Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af sikkerhed og gennemførlighed af ALVIV laserbaseret behandling for fekal inkontinens

26. februar 2026 opdateret af: Alviv Ltd.

Evaluering af sikkerhed og gennemførlighed for ALVIV laserbaseret behandling af analinkontinens

Formålet med denne interventional First in Human-studie er at vurdere sikkerheden og ydeevnen af ALVIV System laserbaseret behandling hos patienter diagnosticeret med analinkontinens.

Berettigede patienter vil gennemgå screeningsundersøgelser, efterfulgt af en serie på 4-6 behandlinger med 3 ugers mellemrum. Sidste opfølgningsbesøg i studiet vil finde sted 3 uger efter sidste behandlingsdag.

Deltagerne vil blive bedt om at føre en dagbog over deres episoder med analinkontinens og udfylde spørgeskemaer om livskvalitet og tilfredshed gennem hele studiet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Israel
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Rekruttering
        • Meir Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yaron Rudnicki, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opståen af symptomer på ukontrolleret afføring i mindst 6 måneder før deltagelse.
  • Mindst 2-4 afføringsbegivenheder med fast eller flydende afføring i de 4 uger før deltagelse.
  • Dokumenteret normal koloskopi inden for de seneste 3 år.
  • Normal sigmoidoskopi som del af screeningen.
  • Underskrevet samtykkeerklæring.

Eksklusionskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Rektal prolaps grad ≥ III.
  • Hæmorroider grad ≥ II.
  • Obstetriske skader inklusive tredje- og fjerdegrads rift i analsfinkteren inden for de seneste 6 måneder.
  • Intern analsfinkter separation >270 grader ved transrektal ultralyd (TRUS).
  • Medfødt misdannelse af anus eller rectum.
  • Tidligere bækkenoperation inden for de seneste 6 måneder.
  • Inflammatorisk tarmsygdom.
  • Tilstedeværelse af intestinal stoma.
  • Tidligere bækkenstrålebehandling inden for de seneste 12 måneder eller tilstedeværelse af aktiv stråleproktitis.
  • Tilstedeværelse af eksisterende implantat i anal- eller rektalregionen.
  • Aktiv anal eller rektal tilstand inden for de seneste 6 måneder.
  • Unormal blodkoagulation.
  • Patienter, der i øjeblikket modtager immunterapi eller kemoterapi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ALVIV Behandling
Enhed: ALVIV Laserbehandling
ALVIV Laserbehandling for analinkontinens (FI). Behandlingen gives til området omkring den indre analsfinkter (IAS).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal behandlings-/enhedsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Fra indskrivning til afsluttende opfølgningsbesøg (~6 måneder)
Fra indskrivning til afsluttende opfølgningsbesøg (~6 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vellykket systemdrift uden tilhørende fejl på enheden
Tidsramme: ved hver studiebehandling (op til 6 behandlinger)
ved hver studiebehandling (op til 6 behandlinger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alviv Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

27. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLN-ALV-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Sponsoren planlægger ikke at gøre individuelle deltagerdata tilgængelige for andre forskere. Sponsoren kan overveje at dele de-identificerede individuelle deltagerdata efter rimelig anmodning og underlagt dataanvendelsesaftaler.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fækal inkontinens (FI)

Kliniske forsøg med ALVIV Laserbehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner