Acarbose Guiada por CGM para Neuropatia Diabética Dolorosa
27 de fevereiro de 2026 atualizado por: Saima Abass Tahammal, Shifa International Hospital
Este ensaio pragmático híbrido de eficácia-implementação de Fase I testa se a acarbose, titulada através de monitorização contínua de glicose (CGM) para reduzir os picos pós-prandiais, diminui a área sob a curva (AUC) de dor em 4 semanas em comparação com placebo em adultos com neuropatia periférica diabética (DPN) dolorosa e alta variabilidade glicémica.
Os objetivos secundários avaliam métricas de variabilidade CGM, reatividade microvascular, marcadores inflamatórios, segurança e viabilidade de um fluxo de trabalho de titulação liderado por farmacêuticos utilizando CGMs emprestados em clínicas comunitárias multi-região.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Adultos com DMT2, DNP dolorosa e alta variabilidade de CGM (ex.: MAGE >50 mg/dL durante o período de run-in) são randomizados 1:1 para acarbose vs placebo correspondente durante 4 semanas, mantendo analgésicos de base estáveis.
Um algoritmo padronizado liderado por farmacêutico ajusta a dose de acarbose para atingir os picos pós-prandiais, orientado por revisão cega das tendências de CGM.
O endpoint primário é a AUC da dor diária durante 4 semanas, capturada via ePRO.
Os endpoints secundários principais incluem alterações no MAGE e no tempo-em-intervalo (TIR), reactividade microvascular cutânea (laser speckle), IL-6 sérica, impressão global de mudança do paciente, uso de analgésicos de resgate e eventos adversos.
Os resultados de implementação (aceitabilidade, viabilidade, adoção, custo) são recolhidos para informar a expansão em contextos comunitários de países de rendimento elevado e baixo/médio.
Um algoritmo padronizado liderado por farmacêutico ajusta a dose de acarbose para atingir os picos pós-prandiais, orientado por revisão cega das tendências de CGM.
O endpoint primário é a AUC da dor diária durante 4 semanas, capturada via ePRO.
Os endpoints secundários principais incluem alterações no MAGE e no tempo-em-intervalo (TIR), reactividade microvascular cutânea (laser speckle), IL-6 sérica, impressão global de mudança do paciente, uso de analgésicos de resgate e eventos adversos.
Os resultados de implementação (aceitabilidade, viabilidade, adoção, custo) são recolhidos para informar a expansão em contextos comunitários de países de rendimento elevado e baixo/médio.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
170
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Lahore, Paquistão
- Shifa International Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Inclusão
Idade 18-75 anos.
Diabetes tipo 2 ≥1 ano; HbA1c 7,0-10,0% dentro de 8 semanas após randomização.
NPPD dolorosa que cumpre os critérios clínicos; dor média diária na ECN ≥4 durante o período de run-in.
Elevada variabilidade de MCG em 7-10 dias de run-in (ex.: MAGE >50 mg/dL).
Regime analgésico estável ≥4 semanas antes da linha de base.
Capaz de utilizar MCG e ePRO; fornece consentimento informado.
Exclusão
Diabetes tipo 1; neuropatias não diabéticas.
Contraindicações para acarbose (ex.: má absorção intestinal crónica, doença inflamatória intestinal).
TFGe <45 mL/min/1,73 m²; doença hepática significativa (ALT/AST >3× LSN).
Uso de inibidores da α-glicosidase nos últimos 3 meses.
Alteração recente (<3 meses) em agonistas de GLP-1/GIP, iSGLT2, ou estratégia de insulina basal/bolus.
Gravidez/aleitamento; outras condições que comprometam a segurança/avaliações.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço A
Acarbose com as refeições; titulação conduzida pelo farmacêutico (ex.: 50 mg TID → até 100 mg TID conforme tolerado) para controlar os picos pós-prandiais com base na revisão da MGC. Analgésicos de base mantidos estáveis. |
Acarbose com as refeições; titulação liderada pelo farmacêutico (por exemplo, 50 mg TID → até 100 mg TID conforme tolerado)
|
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Comparador de Placebo: Braço B
Placebo correspondente; esquema de titulação idêntico.
Analgésicos de base mantidos estáveis. |
Placebo correspondente; esquema de titulação idêntico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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CGM MAGE (mg/dL)
Prazo: baseline→Semana 4
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CGM MAGE (mg/dL)
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baseline→Semana 4
|
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AUC diária da dor
Prazo: baseline→Semana 4
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AUC da dor diária (ePRO; ENA 0-10).
Método: AUC trapezoidal dos resultados diários da ENA; AUC mais alta = dor pior.
Área sob a curva da dor diária derivada da Escala Numérica de Avaliação da Dor (ENA).
A ENA varia de 0 a 10, onde 0 = sem dor e 10 = pior dor imaginável.
Pontuações mais altas indicam dor pior.
A AUC é calculada utilizando o método trapezoidal a partir dos resultados diários da ENA durante o período de avaliação.
Valores de AUC mais altos indicam um maior encargo geral de dor.
|
baseline→Semana 4
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
CGM Tempo na Faixa (70-180 mg/dL, %)
Prazo: baseline→Semana 4
|
CGM Tempo na Faixa (70-180 mg/dL, %)
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baseline→Semana 4
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Reatividade microvascular cutânea
Prazo: baseline→Semana 4
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Reatividade microvascular da pele por imagem de contraste de speckle laser
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baseline→Semana 4
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IL-6 sérico
Prazo: baseline→Semana 4
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IL-6 sérico (pg/mL)
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baseline→Semana 4
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Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC)
Prazo: Semana 4
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Impressão Global de Mudança do Doente (PGIC).
A Impressão Global de Mudança do Doente (PGIC) é avaliada numa escala Likert de 7 pontos, que varia de 1 = muito melhorado a 7 = muito pior.
Pontuações mais baixas indicam melhoria; pontuações mais altas indicam agravamento.
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Semana 4
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2025
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
10 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
27 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Neuromusculares
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Sinais e sintomas
- Dor
- Diabetes Mellitus
- Neuropatias diabéticas
- Complicações do Diabetes
- Carboidratos
- Polissacarídeos
- Oligossacarídeos
- Trissacarídeos
- ACARBOSE
Outros números de identificação do estudo
- SH-34988983
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes, anonimizados, que suportam os resultados relatados neste estudo, incluindo o conjunto de dados analisáveis e o dicionário de dados, serão disponibilizados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis a partir de 6 meses após a publicação e por um período máximo de 5 anos.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados serão disponibilizados a investigadores qualificados mediante pedido fundamentado após a publicação dos resultados primários.
Os pedidos devem incluir uma proposta cientificamente sólida e um plano de análise estatística.
O acesso exigirá aprovação pelo patrocinador e a celebração de um acordo de utilização de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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