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CGM-gesteuertes Acarbose bei schmerzhafter diabetischer Neuropathie

27. Februar 2026 aktualisiert von: Saima Abass Tahammal, Shifa International Hospital

CGM-gesteuerte Akarbose bei schmerzhafter diabetischer Neuropathie

Diese pragmatische Hybridstudie der Phase I zur Wirksamkeit und Implementierung prüft, ob Acarbose, das mithilfe kontinuierlicher Glukosemessung (CGM) zur Abflachung postprandialer Ausschläge titriert wird, im Vergleich zu Placebo die 4-Wochen-Schmerz-Area-under-the-Curve (AUC) bei Erwachsenen mit schmerzhafter diabetischer peripherer Neuropathie (DPN) und hoher glykämischer Variabilität reduziert. Sekundäre Ziele bewerten CGM-Variabilitätsmetriken, mikrovaskuläre Reaktivität, Entzündungsmarker, Sicherheit und die Durchführbarkeit eines von Apothekern geleiteten Titrationsablaufs unter Verwendung von Leih-CGMs in multiregionalen Gemeinschaftskliniken.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Erwachsene mit T2D, schmerzhafter DPN und hoher CGM-Variabilität (z.B. MAGE >50 mg/dL während der Eingewöhnungsphase) werden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten für 4 Wochen entweder Acarbose oder ein passendes Placebo, während die Hintergrundanalgetika stabil bleiben. Ein standardisierter, von Apothekern geleiteter Algorithmus steigert die Acarbose-Dosis, um postprandiale Spitzenwerte zu erreichen, wobei die Dosierung durch die Überprüfung geblindeter CGM-Trends gesteuert wird. Der primäre Endpunkt ist die 4-wöchige tägliche Schmerz-AUC, die mittels ePRO erfasst wird. Wichtige sekundäre Endpunkte umfassen Veränderungen in MAGE und Time-in-Range (TIR), mikrovaskuläre Hautreaktivität (Laser-Speckle), Serum-IL-6, den globalen Eindruck des Patienten zur Veränderung, den Einsatz von Rettungsanalgetika und unerwünschte Ereignisse. Implementierungsergebnisse (Akzeptanz, Durchführbarkeit, Einführung, Kosten) werden gesammelt, um die Skalierung in Gemeinschaftsumgebungen von HIC und LMIC zu informieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

170

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
      • Lahore, Pakistan
        • Shifa International Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschluss

Alter 18-75 Jahre.

Typ-2-Diabetes ≥1 Jahr; HbA1c 7,0-10,0% innerhalb von 8 Wochen nach Randomisierung.

Schmerzhafte DPN, die klinische Kriterien erfüllt; durchschnittliche tägliche Schmerz-NRS ≥4 während der Vorlaufphase.

Hohe CGM-Variabilität in der 7-10-tägigen Vorlaufphase (z.B. MAGE >50 mg/dL).

Stabiles Analgetikaregime ≥4 Wochen vor dem Ausgangswert.

In der Lage, CGM und ePRO zu nutzen; gibt informierte Einwilligung.

Ausschluss

Typ-1-Diabetes; nicht-diabetische Neuropathien.

Kontraindikationen für Acarbose (z.B. chronische intestinale Malabsorption, entzündliche Darmerkrankung).

eGFR <45 mL/min/1,73 m²; signifikante Lebererkrankung (ALT/AST >3× ULN).

Anwendung von α-Glucosidase-Hemmern innerhalb der letzten 3 Monate.

Kürzliche Änderung (<3 Monate) bei GLP-1/GIP-Agonisten, SGLT2-Hemmern oder Basal-/Bolus-Insulinstrategie.

Schwangerschaft/Stillzeit; andere Erkrankungen, die Sicherheit/Bewertungen beeinträchtigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A

Acarbose zu den Mahlzeiten; pharmazeutisch geleitete Titration (z.B. 50 mg TID → bis zu 100 mg TID je nach Verträglichkeit), um postprandiale Blutzuckerspitzen basierend auf CGM-Überprüfung zu kontrollieren.

Hintergrundanalgetika stabil gehalten.
Arzneimittel: Acarbose 50 mg
Acarbose zu den Mahlzeiten; pharmazeutisch geleitete Titration (z. B. 50 mg TID → bis zu 100 mg TID je nach Verträglichkeit)
Placebo-Komparator: Arm B
Matching Placebo; identischer Titrationsplan. Hintergrundanalgetika stabil gehalten.
Arzneimittel: Placebo
Matching Placebo; identischer Titrationsplan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CGM MAGE (mg/dL)
Zeitfenster: Baseline→Woche 4
CGM MAGE (mg/dL)
Baseline→Woche 4
Tägliche Schmerz-AUC
Zeitfenster: Ausgangswert→Woche 4
Tägliche Schmerz-AUC (ePRO; 0-10 NRS).
Methode: Trapez-AUC der täglichen NRS-Werte; höhere AUC = stärkere Schmerzen.
Tägliche Schmerzfläche unter der Kurve, abgeleitet von der numerischen Schmerzskala (NRS).
Die NRS reicht von 0 bis 10, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = vorstellbar stärkster Schmerz bedeutet.
Höhere Werte deuten auf stärkere Schmerzen hin.
Die AUC wird mit der Trapezmethode aus täglichen NRS-Werten über den Bewertungszeitraum berechnet.
Höhere AUC-Werte deuten auf eine größere Gesamtschmerzbelastung hin.
Ausgangswert→Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CGM Time-in-Range (70-180 mg/dL, %)
Zeitfenster: Baseline→Woche 4
CGM-Zeit-im-Zielbereich (70-180 mg/dL, %)
Baseline→Woche 4
Hautmikrogefäßreaktivität
Zeitfenster: Ausgangswert→Woche 4
Hautmikrogefäßreaktivität mittels Laser-Speckle-Kontrastbildgebung
Ausgangswert→Woche 4
Serum IL-6
Zeitfenster: Ausgangswert→Woche 4
Serum IL-6 (pg/mL)
Ausgangswert→Woche 4
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Zeitfenster: Woche 4
Patient Global Impression of Change (PGIC). Patient Global Impression of Change (PGIC) wurde auf einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von 1 = sehr viel besser bis 7 = sehr viel schlechter reicht. Niedrigere Werte zeigen eine Verbesserung an; höhere Werte zeigen eine Verschlechterung an.
Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shifa International Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SH-34988983

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die anonymisierten individuellen Teilnehmerdaten, die den in dieser Studie berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, einschließlich des analysierbaren Datensatzes und des Datenwörterbuchs, werden verfügbar gemacht.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten stehen ab 6 Monaten nach der Veröffentlichung und für bis zu 5 Jahre zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden qualifizierten Forschern auf angemessene Anfrage nach Veröffentlichung der primären Ergebnisse zur Verfügung gestellt. Anfragen müssen einen wissenschaftlich fundierten Vorschlag und einen statistischen Analyseplan enthalten. Der Zugang erfordert die Genehmigung durch den Sponsor und die Unterzeichnung einer Datennutzungsvereinbarung.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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