Evaluering av sikkerhet og gjennomførbarhet av ALVIV laserbasert behandling for fekal inkontinens
26. februar 2026 oppdatert av: Alviv Ltd.
Evaluering av sikkerhet og gjennomførbarhet for ALVIV laserbasert behandling for fekal inkontinens
Formålet med denne intervensjonelle First in Human-studien er å vurdere sikkerheten og ytelsen til ALVIV Systems laserbaserte behandling hos pasienter diagnostisert med fekalin kontinens.
Kvalifiserte pasienter vil gjennomgå screeningsvurderinger, etterfulgt av en serie på 4-6 behandlinger med 3 ukers mellomrom. Den siste oppfølgingsbesøket i studien vil finne sted 3 uker etter siste behandlingsdag.
Deltakerne vil bli bedt om å føre en dagbok over sine fekalin kontinens-episoder, og fylle ut livskvalitets- og tilfredshetsskjemaer gjennom hele studien.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
12
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Shira Doron
- Telefonnummer: +972 54-901-1134
- E-post: shira@alvivlaser.com
Studiesteder
-
-
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
- Rekruttering
- Meir Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Lee Abramas
- Telefonnummer: +972-9-7471017
- E-post: meleeabr@clalit.org.il
-
Hovedetterforsker:
- Yaron Rudnicki, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innsettelse av symptomer på ukontrollert passasje av avføringsmateriale i minst 6 måneder før inkludering.
- Minst 2–4 flekkdannelser, faste eller flytende FI-episoder i løpet av de 4 ukene før inkludering
- Dokumentert normal koloskopi de siste 3 årene
- Normal sigmoidoskopi som del av screening
- Signert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner
- Rektal prolaps grad ≥ III
- Hemoroider Grad ≥ II.
- Fødselskader inkludert tredje- og fjerdegrads rift i analsfinkteren de siste 6 månedene
- Separasjon av indre analsfinkter >270 grader på transrektal ultralyd (TRUS).
- Medfødt misdannelse av anus eller rektum
- Historie med bekkenkirurgi de siste 6 månedene.
- inflammatorisk tarmsykdom.
- Tilstedeværelse av intestinal stoma
- Historie med bekkenbestråling innen de siste 12 månedene eller tilstedeværelse av aktiv stråleproktitt.
- Tilstedeværelse av eksisterende implantat i anal- eller rektalregionen.
- Aktive anal- eller rektale tilstander de siste 6 månedene
- Unormal blodkoagulering
- Pasienter som for tiden mottar immunterapi eller kjemoterapi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ALVIV-behandling
|
ALVIV laserbasert behandling for fekal inkontinens (FI).
Behandlingen leveres til området for den indre analsfinkteren (IAS).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall behandlings-/enhetsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av oppfølgingen i studien (~6 måneder)
|
Fra inkludering til slutten av oppfølgingen i studien (~6 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vellykket drift av system uten tilhørende feil på utstyret
Tidsramme: ved hver studiebehandling (opptil 6 behandlinger)
|
ved hver studiebehandling (opptil 6 behandlinger)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. april 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. februar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
27. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CLN-ALV-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Sponsoren planlegger ikke å gjøre individuelle deltakerdata tilgjengelige for andre forskere.
Sponsoren kan vurdere å dele anonymiserte individuelle deltakerdata etter rimelig forespørsel og underlagt databruksavtaler.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .