Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de Veiligheid en Uitvoerbaarheid van ALVIV Laser-gebaseerde Behandeling voor Fecale Incontinentie

26 februari 2026 bijgewerkt door: Alviv Ltd.

Evaluatie van de veiligheid en haalbaarheid van ALVIV-laserbehandeling voor fecale incontinentie

Het doel van deze interventionele First in Human-studie is om de veiligheid en prestaties van de ALVIV System laserbehandeling te beoordelen bij patiënten bij wie fecale incontinentie is vastgesteld.

In aanmerking komende patiënten zullen screeningsbeoordelingen ondergaan, gevolgd door een reeks van 4-6 behandelingen met tussenpozen van 3 weken. De laatste follow-upbezoek voor de studie vindt plaats 3 weken na de laatste behandelingsdag.

Deelnemers zullen worden gevraagd om gedurende de studie een dagboek bij te houden van hun episodes van fecale incontinentie, en om vragenlijsten over levenskwaliteit en tevredenheid in te vullen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Israël
      • Kfar Saba, Israël, 4428164
        • Werving
        • Meir Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yaron Rudnicki, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Begin van symptomen van ongecontroleerd verlies van fecaal materiaal gedurende minstens 6 maanden voor inschrijving.
  • Minstens 2-4 episodes van fecale incontinentie (vlekvorming, vast of vloeibaar) in de 4 weken voor inschrijving
  • Gedocumenteerde normale colonoscopie in de afgelopen 3 jaar
  • Normale sigmoïdoscopie als onderdeel van screening
  • Ondertekende toestemmingsverklaring

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of borstvoeding gevende vrouwen
  • Rectumprolaps graad ≥ III
  • Aambeien Graad ≥ II.
  • Verloskundige letsels inclusief derde- en vierdegraads scheuren in de anale sfincter in de afgelopen 6 maanden
  • Interne anale sfincterscheiding >270 graden bij transrectale echografie (TRUS).
  • Aangeboren misvorming van anus of rectum
  • Geschiedenis van bekkenchirurgie in de afgelopen 6 maanden.
  • Inflammatoire darmziekte.
  • Aanwezigheid van intestinale stoma
  • Geschiedenis van bekkenbestraling in de afgelopen 12 maanden of aanwezigheid van actieve bestralingsproctitis.
  • Aanwezigheid van bestaand implantaat in het anale of rectale gebied.
  • Actieve anale of rectale aandoeningen in de afgelopen 6 maanden
  • Abnormale bloedstolling
  • Patiënten die momenteel immunotherapie of chemotherapie ondergaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ALVIV Behandeling
Apparaat: ALVIV Laserbehandeling
ALVIV Laserbehandeling voor Fecale Incontinentie (FI). De behandeling wordt toegediend aan het gebied van de Interne Anale Sluitspier (IAS).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal behandeling-/apparaatgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Van inclusie tot de laatste follow-up bezoek van de studie (~6 maanden)
Van inclusie tot de laatste follow-up bezoek van de studie (~6 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Succesvolle werking van het systeem zonder bijbehorende apparaatstoring
Tijdsspanne: bij elke studiebehandeling (maximaal 6 behandelingen)
bij elke studiebehandeling (maximaal 6 behandelingen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alviv Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLN-ALV-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

De sponsor is niet van plan om individuele deelnemersgegevens beschikbaar te stellen aan andere onderzoekers. De sponsor kan overwegen om gedeïdentificeerde individuele deelnemersgegevens te delen op redelijk verzoek en onder voorbehoud van gegevensgebruiksovereenkomsten.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren