ALVIV-laserpohjaisen hoidon turvallisuuden ja toteutettavuuden arviointi ulosteen pidätyshäiriössä
torstai 26. helmikuuta 2026 päivittänyt: Alviv Ltd.
ALVIV-laserpohjaisen hoidon turvallisuuden ja toteutettavuuden arviointi ulosteen pidättämättömyydessä
Tämän interventionaalisen ensimmäisen ihmiskokeen tarkoitus on arvioida ALVIV-järjestelmän laserpohjaisen hoidon turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, joilla on diagnosoitu ulosteen pidätyskyvyttömyys.
Sopivat potilaat käyvät läpi seulontatutkimukset, jota seuraa sarja 4–6 hoitoa kolmen viikon välein. Viimeinen seurantakäynti tutkimukseen tapahtuu kolme viikkoa viimeisen hoidon päivän jälkeen.
Osallistujia pyydetään pitämään päiväkirjaa ulosteen pidätyskyvyttömyysepisodeistaan sekä täyttämään elämänlaatu- ja tyytyväisyyskyselyitä koko tutkimuksen ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
12
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Shira Doron
- Puhelinnumero: +972 54-901-1134
- Sähköposti: shira@alvivlaser.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
- Rekrytointi
- Meir Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Lee Abramas
- Puhelinnumero: +972-9-7471017
- Sähköposti: meleeabr@clalit.org.il
-
Päätutkija:
- Yaron Rudnicki, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Oireiden alkaminen hallitsemattomalle ulosteen erittymiselle vähintään 6 kuukautta ennen osallistumista.
- Vähintään 2–4 tahrautumista, kiinteää tai nestemäistä ulosteen hallitsemattoman erittymisen (FI) tapahtumaa 4 viikon aikana ennen osallistumista
- Dokumentoitu normaali kolonoskopia viimeisten 3 vuoden aikana
- Normaali sigmoidoskopia seulonnan osana
- Allekirjoitettu suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Peräsuolen prolapsi aste ≥ III
- Peräpukamat aste ≥ II.
- Synnytysvammat, mukaan lukien kolmannen ja neljännen asteen repeämät peräaukon sulkijalihaksessa viimeisen 6 kuukauden aikana
- Sisemän peräaukon sulkijalihaksen erottuma >270 astetta transrektalisessa ultraäänitutkimuksessa (TRUS).
- Peräaukon tai peräsuolen synnynnäinen epämuodostuma
- Lantion alueen leikkaushistoria viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Tulehduksellinen suolistosairaus.
- Suoliston stoman läsnäolo
- Lantion sädehoitohistoria edellisen 12 kuukauden aikana tai aktiivisen sädeproktiitin läsnäolo.
- Olemassa olevan implantin läsnäolo peräaukon tai peräsuolen alueella.
- Aktiiviset peräaukon tai peräsuolen tila viimeisen 6 kuukauden aikana
- Poikkeava veren hyytyvyys
- Potilaat, jotka tällä hetkellä saavat immunoterapiaa tai kemoterapiaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ALVIV-hoito
|
ALVIV-laserpohjainen hoito ulosteen pidätyshäiriölle (FI).
Hoito toimitetaan sisäisen peräaukon sulkijalihaksen (IAS) alueelle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Lääkitykseen/laitteeseen liittyvien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta tutkimuksen seurantakäyntiin (~6 kuukautta)
|
Ilmoittautumisesta tutkimuksen seurantakäyntiin (~6 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Järjestelmän onnistunut toiminta ilman liittyvää laitevian
Aikaikkuna: jokaisen tutkimushoidon yhteydessä (enintään 6 hoitoa)
|
jokaisen tutkimushoidon yhteydessä (enintään 6 hoitoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 22. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 22. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 27. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLN-ALV-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Rahoittaja ei suunnittele yksittäisten osallistujien tietojen saatavuutta muille tutkijoille.
Rahoittaja voi harkita tunnistetietojen poistettujen yksittäisten osallistujen tietojen jakamista kohtuullisen pyynnön yhteydessä ja käyttöehtosopimusten alaisena.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .