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Acarbose guidé par MCG pour la neuropathie diabétique douloureuse

27 février 2026 mis à jour par: Saima Abass Tahammal, Shifa International Hospital

Acarbose guidé par CGM pour la neuropathie diabétique douloureuse

Cet essai pragmatique hybride d'efficacité et d'implémentation de phase I évalue si l'acarbose, titré à l'aide d'une surveillance continue du glucose (MCG) pour atténuer les excursions postprandiales, réduit l'aire sous la courbe (AUC) de la douleur sur 4 semaines par rapport au placebo chez les adultes souffrant de neuropathie périphérique diabétique (NPD) douloureuse avec une variabilité glycémique élevée. Les objectifs secondaires évaluent les mesures de variabilité de la MCG, la réactivité microvasculaire, les marqueurs inflammatoires, la sécurité et la faisabilité d'un processus de titration dirigé par un pharmacien utilisant des MCG prêtées dans des cliniques communautaires multi-régionales.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les adultes atteints de DT2, de DPN douloureuse et d'une variabilité CGM élevée (par exemple, MAGE >50 mg/dL lors de la phase d'inclusion) sont randomisés 1:1 pour recevoir de l'acarbose contre un placebo correspondant pendant 4 semaines, tout en maintenant des analgésiques de fond stables. Un algorithme standardisé dirigé par un pharmacien augmente progressivement l'acarbose pour cibler les pics postprandiaux, guidé par l'examen en aveugle des tendances CGM. Le critère d'évaluation principal est l'AUC de la douleur quotidienne sur 4 semaines, capturée via ePRO. Les critères secondaires clés incluent les changements dans le MAGE et le temps dans la plage (TIR), la réactivité microvasculaire cutanée (laser speckle), l'IL-6 sérique, l'impression globale du patient sur le changement, l'utilisation d'analgésiques de secours et les événements indésirables. Les résultats de mise en œuvre (acceptabilité, faisabilité, adoption, coût) sont collectés pour éclairer l'extension à grande échelle dans les milieux communautaires des pays à revenu élevé et des pays à revenu faible ou intermédiaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

170

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pakistan
      • Lahore, Pakistan
        • Shifa International Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion

Âge 18-75 ans.

Diabète de type 2 ≥1 an ; HbA1c 7,0-10,0 % dans les 8 semaines suivant la randomisation.

NPN douloureuse répondant aux critères cliniques ; douleur quotidienne moyenne sur l'ENR ≥4 pendant la période de rodage.

Variabilité élevée de la MGC sur 7-10 jours de rodage (par ex., MAGE >50 mg/dL).

Traitement analgésique stable ≥4 semaines avant la baseline.

Capable d'utiliser la MGC et les ePRO ; consentement éclairé fourni.

Exclusion

Diabète de type 1 ; neuropathies non diabétiques.

Contre-indications à l'acarbose (par ex., malabsorption intestinale chronique, maladie inflammatoire de l'intestin).

DFGe <45 mL/min/1,73 m² ; maladie hépatique significative (ALT/AST >3× LSN).

Utilisation d'inhibiteurs de l'α-glucosidase dans les 3 mois.

Changement récent (<3 mois) des agonistes GLP-1/GIP, des iSGLT2, ou de la stratégie d'insuline basale/bolus.

Grossesse/allaitement ; autres conditions compromettant la sécurité/les évaluations.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A

Acarbose avec les repas ; titration dirigée par le pharmacien (par exemple, 50 mg trois fois par jour → jusqu'à 100 mg trois fois par jour selon la tolérance) pour limiter les excursions post-prandiales basées sur l'examen du MCG.

Analgésiques de fond maintenus stables.
Médicament: Acarbose 50 mg
Acarbose avec les repas ; titration dirigée par le pharmacien (par exemple, 50 mg TID → jusqu'à 100 mg TID si toléré)
Comparateur placebo: Bras B
Placebo correspondant ; schéma de titrage identique. Analgésiques de fond maintenus stables.
Médicament: Placebo
Placebo correspondant ; calendrier de titration identique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
CGM MAGE (mg/dL)
Délai: baseline→Semaine 4
CGM MAGE (mg/dL)
baseline→Semaine 4
AUC de la douleur quotidienne
Délai: Valeur de départ → Semaine 4
AUC de la douleur quotidienne (ePRO ; échelle numérique de 0 à 10). Méthode : AUC trapézoïdale des scores NRS quotidiens ; AUC plus élevée = douleur plus intense. Aire sous la courbe de la douleur quotidienne dérivée de l'échelle numérique d'évaluation de la douleur (NRS). La NRS va de 0 à 10, où 0 = aucune douleur et 10 = douleur la plus intense imaginable. Des scores plus élevés indiquent une douleur plus intense. L'AUC est calculée à l'aide de la méthode trapézoïdale à partir des scores NRS quotidiens sur la période d'évaluation. Des valeurs d'AUC plus élevées indiquent une charge globale de douleur plus importante.
Valeur de départ → Semaine 4

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
CGM Temps dans la plage cible (70-180 mg/dL, %)
Délai: Ligne de base→Semaine 4
Temps dans la plage de la GCM (70-180 mg/dL, %)
Ligne de base→Semaine 4
Réactivité microvasculaire cutanée
Délai: ligne de base→semaine 4
Réactivité microvasculaire cutanée par imagerie de contraste de speckle laser
ligne de base→semaine 4
IL-6 sérique
Délai: ligne de base→Semaine 4
IL-6 sérique (pg/mL)
ligne de base→Semaine 4
Impression Globale du Patient sur l'Évolution (PGIC)
Délai: Semaine 4
Impression globale du patient sur le changement (PGIC). L'Impression globale du patient sur le changement (PGIC) est évaluée sur une échelle de Likert en 7 points allant de 1 = très nettement amélioré à 7 = très nettement aggravé. Les scores inférieurs indiquent une amélioration ; les scores supérieurs indiquent une aggravation.
Semaine 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shifa International Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2025

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

10 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2026

Première publication (Réel)

27 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SH-34988983

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants, rendues anonymes, qui sous-tendent les résultats rapportés dans cette étude, y compris l'ensemble de données analysable et le dictionnaire de données, seront rendues disponibles.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles à partir de 6 mois après la publication et pour une durée allant jusqu'à 5 ans.

Critères d'accès au partage IPD

Les données seront mises à la disposition de chercheurs qualifiés sur demande raisonnable après la publication des résultats principaux. Les demandes doivent inclure une proposition scientifiquement solide et un plan d'analyse statistique. L'accès nécessitera l'approbation du promoteur et la signature d'un accord d'utilisation des données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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