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Valutazione della Sicurezza e della Fattibilità del Trattamento Basato sul Laser ALVIV per l'Incontinenza Fecale

26 febbraio 2026 aggiornato da: Alviv Ltd.

Valutazione della Sicurezza e della Fattibilità del Trattamento a Base di Laser ALVIV per l'Incontinenza Fecale

Lo scopo di questo studio interventistico First in Human è valutare la sicurezza e le prestazioni del trattamento basato su laser del sistema ALVIV in pazienti con diagnosi di incontinenza fecale.

I pazienti idonei passeranno attraverso valutazioni di screening, seguite da una serie di 4-6 trattamenti a distanza di 3 settimane l'uno dall'altro. L'ultima visita di follow-up dello studio avverrà 3 settimane dopo l'ultimo giorno di trattamento.

Ai partecipanti verrà chiesto di tenere un diario dei loro episodi di incontinenza fecale e di compilare questionari sulla qualità della vita e sulla soddisfazione durante tutto lo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Israele
      • Kfar Saba, Israele, 4428164
        • Reclutamento
        • Meir Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yaron Rudnicki, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Insorgenza dei sintomi di passaggio incontrollato di materiale fecale per almeno 6 mesi prima dell'arruolamento.
  • Almeno 2-4 episodi di incontinenza fecale (IF) macchiante, solida o liquida nelle 4 settimane precedenti l'arruolamento.
  • Colonscopia normale documentata negli ultimi 3 anni.
  • Sigmoidoscopia normale come parte dello screening.
  • Consenso firmato.

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Prolasso rettale di grado ≥ III.
  • Emorroidi di grado ≥ II.
  • Lesioni ostetriche, comprese lacerazioni di terzo e quarto grado dello sfintere anale, negli ultimi 6 mesi.
  • Separazione dello sfintere anale interno >270 gradi all'ecografia transrettale (TRUS).
  • Malformazione congenita dell'ano o del retto.
  • Storia di chirurgia pelvica negli ultimi 6 mesi.
  • Malattia infiammatoria intestinale.
  • Presenza di stomia intestinale.
  • Storia di radioterapia pelvica nei precedenti 12 mesi o presenza di proctite attiva da radiazioni.
  • Presenza di impianto esistente nella regione anale o rettale.
  • Condizioni anali o rettali attive negli ultimi 6 mesi.
  • Coagulazione ematica anormale.
  • Pazienti attualmente in trattamento con immunoterapia o chemioterapia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento ALVIV
Dispositivo: Trattamento Laser ALVIV
ALVIV Trattamento laser per l'incontinenza fecale (FI). Il trattamento viene somministrato nell'area dello Sfintere Anale Interno (IAS).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi correlati al trattamento/dispositivo
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla visita di FU alla fine dello studio (~6 mesi)
Dall'arruolamento alla visita di FU alla fine dello studio (~6 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Operazione riuscita del sistema senza alcun malfunzionamento del dispositivo associato
Lasso di tempo: ad ogni trattamento dello studio (fino a 6 trattamenti)
ad ogni trattamento dello studio (fino a 6 trattamenti)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alviv Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLN-ALV-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Lo sponsor non prevede di rendere disponibili i dati dei singoli partecipanti ad altri ricercatori. Lo sponsor può considerare la condivisione di dati dei singoli partecipanti deidentificati su richiesta ragionevole e soggetti ad accordi di utilizzo dei dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Incontinenza fecale (FI)

Prove cliniche su Trattamento Laser ALVIV

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