Bewertung der Sicherheit und Durchführbarkeit der ALVIV-Laserbehandlung bei Stuhlinkontinenz
26. Februar 2026 aktualisiert von: Alviv Ltd.
Der Zweck dieser interventionellen First-in-Human-Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Leistung der laserbasierten Behandlung mit dem ALVIV-System bei Patienten mit diagnostizierter Stuhlinkontinenz.
Geeignete Patienten durchlaufen Screening-Untersuchungen, gefolgt von einer Reihe von 4–6 Behandlungen im Abstand von 3 Wochen. Der letzte Nachuntersuchungstermin der Studie findet 3 Wochen nach dem letzten Behandlungstag statt.
Die Teilnehmer werden gebeten, während der gesamten Studie ein Tagebuch über ihre Stuhlinkontinenz-Episoden zu führen sowie Lebensqualitäts- und Zufriedenheitsfragebögen auszufüllen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
12
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Shira Doron
- Telefonnummer: +972 54-901-1134
- E-Mail: shira@alvivlaser.com
Studienorte
-
-
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
- Rekrutierung
- Meir Medical Center
-
Kontakt:
- Lee Abramas
- Telefonnummer: +972-9-7471017
- E-Mail: meleeabr@clalit.org.il
-
Hauptermittler:
- Yaron Rudnicki, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Beginn der Symptome für unkontrollierten Stuhlabgang für mindestens 6 Monate vor der Einschreibung.
- Mindestens 2-4 Verschmutzungs-, feste oder flüssige FI-Episoden in den 4 Wochen vor der Einschreibung
- Dokumentierte normale Koloskopie in den letzten 3 Jahren
- Normale Sigmoidoskopie als Teil des Screenings
- Unterschriebene Einwilligung
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen
- Rektumprolaps Grad ≥ III
- Hämorrhoiden Grad ≥ II.
- Geburtsverletzungen einschließlich dritt- und viertgradiger Risse des Analsphinkters innerhalb der letzten 6 Monate
- Innere Anal-Sphinkter-Trennung >270 Grad bei transrektalem Ultraschall (TRUS).
- Angeborene Fehlbildung des Anus oder Rektums
- Anamnese von Beckenchirurgie in den letzten 6 Monaten.
- Entzündliche Darmerkrankung.
- Vorhandensein eines Darmstomas
- Anamnese von Beckenbestrahlung innerhalb der letzten 12 Monate oder Vorhandensein einer aktiven Strahlenproktitis.
- Vorhandensein eines vorhandenen Implantats im Anal- oder Rektalbereich.
- Aktive Anal- oder Rektalerkrankungen in den letzten 6 Monaten
- Abnormale Blutgerinnung
- Patienten, die derzeit Immuntherapie oder Chemotherapie erhalten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: ALVIV Behandlung
|
ALVIV Laserbehandlung für Stuhlinkontinenz (FI).
Die Behandlung wird im Bereich des inneren Analsphinkters (IAS) durchgeführt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Anzahl der behandlungs-/gerätebezogenen unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Abschluss der Studie-FU-Untersuchung (~6 Monate)
|
Von der Einschreibung bis zum Abschluss der Studie-FU-Untersuchung (~6 Monate)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Erfolgreicher Betrieb des Systems ohne damit verbundene Gerätefehlfunktion
Zeitfenster: bei jeder Studienbehandlung (bis zu 6 Behandlungen)
|
bei jeder Studienbehandlung (bis zu 6 Behandlungen)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. April 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. März 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. März 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Februar 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Februar 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Februar 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Februar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Februar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CLN-ALV-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Beschreibung des IPD-Plans
Der Sponsor plant nicht, individuelle Teilnehmerdaten anderen Forschern zur Verfügung zu stellen.
Der Sponsor kann in Betracht ziehen, anonymisierte individuelle Teilnehmerdaten auf angemessene Anfrage und unter Vorbehalt von Datennutzungsvereinbarungen zu teilen.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .