ALVIV激光疗法治疗大便失禁的安全性与可行性评估
2026年2月26日 更新者：Alviv Ltd.
ALVIV激光治疗大便失禁的安全性与可行性评估
这项干预性首次人体研究的目的是评估ALVIV系统激光治疗在被诊断为大便失禁患者中的安全性和性能。
符合条件的患者将经过筛选评估，随后接受一系列4-6次治疗，每次间隔3周。研究最后一次随访将在最后一次治疗日后3周进行。
在整个研究期间，参与者将被要求记录他们的大便失禁发作日记，并完成生活质量和满意度问卷。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
12
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Shira Doron
- 电话号码：+972 54-901-1134
- 邮箱：shira@alvivlaser.com
学习地点
-
-
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Kfar Saba、以色列、4428164
- 招聘中
- Meir Medical Center
-
接触：
- Lee Abramas
- 电话号码：+972-9-7471017
- 邮箱：meleeabr@clalit.org.il
-
首席研究员：
- Yaron Rudnicki, MD
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 入组前症状出现时间至少6个月，表现为无法控制的粪便排出。
- 入组前4周内至少有2-4次染色、固体或液体粪便失禁发作
- 过去3年内有记录的正常结肠镜检查
- 筛查时乙状结肠镜检查正常
- 已签署知情同意书
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女
- 直肠脱垂等级≥III级
- 痔疮等级≥II级。
- 过去6个月内产科损伤，包括肛门括约肌三度和四度撕裂
- 经直肠超声（TRUS）显示肛门内括约肌分离>270度。
- 肛门或直肠先天性畸形
- 过去6个月内盆腔手术史。
- 炎症性肠病。
- 存在肠道造口
- 过去12个月内盆腔放射治疗史或存在活动性放射性直肠炎。
- 肛门或直肠区域存在现有植入物。
- 过去6个月内存在活动性肛门或直肠疾病
- 凝血功能异常
- 目前正在接受免疫治疗或化疗的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：ALVIV疗法
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ALVIV 激光疗法治疗大便失禁（FI）。
治疗作用于肛门内括约肌（IAS）区域。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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治疗/设备相关不良事件数量
大体时间：从入组至研究随访结束（约6个月）
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从入组至研究随访结束（约6个月）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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系统成功运行，无相关设备故障
大体时间：在每次研究治疗中（最多6次治疗）
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在每次研究治疗中（最多6次治疗）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年4月3日
初级完成 (估计的)
2026年3月1日
研究完成 (估计的)
2026年3月1日
研究注册日期
首次提交
2026年2月22日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月22日
首次发布 (实际的)
2026年2月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月26日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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