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Bewertung der Sicherheit und Durchführbarkeit der ALVIV-Laserbehandlung bei Stuhlinkontinenz

26. Februar 2026 aktualisiert von: Alviv Ltd.

Der Zweck dieser interventionellen First-in-Human-Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Leistung der laserbasierten Behandlung mit dem ALVIV-System bei Patienten mit diagnostizierter Stuhlinkontinenz.

Geeignete Patienten durchlaufen Screening-Untersuchungen, gefolgt von einer Reihe von 4–6 Behandlungen im Abstand von 3 Wochen. Der letzte Nachuntersuchungstermin der Studie findet 3 Wochen nach dem letzten Behandlungstag statt.

Die Teilnehmer werden gebeten, während der gesamten Studie ein Tagebuch über ihre Stuhlinkontinenz-Episoden zu führen sowie Lebensqualitäts- und Zufriedenheitsfragebögen auszufüllen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Israel
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Rekrutierung
        • Meir Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yaron Rudnicki, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Beginn der Symptome für unkontrollierten Stuhlabgang für mindestens 6 Monate vor der Einschreibung.
  • Mindestens 2-4 Verschmutzungs-, feste oder flüssige FI-Episoden in den 4 Wochen vor der Einschreibung
  • Dokumentierte normale Koloskopie in den letzten 3 Jahren
  • Normale Sigmoidoskopie als Teil des Screenings
  • Unterschriebene Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Rektumprolaps Grad ≥ III
  • Hämorrhoiden Grad ≥ II.
  • Geburtsverletzungen einschließlich dritt- und viertgradiger Risse des Analsphinkters innerhalb der letzten 6 Monate
  • Innere Anal-Sphinkter-Trennung >270 Grad bei transrektalem Ultraschall (TRUS).
  • Angeborene Fehlbildung des Anus oder Rektums
  • Anamnese von Beckenchirurgie in den letzten 6 Monaten.
  • Entzündliche Darmerkrankung.
  • Vorhandensein eines Darmstomas
  • Anamnese von Beckenbestrahlung innerhalb der letzten 12 Monate oder Vorhandensein einer aktiven Strahlenproktitis.
  • Vorhandensein eines vorhandenen Implantats im Anal- oder Rektalbereich.
  • Aktive Anal- oder Rektalerkrankungen in den letzten 6 Monaten
  • Abnormale Blutgerinnung
  • Patienten, die derzeit Immuntherapie oder Chemotherapie erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ALVIV Behandlung
Gerät: ALVIV Laserbehandlung
ALVIV Laserbehandlung für Stuhlinkontinenz (FI). Die Behandlung wird im Bereich des inneren Analsphinkters (IAS) durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der behandlungs-/gerätebezogenen unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Abschluss der Studie-FU-Untersuchung (~6 Monate)
Von der Einschreibung bis zum Abschluss der Studie-FU-Untersuchung (~6 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erfolgreicher Betrieb des Systems ohne damit verbundene Gerätefehlfunktion
Zeitfenster: bei jeder Studienbehandlung (bis zu 6 Behandlungen)
bei jeder Studienbehandlung (bis zu 6 Behandlungen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alviv Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLN-ALV-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Der Sponsor plant nicht, individuelle Teilnehmerdaten anderen Forschern zur Verfügung zu stellen. Der Sponsor kann in Betracht ziehen, anonymisierte individuelle Teilnehmerdaten auf angemessene Anfrage und unter Vorbehalt von Datennutzungsvereinbarungen zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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