대변실금에 대한 ALVIV 레이저 기반 치료의 안전성 및 실행 가능성 평가
2026년 2월 26일 업데이트: Alviv Ltd.
대변실금에 대한 ALVIV 레이저 기반 치료의 안전성 및 실현 가능성 평가
이 중재적 최초 인체 대상 연구의 목적은 대변실금 진단을 받은 환자에서 ALVIV 시스템 레이저 기반 치료의 안전성과 성능을 평가하는 것입니다.
적합한 환자는 선별 평가를 거친 후 3주 간격으로 4-6회의 치료 시리즈를 진행하게 됩니다. 연구의 마지막 추적 방문은 마지막 치료일로부터 3주 후에 이루어집니다.
참가자들은 연구 기간 동안 대변실금 발작 일지를 작성하고 삶의 질 및 만족도 설문지를 작성하도록 요청받을 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
12
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Shira Doron
- 전화번호: +972 54-901-1134
- 이메일: shira@alvivlaser.com
연구 장소
-
-
-
Kfar Saba, 이스라엘, 4428164
- 모병
- Meir Medical Center
-
연락하다:
- Lee Abramas
- 전화번호: +972-9-7471017
- 이메일: meleeabr@clalit.org.il
-
수석 연구원:
- Yaron Rudnicki, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 등록 전 최소 6개월 동안 조절되지 않는 대변 유출 증상이 발생한 경우.
- 등록 전 4주 동안 최소 2-4회의 얼룩, 고체 또는 액체 대변 실금(FI) 에피소드가 있는 경우
- 최근 3년 내에 정상 대장내시경 검사 결과가 문서화된 경우
- 선별 검사의 일환으로 정상적인 S상결장내시경 검사 결과가 있는 경우
- 서면 동의서 서명
제외 기준:
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 직장 탈출증 등급 ≥ III
- 치질 등급 ≥ II.
- 최근 6개월 이내에 항문 괄약근의 3도 및 4도 열상을 포함한 산과적 손상
- 경직장 초음파(TRUS)에서 내부 항문 괄약근 분리 >270도.
- 선천성 항문 또는 직장 기형
- 최근 6개월 이내의 골반 수술 이력.
- 염증성 장 질환.
- 장루 존재
- 최근 12개월 이내의 골반 방사선 치료 이력 또는 활동성 방사선 직장염 존재.
- 항문 또는 직장 부위에 기존 이식물 존재.
- 최근 6개월 이내의 활동성 항문 또는 직장 질환
- 비정상적인 혈액 응고
- 현재 면역요법 또는 화학요법을 받고 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: ALVIV 치료
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ALVIV 레이저 기반 변실금(FI) 치료.
치료는 내부 항문 괄약근(IAS) 부위에 시행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료/장치 관련 이상반응 수
기간: 등록부터 연구 추적 방문 종료 시점까지(~6개월)
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등록부터 연구 추적 방문 종료 시점까지(~6개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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시스템의 성공적인 작동으로 관련된 장치 고장 없음
기간: 각 연구 치료 시(최대 6회 치료)
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각 연구 치료 시(최대 6회 치료)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 3일
기본 완료 (추정된)
2026년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 22일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 26일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
스폰서는 개별 참가자 데이터를 다른 연구자에게 제공할 계획이 없습니다.
스폰서는 합리적인 요청이 있고 데이터 사용 계약이 체결된 경우, 식별 정보가 제거된 개별 참가자 데이터 공유를 고려할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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