабильной анальгетической терапии. Стандартизированный алгоритм под руководством фармацевта увеличивает дозу акарбозы для контроля постпрандиальных скачков, руководствуясь слепым обзором трендов НМГ. Первичной конечной точкой является AUC ежедневной боли за 4 недели, зафиксированная через ePRO. Ключевые вторичные конечные точки включают изменения в MAGE и времени в целевом диапазоне (TIR), микроциркуляторную реактивность кожи (лазерная спекл-визуализация), уровень IL-6 в сыворотке, общее впечатление пациента об изменениях, использование дополнительных анальгетиков и нежелательные явления. Результаты внедрения (приемлемость, осуществимость, внедрение, стоимость) собираются для информирования о масштабировании в условиях сообществ ВСР и СНСД.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

170

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

Возраст 18-75 лет.

Сахарный диабет 2 типа ≥1 год; HbA1c 7.0-10.0% в течение 8 недель до рандомизации.

Болезненная ДПН, соответствующая клиническим критериям; средняя ежедневная боль по NRS ≥4 в течение вводного периода.

Высокая вариабельность CGM при 7-10-дневном вводном периоде (например, MAGE >50 мг/дл).

Стабильный режим анальгетиков ≥4 недель до исходного визита.

Способность использовать CGM и ePRO; предоставляет информированное согласие.

Критерии исключения

Сахарный диабет 1 типа; недиабетические нейропатии.

Противопоказания к акарбозе (например, хроническая мальабсорбция кишечника, воспалительные заболевания кишечника).

СКФ <45 мл/мин/1.73 м²; значительные заболевания печени (АЛТ/АСТ >3× ВГН).

Применение ингибиторов α-глюкозидазы в течение 3 месяцев.

Недавнее изменение (<3 месяцев) в терапии агонистами GLP-1/GIP, ингибиторами SGLT2 или стратегии базального/болюсного инсулина.

Беременность/лактация; другие состояния, ставящие под угрозу безопасность/оценки.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа A

Акарбоза во время приема пищи; титрация под руководством фармацевта (например, 50 мг 3 раза в день → до 100 мг 3 раза в день по переносимости) для снижения постпрандиальных скачков глюкозы на основе данных непрерывного мониторинга глюкозы.

Фоновые анальгетики оставлены без изменений.
Лекарство: Акарбоза 50 мг
Акарбоза во время приема пищи; титрование под руководством фармацевта (например, 50 мг три раза в день → до 100 мг три раза в день по переносимости)
Плацебо Компаратор: Группа B
Соответствующий плацебо; идентичный график титрования. Фоновые анальгетики поддерживаются стабильными.
Лекарство: Плацебо
Матчинг плацебо; идентичный график титрования

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
CGM MAGE (мг/дл)
Временное ограничение: исходный уровень→неделя 4
CGM MAGE (мг/дл)
исходный уровень→неделя 4
Среднесуточная площадь под кривой боли (AUC)
Временное ограничение: исходный уровень→4-я неделя
Ежедневная площадь под кривой боли (ePRO; 0-10 NRS). Метод: трапециевидная AUC ежедневных оценок NRS; более высокая AUC = более сильная боль. Ежедневная площадь под кривой боли, полученная из Числовой оценочной шкалы боли (NRS). Шкала NRS варьируется от 0 до 10, где 0 = отсутствие боли, а 10 = самая сильная вообразимая боль. Более высокие баллы указывают на более сильную боль. AUC рассчитывается с использованием метода трапеций по ежедневным оценкам NRS в течение периода оценки. Более высокие значения AUC указывают на большую общую болевую нагрузку.
исходный уровень→4-я неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
CGM Время в целевом диапазоне (70-180 мг/дл, %)
Временное ограничение: исходный уровень→4-я неделя
CGM Время в целевом диапазоне (70-180 мг/дл, %)
исходный уровень→4-я неделя
Реактивность кожной микроциркуляции
Временное ограничение: исходный уровень→4-я неделя
Реактивность кожной микроциркуляции с помощью лазерной контрастной визуализации спекл-структур
исходный уровень→4-я неделя
Сывороточный IL-6
Временное ограничение: исходный уровень→4-я неделя
Сывороточный IL-6 (пг/мл)
исходный уровень→4-я неделя
Общее впечатление пациента об изменениях (PGIC)
Временное ограничение: 4-я неделя
Глобальное впечатление пациента об изменениях (PGIC). Глобальное впечатление пациента об изменениях (PGIC) оценивается по 7-балльной шкале Лайкерта от 1 = значительно улучшилось до 7 = значительно ухудшилось. Более низкие баллы указывают на улучшение; более высокие баллы указывают на ухудшение.
4-я неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shifa International Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SH-34988983

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные индивидуальные данные участников, лежащие в основе результатов, представленных в этом исследовании, включая анализируемый набор данных и словарь данных, будут предоставлены.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны через 6 месяцев после публикации и в течение до 5 лет.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут предоставлены квалифицированным исследователям по обоснованному запросу после публикации основных результатов. Запросы должны включать научно обоснованное предложение и план статистического анализа. Доступ потребует одобрения спонсора и заключения соглашения об использовании данных.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться