Оценка безопасности и осуществимости лазерного лечения ALVIV при недержании кала
26 февраля 2026 г. обновлено: Alviv Ltd.
Оценка безопасности и осуществимости лечения недержания кала с использованием лазерной технологии ALVIV
Цель данного интервенционного исследования "Первый на людях" — оценить безопасность и эффективность лазерной системы лечения ALVIV у пациентов с диагнозом недержание кала.
Подходящие пациенты пройдут скрининговые обследования, а затем серию из 4–6 процедур с интервалом в 3 недели. Последний визит для наблюдения в рамках исследования состоится через 3 недели после дня последней процедуры.
Участникам будет предложено вести дневник эпизодов недержания кала и заполнять анкеты по качеству жизни и удовлетворенности на протяжении всего исследования.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
12
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Shira Doron
- Номер телефона: +972 54-901-1134
- Электронная почта: shira@alvivlaser.com
Места учебы
-
-
-
Kfar Saba, Израиль, 4428164
- Рекрутинг
- Meir Medical Center
-
Контакт:
- Lee Abramas
- Номер телефона: +972-9-7471017
- Электронная почта: meleeabr@clalit.org.il
-
Главный следователь:
- Yaron Rudnicki, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Начало симптомов неконтролируемого выделения фекалий как минимум за 6 месяцев до включения в исследование.
- Как минимум 2-4 эпизода загрязнения калом (твердым или жидким) в течение 4 недель до включения в исследование.
- Документированная нормальная колоноскопия за последние 3 года.
- Нормальная сигмоидоскопия в рамках скрининга.
- Подписанное информированное согласие.
Критерии исключения:
- Беременные или кормящие женщины.
- Ректальный пролапс степени ≥ III.
- Геморрой степени ≥ II.
- Акушерские травмы, включая разрывы анального сфинктера III и IV степени в течение последних 6 месяцев.
- Разделение внутреннего анального сфинктера >270 градусов по данным трансректального УЗИ (ТРУЗИ).
- Врожденная аномалия ануса или прямой кишки.
- Операции на органах малого таза в течение последних 6 месяцев.
- Воспалительные заболевания кишечника.
- Наличие кишечной стомы.
- Лучевая терапия органов малого таза в течение предыдущих 12 месяцев или наличие активного лучевого проктита.
- Наличие существующего имплантата в анальной или ректальной области.
- Активные заболевания ануса или прямой кишки в течение последних 6 месяцев.
- Нарушения свертываемости крови.
- Пациенты, в настоящее время получающие иммунотерапию или химиотерапию.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение ALVIV
|
ALVIV Лазерное лечение недержания кала (FI).
Лечение проводится в области внутреннего анального сфинктера (IAS).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество нежелательных явлений, связанных с лечением / устройством
Временное ограничение: От момента включения в исследование до заключительного визита в рамках последующего наблюдения (~6 месяцев)
|
От момента включения в исследование до заключительного визита в рамках последующего наблюдения (~6 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Успешная работа системы без связанных сбоев устройств
Временное ограничение: при каждом лечебном исследовании (до 6 процедур)
|
при каждом лечебном исследовании (до 6 процедур)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLN-ALV-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Спонсор не планирует предоставлять индивидуальные данные участников другим исследователям.
Спонсор может рассмотреть возможность предоставления обезличенных индивидуальных данных участников по обоснованному запросу и при условии заключения соглашений об использовании данных.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .