Évaluation de la sécurité et de la faisabilité du traitement par laser ALVIV pour l'incontinence fécale
26 février 2026 mis à jour par: Alviv Ltd.
L'objectif de cette étude interventionnelle de Première Administration chez l'Homme est d'évaluer la Sécurité et les Performances du traitement par laser du Système ALVIV chez les patients diagnostiqués avec une Incontinence Fécale.
Les patients éligibles passeront par des évaluations de sélection, suivies d'une série de 4 à 6 traitements espacés de 3 semaines. La dernière visite de suivi de l'étude aura lieu 3 semaines après le dernier jour de traitement.
Il sera demandé aux participants de tenir un journal de leurs épisodes d'incontinence fécale, et de remplir des questionnaires sur la qualité de vie et la satisfaction tout au long de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
12
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Shira Doron
- Numéro de téléphone: +972 54-901-1134
- E-mail: shira@alvivlaser.com
Lieux d'étude
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Kfar Saba, Israël, 4428164
- Recrutement
- Meir Medical Center
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Contact:
- Lee Abramas
- Numéro de téléphone: +972-9-7471017
- E-mail: meleeabr@clalit.org.il
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Chercheur principal:
- Yaron Rudnicki, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Apparition des symptômes de passage incontrôlé de matières fécales pendant au moins 6 mois avant l'inclusion.
- Au moins 2 à 4 épisodes de FI (incontinence fécale) solides ou liquides dans les 4 semaines précédant l'inclusion.
- Coloscopie normale documentée au cours des 3 dernières années.
- Sigmoidoscopie normale dans le cadre du dépistage.
- Consentement signé.
Critères d'exclusion :
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Prolapsus rectal de grade ≥ III.
- Hémorroïdes de grade ≥ II.
- Blessures obstétricales, y compris les déchirures du sphincter anal de troisième et quatrième degrés au cours des 6 derniers mois.
- Séparation du sphincter anal interne > 270 degrés à l'échographie transrectale (ETR).
- Malformation congénitale de l'anus ou du rectum.
- Antécédent de chirurgie pelvienne au cours des 6 derniers mois.
- Maladie inflammatoire chronique de l'intestin.
- Présence d'une stomie intestinale.
- Antécédent de radiothérapie pelvienne au cours des 12 derniers mois ou présence d'une rectite radique active.
- Présence d'un implant existant dans la région anale ou rectale.
- Affections anales ou rectales actives au cours des 6 derniers mois.
- Coagulation sanguine anormale.
- Patients recevant actuellement une immunothérapie ou une chimiothérapie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Traitement ALVIV
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Traitement par laser ALVIV pour l'incontinence fécale (FI).
Le traitement est administré sur la zone du sphincter anal interne (IAS).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre d'événements indésirables liés au traitement/l'appareil
Délai: De l'inclusion à la visite de suivi de fin d'étude (~6 mois)
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De l'inclusion à la visite de suivi de fin d'étude (~6 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Fonctionnement réussi du système sans dysfonctionnement associé de l'appareil
Délai: à chaque traitement de l'étude (jusqu'à 6 traitements)
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à chaque traitement de l'étude (jusqu'à 6 traitements)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 avril 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 mars 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 février 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2026
Première publication (Réel)
27 février 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLN-ALV-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Description du régime IPD
Le promoteur ne prévoit pas de mettre à disposition les données individuelles des participants à d'autres chercheurs.
Le promoteur peut envisager de partager des données individuelles des participants anonymisées sur demande raisonnable et sous réserve d'accords d'utilisation des données.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .