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Acarbosio guidato da CGM per la Neuropatia Diabetica Dolorosa

27 febbraio 2026 aggiornato da: Saima Abass Tahammal, Shifa International Hospital

Acarbosio guidato dal CGM per la Neuropatia Diabetica Dolorosa

Questo studio di Fase I pragmatico ibrido di efficacia-implementazione verifica se l'acarbosio, titolato utilizzando il monitoraggio continuo del glucosio (CGM) per attenuare le escursioni post-prandiali, riduce l'area sotto la curva (AUC) del dolore a 4 settimane rispetto al placebo in adulti con neuropatia periferica diabetica (DPN) dolorosa e alta variabilità glicemica. Gli obiettivi secondari valutano le metriche di variabilità CGM, la reattività microvascolare, i marcatori infiammatori, la sicurezza e la fattibilità di un flusso di lavoro di titolazione guidata da farmacisti utilizzando CGM in prestito attraverso cliniche comunitarie multi-regionali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Adulti con diabete di tipo 2, neuropatia diabetica dolorosa e elevata variabilità glicemica rilevata dal monitoraggio continuo del glucosio (ad esempio, MAGE >50 mg/dL durante il periodo di run-in) vengono randomizzati 1:1 a ricevere acarbosio rispetto a placebo corrispondente per 4 settimane, mantenendo una terapia analgesica di fondo stabile. Un algoritmo standardizzato guidato da un farmacista aumenta progressivamente la dose di acarbosio per ridurre i picchi post-prandiali, basandosi sulla revisione in cieco delle tendenze del monitoraggio continuo del glucosio. L'endpoint primario è l'area sotto la curva del dolore giornaliero su 4 settimane, rilevata tramite ePRO. Gli endpoint secondari chiave includono cambiamenti nel MAGE e nel tempo in range, reattività microvascolare cutanea (laser speckle), IL-6 sierica, impressione globale del paziente sul cambiamento, uso di analgesici di soccorso ed eventi avversi. Vengono raccolti risultati di implementazione (accettabilità, fattibilità, adozione, costo) per informare la scalabilità in contesti comunitari sia in paesi ad alto reddito che a basso-medio reddito.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

170

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
      • Lahore, Pakistan
        • Shifa International Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusione

Età 18-75 anni.

Diabete di tipo 2 ≥1 anno; HbA1c 7,0-10,0% entro 8 settimane dalla randomizzazione.

DPN dolorosa che soddisfa i criteri clinici; dolore medio giornaliero NRS ≥4 durante il periodo di run-in.

Elevata variabilità del CGM nel periodo di run-in di 7-10 giorni (es. MAGE >50 mg/dL).

Regime analgesico stabile ≥4 settimane prima della baseline.

In grado di utilizzare CGM e ePRO; fornisce consenso informato.

Esclusione

Diabete di tipo 1; neuropatie non diabetiche.

Controindicazioni all'acarbosio (es. malassorbimento intestinale cronico, malattia infiammatoria intestinale).

eGFR <45 mL/min/1,73 m²; malattia epatica significativa (ALT/AST >3× ULN).

Uso di inibitori dell'α-glucosidasi entro 3 mesi.

Modifica recente (<3 mesi) degli agonisti GLP-1/GIP, SGLT2i o strategia insulinica basale/bolus.

Gravidanza/allattamento; altre condizioni che compromettono la sicurezza/valutazioni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A

Acarbosio ai pasti; titolazione guidata dal farmacista (es., 50 mg TID → fino a 100 mg TID se tollerato) per ridurre le escursioni post-prandiali basate sulla revisione del CGM.

Analgesici di base mantenuti stabili.
Droga: Acarbose 50 mg
Acarbose ai pasti; titolazione guidata dal farmacista (es., 50 mg TID → fino a 100 mg TID se tollerato)
Comparatore placebo: Braccio B
Placebo corrispondente; schema di titolazione identico.
Analgesici di base mantenuti stabili.
Droga: Placebo
Placebo corrispondente; identico schema di titolazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CGM MAGE (mg/dL)
Lasso di tempo: baseline→Settimana 4
CGM MAGE (mg/dL)
baseline→Settimana 4
AUC del dolore giornaliero
Lasso di tempo: baseline→Settimana 4
AUC del dolore giornaliero (ePRO; scala NRS 0-10). Metodo: AUC trapezoidale dei punteggi NRS giornalieri; AUC più alta = dolore peggiore. Area giornaliera sotto la curva del dolore derivata dalla Scala di Valutazione Numerica del Dolore (NRS). La scala NRS va da 0 a 10, dove 0 = nessun dolore e 10 = dolore peggiore immaginabile. Punteggi più alti indicano dolore peggiore. L'AUC viene calcolata utilizzando il metodo trapezoidale dai punteggi NRS giornalieri durante il periodo di valutazione. Valori AUC più alti indicano un carico complessivo di dolore maggiore.
baseline→Settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CGM Tempo-in-Range (70-180 mg/dL, %)
Lasso di tempo: baseline→Settimana 4
CGM Tempo-in-Range (70-180 mg/dL, %)
baseline→Settimana 4
Reattività microvascolare cutanea
Lasso di tempo: baseline→Settimana 4
Reattività microvascolare cutanea mediante imaging a contrasto laser speckle
baseline→Settimana 4
IL-6 sierico
Lasso di tempo: baseline→Settimana 4
IL-6 sierico (pg/mL)
baseline→Settimana 4
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Lasso di tempo: Settimana 4
Patient Global Impression of Change (PGIC). Patient Global Impression of Change (PGIC) valutato su una scala Likert a 7 punti che va da 1 = molto migliorato a 7 = molto peggiorato. Punteggi più bassi indicano un miglioramento; punteggi più alti indicano un peggioramento.
Settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shifa International Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2025

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

10 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SH-34988983

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti deidentificati alla base dei risultati riportati in questo studio, incluso il set di dati analizzabile e il dizionario dei dati, saranno resi disponibili.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili a partire da 6 mesi dopo la pubblicazione e per un massimo di 5 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili a ricercatori qualificati su richiesta ragionevole successivamente alla pubblicazione dei risultati primari. Le richieste devono includere una proposta scientificamente valida e un piano di analisi statistica. L'accesso richiederà l'approvazione dello sponsor e la sottoscrizione di un accordo per l'utilizzo dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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