Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení bezpečnosti a proveditelnosti léčby fekální inkontinence pomocí laseru ALVIV

26. února 2026 aktualizováno: Alviv Ltd.

Cílem této intervenční studie First in Human je posoudit bezpečnost a účinnost léčby laserovým systémem ALVIV u pacientů diagnostikovaných s fekální inkontinencí.

Způsobilí pacienti projdou screeningovými vyšetřeními, po nichž bude následovat série 4-6 ošetření v intervalu 3 týdnů. Poslední kontrolní návštěva studie proběhne 3 týdny po dni posledního ošetření.

Účastníci budou požádáni, aby během studie vedli deník svých epizod fekální inkontinence a vyplňovali dotazníky týkající se kvality života a spokojenosti.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Izrael
      • Kfar Saba, Izrael, 4428164
        • Nábor
        • Meir Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yaron Rudnicki, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nástup příznaků nekontrolovaného úniku stolice po dobu alespoň 6 měsíců před zařazením do studie.
  • Alespoň 2-4 epizody inkontinence stolice (tuhé nebo tekuté) během 4 týdnů před zařazením.
  • Dokumentované normální kolonoskopické vyšetření v posledních 3 letech.
  • Normální sigmoidoskopie jako součást screeningu.
  • Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Rektální prolaps stupně ≥ III.
  • Hemorrhoidy stupně ≥ II.
  • Porodnická poranění včetně třetího a čtvrtého stupně ruptury análního svěrače v posledních 6 měsících.
  • Separace vnitřního análního svěrače >270 stupňů při transrektálním ultrazvukovém vyšetření (TRUS).
  • Vrozená malformace anu nebo rekta.
  • Anamnéza pánevní chirurgie v posledních 6 měsících.
  • Zánětlivé onemocnění střev.
  • Přítomnost střevní stomie.
  • Anamnéza pánevní radioterapie v předchozích 12 měsících nebo přítomnost aktivní radiační proktitidy.
  • Přítomnost stávajícího implantátu v anální nebo rektální oblasti.
  • Aktivní anální nebo rektální onemocnění v posledních 6 měsících.
  • Abnormální srážlivost krve.
  • Pacienti aktuálně léčení imunoterapií nebo chemoterapií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ALVIV léčba
Přístroj: ALVIV Laserová léčba
ALVIV Laserová léčba fekální inkontinence (FI). Léčba je aplikována do oblasti vnitřního análního svěrače (IAS).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet nežádoucích příhod souvisejících s léčbou/zařízením
Časové okno: Od zápisu do poslední kontrolní návštěvy ve studii (~6 měsíců)
Od zápisu do poslední kontrolní návštěvy ve studii (~6 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úspěšný provoz systému bez související poruchy zařízení
Časové okno: při každé studijní léčbě (až 6 léčebných postupů)
při každé studijní léčbě (až 6 léčebných postupů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alviv Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

27. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLN-ALV-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Zadavatel neplánuje zpřístupnit data jednotlivých účastníků jiným výzkumníkům. Zadavatel může zvážit sdílení deidentifikovaných dat jednotlivých účastníků na základě odůvodněné žádosti a podléhající dohodám o užívání dat.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fekální inkontinence (FI)

Klinické studie na ALVIV Laserová léčba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit