Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i wykonalności leczenia nietrzymania stolca z użyciem lasera ALVIV

26 lutego 2026 zaktualizowane przez: Alviv Ltd.

Ocena bezpieczeństwa i możliwości zastosowania leczenia nietrzymania stolca z wykorzystaniem lasera ALVIV

Celem tego interwencyjnego badania Pierwsze na Człowieku jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności leczenia laserowego systemem ALVIV u pacjentów z rozpoznanym nietrzymaniem stolca.

Kwalifikujący się pacjenci przejdą badania przesiewowe, a następnie serię 4-6 zabiegów w odstępach 3-tygodniowych. Ostatnia wizyta kontrolna w badaniu odbędzie się 3 tygodnie po ostatnim dniu leczenia.

Uczestnicy będą proszeni o prowadzenie dziennika epizodów nietrzymania stolca oraz wypełnianie kwestionariuszy dotyczących jakości życia i satysfakcji przez cały czas trwania badania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Kfar Saba, Izrael, 4428164
        • Rekrutacyjny
        • Meir Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yaron Rudnicki, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Początek objawów niekontrolowanego oddawania stolca przez co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
  • Co najmniej 2-4 epizody niekontrolowanego oddawania stolca (stałego lub płynnego) w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania.
  • Udokumentowane prawidłowe badanie kolonoskopowe w ciągu ostatnich 3 lat.
  • Prawidłowa sigmoidoskopia jako część badań przesiewowych.
  • Podpisana zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Wypadanie odbytnicy stopnia ≥ III.
  • Hemorrhoidy (żylaki odbytu) stopnia ≥ II.
  • Urazy położnicze, w tym pęknięcia III i IV stopnia zwieracza odbytu w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Rozerwanie wewnętrznego zwieracza odbytu >270 stopni w badaniu ultrasonograficznym przezodbytniczym (TRUS).
  • Wrodzone wady odbytu lub odbytnicy.
  • Wywiad dotyczący operacji miednicy w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Choroba zapalna jelit.
  • Obecność stomii jelitowej.
  • Wywiad dotyczący napromieniania miednicy w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub obecność aktywnego popromiennego zapalenia odbytnicy.
  • Obecność istniejącego implantu w okolicy odbytu lub odbytnicy.
  • Aktywne schorzenia odbytu lub odbytnicy w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Nieprawidłowa krzepliwość krwi.
  • Pacjenci obecnie otrzymujący immunoterapię lub chemioterapię.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie ALVIV
Urządzenie: Leczenie Laserem ALVIV
ALVIV Laserowe leczenie nietrzymania stolca (FI). Leczenie jest dostarczane do obszaru wewnętrznego zwieracza odbytu (IAS).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba niepożądanych zdarzeń związanych z leczeniem/urządzeniem
Ramy czasowe: Od rejestracji do wizyty kontrolnej na zakończenie badania (~6 miesięcy)
Od rejestracji do wizyty kontrolnej na zakończenie badania (~6 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Udane działanie systemu bez związanej z nim awarii urządzenia
Ramy czasowe: przy każdej terapii badawczej (do 6 terapii)
przy każdej terapii badawczej (do 6 terapii)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alviv Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLN-ALV-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Sponsor nie planuje udostępniania danych poszczególnych uczestników innym badaczom. Sponsor może rozważyć udostępnienie zanonimizowanych danych poszczególnych uczestników na uzasadnioną prośbę i pod warunkiem zawarcia umowy o wykorzystaniu danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nietrzymanie stolca (FI)

Badania kliniczne na Leczenie Laserem ALVIV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj