Evaluación de Seguridad y Viabilidad del Tratamiento Basado en Láser ALVIV para la Incontinencia Fecal
26 de febrero de 2026 actualizado por: Alviv Ltd.
El propósito de este estudio de intervención First in Human es evaluar la seguridad y el rendimiento del tratamiento basado en láser del sistema ALVIV en pacientes diagnosticados con incontinencia fecal.
Los pacientes elegibles pasarán por evaluaciones de selección, seguidas de una serie de 4 a 6 tratamientos con intervalos de 3 semanas. La última visita de seguimiento del estudio se realizará 3 semanas después del último día de tratamiento.
Se pedirá a los participantes que mantengan un diario de sus episodios de incontinencia fecal y completen cuestionarios de calidad de vida y satisfacción durante todo el estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Shira Doron
- Número de teléfono: +972 54-901-1134
- Correo electrónico: shira@alvivlaser.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
- Reclutamiento
- Meir Medical Center
-
Contacto:
- Lee Abramas
- Número de teléfono: +972-9-7471017
- Correo electrónico: meleeabr@clalit.org.il
-
Investigador principal:
- Yaron Rudnicki, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Aparición de síntomas de paso incontrolado de material fecal durante al menos 6 meses antes de la inscripción.
- Al menos 2-4 episodios de incontinencia fecal (IF) con manchas, sólidos o líquidos en las 4 semanas previas a la inscripción.
- Colonoscopia normal documentada en los últimos 3 años.
- Sigmoidoscopia normal como parte del cribado.
- Consentimiento firmado.
Criterios de exclusión:
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Prolapso rectal grado ≥ III.
- Hemorroides Grado ≥ II.
- Lesiones obstétricas, incluidos desgarros de tercer y cuarto grado en el esfínter anal en los últimos 6 meses.
- Separación del esfínter anal interno >270 grados en la ecografía transrectal (ETR).
- Malformación congénita de ano o recto.
- Antecedentes de cirugía pélvica en los últimos 6 meses.
- Enfermedad inflamatoria intestinal.
- Presencia de estoma intestinal.
- Antecedentes de radioterapia pélvica en los 12 meses anteriores o presencia de proctitis por radiación activa.
- Presencia de implante existente en la región anal o rectal.
- Enfermedades anales o rectales activas en los últimos 6 meses.
- Coagulación sanguínea anormal.
- Pacientes que actualmente reciben inmunoterapia o quimioterapia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento ALVIV
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Tratamiento basado en láser ALVIV para la incontinencia fecal (IF).
El tratamiento se aplica en la zona del esfínter anal interno (EAI).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de eventos adversos relacionados con el tratamiento/dispositivo
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la visita de seguimiento al final del estudio (~6 meses)
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Desde la inscripción hasta la visita de seguimiento al final del estudio (~6 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Operación exitosa del sistema sin fallo asociado del dispositivo
Periodo de tiempo: en cada tratamiento del estudio (hasta 6 tratamientos)
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en cada tratamiento del estudio (hasta 6 tratamientos)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
27 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLN-ALV-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
El promotor no planea poner a disposición de otros investigadores los datos de participantes individuales.
El promotor puede considerar compartir datos de participantes individuales desidentificados a solicitud razonable y sujetos a acuerdos de uso de datos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .