Evaluering af sikkerhed og gennemførlighed af ALVIV laserbaseret behandling for fekal inkontinens
26. februar 2026 opdateret af: Alviv Ltd.
Evaluering af sikkerhed og gennemførlighed for ALVIV laserbaseret behandling af analinkontinens
Formålet med denne interventional First in Human-studie er at vurdere sikkerheden og ydeevnen af ALVIV System laserbaseret behandling hos patienter diagnosticeret med analinkontinens.
Berettigede patienter vil gennemgå screeningsundersøgelser, efterfulgt af en serie på 4-6 behandlinger med 3 ugers mellemrum. Sidste opfølgningsbesøg i studiet vil finde sted 3 uger efter sidste behandlingsdag.
Deltagerne vil blive bedt om at føre en dagbog over deres episoder med analinkontinens og udfylde spørgeskemaer om livskvalitet og tilfredshed gennem hele studiet.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
12
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Shira Doron
- Telefonnummer: +972 54-901-1134
- E-mail: shira@alvivlaser.com
Studiesteder
-
-
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
- Rekruttering
- Meir Medical Center
-
Kontakt:
- Lee Abramas
- Telefonnummer: +972-9-7471017
- E-mail: meleeabr@clalit.org.il
-
Ledende efterforsker:
- Yaron Rudnicki, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Opståen af symptomer på ukontrolleret afføring i mindst 6 måneder før deltagelse.
- Mindst 2-4 afføringsbegivenheder med fast eller flydende afføring i de 4 uger før deltagelse.
- Dokumenteret normal koloskopi inden for de seneste 3 år.
- Normal sigmoidoskopi som del af screeningen.
- Underskrevet samtykkeerklæring.
Eksklusionskriterier:
- Gravide eller ammende kvinder.
- Rektal prolaps grad ≥ III.
- Hæmorroider grad ≥ II.
- Obstetriske skader inklusive tredje- og fjerdegrads rift i analsfinkteren inden for de seneste 6 måneder.
- Intern analsfinkter separation >270 grader ved transrektal ultralyd (TRUS).
- Medfødt misdannelse af anus eller rectum.
- Tidligere bækkenoperation inden for de seneste 6 måneder.
- Inflammatorisk tarmsygdom.
- Tilstedeværelse af intestinal stoma.
- Tidligere bækkenstrålebehandling inden for de seneste 12 måneder eller tilstedeværelse af aktiv stråleproktitis.
- Tilstedeværelse af eksisterende implantat i anal- eller rektalregionen.
- Aktiv anal eller rektal tilstand inden for de seneste 6 måneder.
- Unormal blodkoagulation.
- Patienter, der i øjeblikket modtager immunterapi eller kemoterapi.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ALVIV Behandling
|
ALVIV Laserbehandling for analinkontinens (FI).
Behandlingen gives til området omkring den indre analsfinkter (IAS).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal behandlings-/enhedsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Fra indskrivning til afsluttende opfølgningsbesøg (~6 måneder)
|
Fra indskrivning til afsluttende opfølgningsbesøg (~6 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vellykket systemdrift uden tilhørende fejl på enheden
Tidsramme: ved hver studiebehandling (op til 6 behandlinger)
|
ved hver studiebehandling (op til 6 behandlinger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. april 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. marts 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. marts 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. februar 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. februar 2026
Først opslået (Faktiske)
27. februar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CLN-ALV-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
IPD-planbeskrivelse
Sponsoren planlægger ikke at gøre individuelle deltagerdata tilgængelige for andre forskere.
Sponsoren kan overveje at dele de-identificerede individuelle deltagerdata efter rimelig anmodning og underlagt dataanvendelsesaftaler.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .