CGM指导下的阿卡波糖治疗疼痛性糖尿病神经病变
2026年2月27日 更新者：Saima Abass Tahammal、Shifa International Hospital
这项I期实用性混合效果-实施试验测试阿卡波糖（通过连续血糖监测（CGM）滴定以平抑餐后血糖波动）与安慰剂相比，能否在患有痛性糖尿病周围神经病变（DPN）和高血糖变异的成人中，减少4周疼痛曲线下面积（AUC）。
次要目标评估CGM变异指标、微血管反应性、炎症标志物、安全性，以及药剂师主导的滴定工作流程（使用跨多区域社区诊所的借用CGM）的可行性。
研究概览
详细说明
患有T2D、疼痛性DPN和高CGM变异性（例如，导入期MAGE >50 mg/dL）的成人，在稳定背景镇痛药基础上，按1:1随机分配至阿卡波糖组或匹配安慰剂组，持续4周。
基于盲态CGM趋势审查指导，由药剂师主导的标准化算法逐步调整阿卡波糖剂量，以控制餐后血糖峰值。
主要终点为通过ePRO记录的4周每日疼痛AUC。
关键次要终点包括MAGE和时间范围内血糖（TIR）的变化、皮肤微血管反应性（激光散斑）、血清IL-6、患者整体印象变化、急救镇痛药使用和不良事件。
收集实施结果（可接受性、可行性、采纳度、成本）以指导在高收入国家和中低收入国家社区环境中的推广。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
170
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Lahore、巴基斯坦
- Shifa International Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准
年龄18-75岁。
2型糖尿病病程≥1年；随机分组前8周内糖化血红蛋白（HbA1c）为7.0-10.0%。
符合临床标准的痛性糖尿病周围神经病变（DPN）；导入期每日平均疼痛数字评分量表（NRS）评分≥4分。
7-10天导入期持续葡萄糖监测（CGM）变异性高（例如，平均血糖波动幅度（MAGE）>50 mg/dL）。
基线前≥4周镇痛方案稳定。
能够使用CGM和电子患者报告结局（ePRO）；提供知情同意。
排除标准
1型糖尿病；非糖尿病性神经病变。
阿卡波糖禁忌症（例如，慢性肠道吸收不良、炎症性肠病）。
估算肾小球滤过率（eGFR）<45 mL/min/1.73 m²；显著肝脏疾病（丙氨酸氨基转移酶/天门冬氨酸氨基转移酶（ALT/AST）>3倍正常值上限）。
3个月内使用过α-葡萄糖苷酶抑制剂。
近期（<3个月）更改胰高血糖素样肽-1/葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GLP-1/GIP）激动剂、钠-葡萄糖协同转运蛋白2抑制剂（SGLT2i）或基础/餐时胰岛素方案。
妊娠/哺乳期；其他可能影响安全性或评估的疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A组
餐时服用阿卡波糖；由药剂师主导剂量调整（例如，从50毫克每日三次开始，根据持续血糖监测结果，逐渐增加至可耐受的100毫克每日三次），以控制餐后血糖波动。 背景镇痛药保持稳定剂量。 |
餐时服用阿卡波糖；药剂师主导的剂量调整（例如，从50毫克每日三次 → 根据耐受情况逐渐增加至100毫克每日三次）
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安慰剂比较：B组
匹配安慰剂；相同的滴定方案。
背景镇痛药物保持稳定。
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匹配的安慰剂；相同的滴定方案
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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CGM MAGE (毫克/分升)
大体时间：基线→第4周
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CGM MAGE (毫克/分升)
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基线→第4周
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每日疼痛曲线下面积
大体时间：基线→第4周
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每日疼痛曲线下面积（ePRO；0-10分数字评分量表）。
方法：每日NRS评分的梯形曲线下面积；较高的AUC = 疼痛更严重。
每日疼痛曲线下面积源自疼痛数字评分量表（NRS）。
NRS范围从0到10，其中0 = 无疼痛，10 = 可想象的最严重疼痛。
分数越高表明疼痛越严重。
AUC使用梯形法根据评估期间每日NRS评分计算。
较高的AUC值表明总体疼痛负担更重。
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基线→第4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CGM 血糖达标时间（70-180 mg/dL，%）
大体时间：基线→第4周
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CGM 目标范围内时间（70-180 mg/dL, %）
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基线→第4周
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皮肤微血管反应性
大体时间：基线→第4周
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通过激光散斑对比成像评估皮肤微血管反应性
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基线→第4周
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血清IL-6
大体时间：基线→第4周
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血清IL-6（pg/mL）
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基线→第4周
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患者总体印象变化量表 (PGIC)
大体时间：第4周
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患者整体印象变化量表 (PGIC)。
患者整体印象变化量表 (PGIC) 采用7点李克特量表评估，范围从1 = 显著改善到7 = 显著恶化。
分数越低表示改善；分数越高表示恶化。
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第4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年9月1日
初级完成 (实际的)
2025年12月1日
研究完成 (实际的)
2025年12月10日
研究注册日期
首次提交
2026年2月22日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月22日
首次发布 (实际的)
2026年2月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月27日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- SH-34988983
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
本研究报告中结果的基础去标识化个体参与者数据，包括可分析数据集和数据字典，将予以提供。
IPD 共享时间框架
数据将在发表后6个月开始提供，并持续提供长达5年。
IPD 共享访问标准
主要研究结果发表后，合格研究人员提出合理请求即可获取数据。
请求必须包含科学合理的提案和统计分析计划。
数据访问需获得申办方批准并签署数据使用协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 分析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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