Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CGM-Guided Acarbose for Painful Diabetic Neuropathy

27 lutego 2026 zaktualizowane przez: Saima Abass Tahammal, Shifa International Hospital

Acarboza z ukierunkowaniem CGM w leczeniu bolesnej neuropatii cukrzycowej

To pragmatyczne badanie hybrydowe fazy I, łączące ocenę skuteczności i wdrożenia, sprawdza, czy akarboza, dawkowana z wykorzystaniem ciągłego monitorowania glikemii (CGM) w celu ograniczenia poposiłkowych wahań glikemii, zmniejsza 4-tygodniowy obszar pod krzywą (AUC) bólu w porównaniu z placebo u dorosłych z bolesną neuropatią cukrzycową obwodową (DPN) i dużą zmiennością glikemii. Dodatkowe cele obejmują ocenę wskaźników zmienności CGM, reaktywności mikronaczyniowej, markerów zapalnych, bezpieczeństwa oraz wykonalności procesu dawkowania prowadzonego przez farmaceutę przy użyciu wypożyczonych systemów CGM w wieloregionalnych przychodniach środowiskowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dorośli z T2D, bolesną DPN i dużą zmiennością CGM (np. MAGE >50 mg/dL w okresie wstępnym) są randomizowani w stosunku 1:1 do akarbozy vs dopasowanego placebo przez 4 tygodnie, przy stabilnej terapii przeciwbólowej tła. Standaryzowany algorytm prowadzony przez farmaceutę zwiększa dawkę akarbozy w celu zmniejszenia poposiłkowych skoków glikemii, na podstawie ślepego przeglądu trendów CGM. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest 4-tygodniowe dzienne pole pod krzywą bólu (AUC) rejestrowane za pomocą ePRO. Kluczowe drugorzędowe punkty końcowe obejmują zmiany w MAGE i czasie w zakresie docelowym (TIR), reaktywność mikrokrążenia skórnego (laser speckle), stężenie IL-6 w surowicy, globalną ocenę zmiany przez pacjenta, stosowanie leków przeciwbólowych ratunkowych oraz zdarzenia niepożądane. Wyniki wdrożeniowe (akceptowalność, wykonalność, przyjęcie, koszt) są zbierane w celu informowania o możliwości skalowania w warunkach społecznościowych w krajach wysokorozwiniętych (HIC) i krajach o niskim i średnim dochodzie (LMIC).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

170

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
      • Lahore, Pakistan
        • Shifa International Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Włączenie

Wiek 18-75 lat.

Cukrzyca typu 2 ≥1 rok; HbA1c 7,0-10,0% w ciągu 8 tygodni od randomizacji.

Bolesna DPN spełniająca kryteria kliniczne; średni dzienny ból w skali NRS ≥4 podczas fazy wstępnej.

Duża zmienność w CGM podczas 7-10 dniowej fazy wstępnej (np. MAGE >50 mg/dL).

Stabilny schemat leczenia przeciwbólowego ≥4 tygodnie przed punktem wyjściowym.

Zdolny do używania CGM i ePRO; wyraża świadomą zgodę.

Wyłączenie

Cukrzyca typu 1; neuropatie niecukrzycowe.

Przeciwwskazania do akarbozy (np. przewlekłe zaburzenia wchłaniania jelitowego, choroba zapalna jelit).

eGFR <45 mL/min/1,73 m²; istotna choroba wątroby (ALT/AST >3× górna granica normy).

Stosowanie inhibitorów α-glukozydazy w ciągu 3 miesięcy.

Niedawna zmiana (<3 miesiące) w agonistach GLP-1/GIP, SGLT2i lub strategii insuliny bazowej/bolusowej.

Ciaża/karmienie piersią; inne stany zagrażające bezpieczeństwu/ocenom.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramie A

Akarboza z posiłkami; tytracja prowadzona przez farmaceutę (np. 50 mg TID → do 100 mg TID w zależności od tolerancji) w celu ograniczenia poposiłkowych wahań glikemii na podstawie przeglądu CGM.

Podstawowe leki przeciwbólowe utrzymane na stałym poziomie.
Lek: Akarbaza 50 mg
Akarbosa z posiłkami; tytracja prowadzona przez farmaceutę (np. 50 mg TID → do 100 mg TID w zależności od tolerancji)
Komparator placebo: Ramie B
Matching placebo; identical titration schedule. Background analgesics held stable.
Lek: Placebo
Placebo zgodne; identyczny harmonogram tytracji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
CGM MAGE (mg/dL)
Ramy czasowe: wartość początkowa→Tydzień 4
CGM MAGE (mg/dL)
wartość początkowa→Tydzień 4
Dobowy AUC bólu
Ramy czasowe: linia bazowa→tydzień 4
Dzienna krzywa AUC bólu (ePRO; skala NRS 0-10). Metoda: trapezoidalne AUC dziennych wyników NRS; wyższe AUC = silniejszy ból. Dzienna powierzchnia pod krzywą bólu wyliczona na podstawie Numerycznej Skali Oceny Bólu (NRS). Skala NRS obejmuje zakres od 0 do 10, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = najsilniejszy wyobrażalny ból. Wyższe wyniki wskazują na silniejszy ból. AUC jest obliczane metodą trapezów z dziennych wyników NRS w okresie oceny. Wyższe wartości AUC wskazują na większe ogólne obciążenie bólem.
linia bazowa→tydzień 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
CGM Czas w zakresie (70-180 mg/dL, %)
Ramy czasowe: linia bazowa→Tydzień 4
Czas w zakresie CGM (70-180 mg/dL, %)
linia bazowa→Tydzień 4
Reaktywność mikronaczyniowa skóry
Ramy czasowe: wartość wyjściowa→tydzień 4
Reaktywność mikronaczyniowa skóry obrazowana metodą kontrastu plamkowego laserowego
wartość wyjściowa→tydzień 4
IL-6 w surowicy
Ramy czasowe: linia wyjściowa→tydzień 4
Surowicze IL-6 (pg/mL)
linia wyjściowa→tydzień 4
Globalna Ocena Zmiany przez Pacjenta (PGIC)
Ramy czasowe: Tydzień 4
Pacjent Globalna Ocena Zmiany (PGIC). Pacjent Globalna Ocena Zmiany (PGIC) oceniana na 7-punktowej skali Likerta od 1 = znacznie poprawione do 7 = znacznie pogorszone. Niższe wyniki wskazują na poprawę; wyższe wyniki wskazują na pogorszenie.
Tydzień 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shifa International Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SH-34988983

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane indywidualnych uczestników leżące u podstaw wyników przedstawionych w niniejszym badaniu, w tym zestaw danych nadających się do analizy oraz słownik danych, zostaną udostępnione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne począwszy od 6 miesięcy po publikacji i przez okres do 5 lat.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane będą udostępniane wykwalifikowanym badaczom na uzasadnioną prośbę po opublikowaniu głównych wyników. Wnioski muszą zawierać naukowo uzasadniony projekt i plan analizy statystycznej. Dostęp będzie wymagał zatwierdzenia przez sponsora i podpisania umowy o wykorzystaniu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj