ALVIVレーザー治療に基づく便失禁治療の安全性と実現可能性の評価
2026年2月26日 更新者：Alviv Ltd.
ALVIVレーザー治療による便失禁の安全性と実現可能性の評価
この介入的なFirst in Human試験の目的は、便失禁と診断された患者におけるALVIV Systemレーザー治療の安全性と有効性を評価することです。
適格患者は、スクリーニング評価を受けた後、3週間間隔で4～6回の治療を実施します。最終治療日の3週間後に最終追跡調査を実施します。
参加者は、試験期間中に便失禁エピソードの日誌をつけ、生活の質と満足度に関するアンケートに回答するよう求められます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Shira Doron
- 電話番号：+972 54-901-1134
- メール：shira@alvivlaser.com
研究場所
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Kfar Saba、イスラエル、4428164
- 募集
- Meir Medical Center
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コンタクト：
- Lee Abramas
- 電話番号：+972-9-7471017
- メール：meleeabr@clalit.org.il
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主任研究者：
- Yaron Rudnicki, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準:
- 登録前少なくとも6ヶ月間、便失禁の症状が持続していること。
- 登録前4週間で、少なくとも2～4回の（固形または液状の）便失禁エピソードがあること。
- 過去3年以内に正常な大腸内視鏡検査の記録があること。
- スクリーニングの一環として正常なS状結腸内視鏡検査を受けていること。
- 同意書に署名していること。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 直腸脱グレード≥III
- 痔核グレード≥II
- 過去6ヶ月以内の肛門括約筋の第三度・第四度裂傷を含む産科的損傷
- 経直腸超音波検査（TRUS）で肛門内括約筋の離開が270度以上
- 肛門または直腸の先天性奇形
- 過去6ヶ月以内の骨盤手術の既往
- 炎症性腸疾患
- 腸ストーマの存在
- 過去12ヶ月以内の骨盤放射線治療の既往、または活動性放射線直腸炎の存在
- 肛門または直腸領域への既存インプラントの存在
- 過去6ヶ月以内の活動性肛門・直腸疾患
- 血液凝固異常
- 現在免疫療法または化学療法を受けている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ALVIV治療
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ALVIV レーザーによる便失禁（FI）治療。
治療は内肛門括約筋（IAS）領域に施されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療／デバイス関連有害事象の数
時間枠：登録から研究終了後のフォローアップ（約6か月）まで
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登録から研究終了後のフォローアップ（約6か月）まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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関連するデバイスの故障を伴わないシステムの正常な動作
時間枠：各研究治療時（最大6回の治療）
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各研究治療時（最大6回の治療）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月3日
一次修了 (推定)
2026年3月1日
研究の完了 (推定)
2026年3月1日
試験登録日
最初に提出
2026年2月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月22日
最初の投稿 (実際)
2026年2月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月26日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
スポンサーは、他の研究者に個別参加者データを利用可能にすることを計画していません。
スポンサーは、合理的な要求があり、データ使用契約の対象となる場合、識別情報を削除した個別参加者データの共有を検討する可能性があります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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