Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CGM-styrt akarbose for smertefull diabetisk nevropati

27. februar 2026 oppdatert av: Saima Abass Tahammal, Shifa International Hospital
Denne fas I pragmatiske hybrid effektivitet-implementering studien tester om akarbose, titrert ved bruk av kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) for å dempe postprandiale ekskursjoner, reduserer 4-ukers smerte-areal-under-kurven (AUC) sammenlignet med placebo hos voksne med smertefull diabetisk perifer nevropati (DPN) og høy glykemisk variabilitet. Sekundære mål vurderer CGM-variabilitetsmål, mikrovaskulær reaktivitet, inflammatoriske markører, sikkerhet og gjennomførbarhet av en farmasøyft-ledet titreringsarbeidsflyt ved bruk av utlånte CGM-er på tvers av flerregionale samfunnsklinikker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Voksne med T2D, smertefull DPN og høy CGM-variabilitet (f.eks. MAGE >50 mg/dL i oppstartsperioden) randomiseres 1:1 til akarbose kontra tilsvarende placebo i 4 uker, på stabil bakgrunnsanalgetika.
En standardisert farmasøy-ledet algoritme øker akarbosedosen for å målrette postprandiale topper, veiledet av blindet CGM-trendgjennomgang.
Det primære endepunktet er 4-ukers daglig smerte-AUC registrert via ePRO.
Viktige sekundære endepunkter inkluderer endringer i MAGE og tid-i-målområde (TIR), hudmikrosirkulasjonsreaktivitet (laserspekkle), serum IL-6, pasientens globale inntrykk av endring, bruk av redningsanalgetika og bivirkninger.
Implementeringsutfall (akseptabilitet, gjennomførbarhet, adopsjon, kostnad) samles inn for å informere oppskalering i HIC- og LMIC-fellesskapssettinger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

170

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Pakistan
      • Lahore, Pakistan
        • Shifa International Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjon

Alder 18-75 år.

Type 2-diabetes ≥1 år; HbA1c 7,0-10,0 % innen 8 uker etter randomisering.

Smertefull DPN som oppfyller kliniske kriterier; gjennomsnittlig daglig smerte NRS ≥4 i oppstartsperioden.

Høy CGM-variasjon i løpet av 7-10 dagers oppstartsperiode (f.eks. MAGE >50 mg/dL).

Stabil smertestillende behandling ≥4 uker før baseline.

I stand til å bruke CGM og ePRO; gir informert samtykke.

Eksklusjon

Type 1-diabetes; ikke-diabetiske nevropatier.

Kontraindikasjoner mot akarbose (f.eks. kronisk tarmmalabsorpsjon, inflammatorisk tarmsykdom).

eGFR <45 mL/min/1,73 m²; betydelig leversykdom (ALT/AST >3× øvre normalgrense).

Bruk av α-glukosidasehemmere innen 3 måneder.

Nylig endring (<3 måneder) i GLP-1/GIP-agonister, SGLT2-hemmere eller basal/bolus insulinstrategi.

Graviditet/amming; andre tilstander som kompromitterer sikkerhet/utredning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A

Akarbose sammen med måltider; farmasøy-ledet titrering (f.eks. 50 mg TID → opp til 100 mg TID etter toleranse) for å begrense postprandiale glukoseutslag basert på CGM-oversikt.

Bakgrunnsanalgetika holdt stabilt.
Legemiddel: Acarbose 50 mg
Akarbose med måltider; farmasøyttledet titrering (f.eks., 50 mg TID → opp til 100 mg TID som tolerert)
Placebo komparator: Arm B
Matchende placebo; identisk titreringsplan.
Bakgrunnssmertebehandling holdt stabil.
Legemiddel: Placebo
Matchende placebo; identisk titreringsplan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CGM MAGE (mg/dL)
Tidsramme: baseline→uke 4
CGM MAGE (mg/dL)
baseline→uke 4
Daglig smerte AUC
Tidsramme: utgangspunkt→uke 4
Daglig smerte AUC (ePRO; 0-10 NRS). Metode: trapesformet AUC av daglige NRS-skårer; høyere AUC = verre smerte. Daglig smerteområde under kurven avledet fra Numerisk Vurderingsskala for Smerte (NRS). NRS-spennet er fra 0 til 10, hvor 0 = ingen smerte og 10 = verst tenkelige smerte. Høyere skårer indikerer verre smerte. AUC beregnes ved hjelp av trapesmetoden fra daglige NRS-skårer over vurderingsperioden. Høyere AUC-verdier indikerer større total smertetilstand.
utgangspunkt→uke 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CGM Tid-i-målområde (70-180 mg/dL, %)
Tidsramme: baseline→uke 4
CGM Tid-i-målområde (70-180 mg/dL, %)
baseline→uke 4
Hudmikrosirkulasjonsreaktivitet
Tidsramme: utgangspunkt→Uke 4
Hudmikrovaskulær reaktivitet målt med laser speckle-kontrastavbildning
utgangspunkt→Uke 4
Serum IL-6
Tidsramme: utgangspunkt→Uke 4
Serum IL-6 (pg/mL)
utgangspunkt→Uke 4
Pasientens globale inntrykk av endring (PGIC)
Tidsramme: Uke 4
Patient Global Impression of Change (PGIC). Patient Global Impression of Change (PGIC) vurdert på en 7-punkts Likert-skala fra 1 = svært mye bedre til 7 = svært mye verre. Lavere skår indikerer bedring; høyere skår indikerer forverring.
Uke 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shifa International Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2025

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2025

Studiet fullført (Faktiske)

10. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

27. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SH-34988983

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identifiserte individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne studien, inkludert det analyserbare datasettet og dataregisteret, vil bli gjort tilgjengelig.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig fra 6 måneder etter publisering og i opptil 5 år.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data vil bli gjort tilgjengelig for kvalifiserte forskere ved rimelig forespørsel etter publisering av de primære resultatene. Forespørsler må inkludere et vitenskapelig forsvarlig forslag og statistisk analyseplan. Tilgang vil kreve godkjenning fra sponsor og inngåelse av en dataavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere