Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av säkerhet och genomförbarhet för ALVIV-laserbaserad behandling av fekalinkontinens

26 februari 2026 uppdaterad av: Alviv Ltd.

Utvärdering av säkerhet och genomförbarhet för ALVIV-laserbaserad behandling av fekal inkontinens

Syftet med denna interventionella först-på-människor-studie är att bedöma säkerheten och prestandan av ALVIV Systems laserbaserade behandling hos patienter diagnostiserade med fekal inkontinens.

Behöriga patienter kommer att genomgå screeningutvärderingar, följt av en serie på 4–6 behandlingar med 3 veckors mellanrum. Den sista uppföljningsbesöket i studien kommer att ske 3 veckor efter sista behandlingsdagen.

Deltagarna kommer att ombes att föra en dagbok över sina fekal inkontinensepisoder och fylla i livskvalitets- och tillfredsställelseformulär under hela studien.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

12

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Israel
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Rekrytering
        • Meir Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Yaron Rudnicki, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Symtom på okontrollerad passage av fekalier i minst 6 månader före inkludering.
  • Minst 2-4 episoder av FI (fast eller flytande) under de 4 veckorna före inkludering.
  • Dokumenterad normal koloskopi inom de senaste 3 åren.
  • Normal sigmoidoskopi som del av screening.
  • Undertecknat samtycke.

Exklusionskriterier:

  • Gravida eller ammande kvinnor.
  • Rektal prolaps grad ≥ III.
  • Hemorrojder grad ≥ II.
  • Obstetriska skador inklusive tredje- och fjärdegradsrispningar i anal sfinktern inom de senaste 6 månaderna.
  • Separation av inre anal sfinkter >270 grader vid transrektal ultraljudsundersökning (TRUS).
  • Medfödda missbildningar av anus eller rektum.
  • Historik av bäckenkirurgi inom de senaste 6 månaderna.
  • Inflammatorisk tarmsjukdom.
  • Närvaro av intestinal stoma.
  • Historik av bäckenstrålning inom de senaste 12 månaderna eller aktiv stråleproktit.
  • Närvaro av befintlig implantat i anal- eller rektalregionen.
  • Aktiva anala eller rektala tillstånd under de senaste 6 månaderna.
  • Onormal blodkoagulering.
  • Patienter som för närvarande får immunterapi eller kemoterapi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ALVIV-behandling
Enhet: ALVIV Laserbehandling
ALVIV Laserbaserad behandling för fekal inkontinens (FI). Behandlingen levereras till området för den inre anala sfinktern (IAS).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal biverkningar relaterade till behandling/enhet
Tidsram: Från inkludering till studiens slutliga uppföljningsbesök (~6 månader)
Från inkludering till studiens slutliga uppföljningsbesök (~6 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Framgångsrik drift av systemet utan associerad enhetsfel
Tidsram: vid varje studiebehandling (upp till 6 behandlingar)
vid varje studiebehandling (upp till 6 behandlingar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alviv Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2026

Första postat (Faktisk)

27 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLN-ALV-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Uppdragsgivaren planerar inte att göra individuella deltagardata tillgängliga för andra forskare. Uppdragsgivaren kan överväga att dela avidentifierade individuella deltagardata vid rimlig begäran och under förutsättning av dataanvändningsavtal.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera